Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-amlodipin+chlorthalidone vs S-amlodipin+telmisartan ved hypertension

20. juli 2017 opdateret af: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​S-amlodipin+chlorthalidon-kombinationsterapi og S-amlodipin+telmisartan-kombinationsterapi hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi med calciumkanalblokker

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​S-amlodipin+chlorthalidon-kombinationsterapi og S-amlodipin+telmisartan-kombinationsterapi hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med CCB (Calcium Channel Blocker) monoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere forskellen i uge 12 fra baseline-værdien i den gennemsnitlige variation af diastolisk blodtryk (sitDBP) i undersøgelsesgruppen, hvor S-amlodipin/chlorthalidone kombinationsbehandling skal anvendes til patienter med essentiel hypertension som ikke reagerede tilstrækkeligt på monoterapi af amlodipin eller S-amlodipin, sammenlignet med kontrolgruppen, hvor en kombinationsbehandling af S-amlodipin/telmisartan skal anvendes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med essentiel hypertension, som var 19 år eller ældre og yngre end 80 år
  2. Patienter, der er blevet behandlet med amlodipin eller S-amlodipin monoterapi i mere end 2 uger umiddelbart før besøg 1 (screening)
  3. Besøg 1 (screening) reference gennemsnitligt blodtryk målt tre gange i armen er større end siddende DBP 90 mmHg
  4. De, der frivilligt skriftligt har sagt ja til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med sekundær hypertension og alle dem med mistanke om sekundær hypertension (herunder, men ikke begrænset til, coarctation af aorta, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, kromrig celletumor, polycystisk nyresygdom osv.)
  2. Patienter med en gennemsnitlig SBP på 200 mmHg eller mere eller en siddende DBP på 110 mmHg eller mere ved besøg 1.
  3. Når blodtrykket blev målt tre gange i referencearmen for besøg 1 (screening), var forskellen mellem den højeste laveste sidde-SBP 20 mmHg eller højere, og forskellen mellem den højeste laveste sit-DBP var 10 mmHg eller højere.
  4. En ukontrolleret diabetespatient (HbA1c≥9,0%)
  5. Ud over antihypertensiva er lægemidler, der kan påvirke blodtrykket (systemiske steroider, skjoldbruskkirtelhormoner, orale præventionsmidler, antipsykotiske lægemidler, NSAID'er, sympatomimetika, immunsuppressiva osv.) blevet administreret kontinuerligt i mere end 12 uger før besøg 1 (screening)
  6. Patienter, der forventes at tage andre antihypertensiva end kliniske lægemidler under forsøget
  7. Patienter med ortostatisk hypotension med symptomer
  8. Patienter med en anamnese med maligne tumorer, herunder leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
  9. Patienter med en historie med autoimmune sygdomme såsom kronisk ledgigt og systemisk lupus erythematosus
  10. Dem, der har en historie med overfølsomhed over for amlodipin nikotinat eller andet chlortalidon eller telmisartan lægemiddel

  11. Patienter med klinisk signifikant nyre • leversygdom, såsom dem i dialyse, cirrose, galdevejsobstruktion, leversvigt eller dem, der har følgende fund ved besøg 1 (screening)

    • ALanin Transaminase eller ASpartat Transaminase er mere end 3 gange den normale øvre grænse
    • Total bilirubin mere end det dobbelte af den normale øvre grænse
    • Mere end det dobbelte af den øvre grænse for urinstofkvælstof i blodet
    • Alkalisk fosfatase Mere end det dobbelte af den normale øvre grænse - Kreatininclearance mindre end 10 ml/min.

  12. Inden for de sidste 6 måneder er patienter, der har modtaget følgende sygdomme eller behandlinger, og hvis kliniske vurdering er meningsfuld for forskeren

    • Alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt New York Heart Association klasse III og IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, hæmodynamisk signifikant ventilstenose, arytmi osv.
    • Patienter med alvorlige cerebrovaskulære lidelser (slagtilfælde, hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.)
  13. Chokpatient
  14. Patienter med klinisk historie med alkohol- eller stofmisbrug

  15. Patienter med potentiel graviditet eller amning

    • I tilfælde af gravide kvinder, hvis det negative ikke bekræftes under graviditetstesten
    • Kvinder, der ikke har givet samtykke til prævention på en medicinsk acceptabel måde under forsøget
    • Medicinsk acceptable præventionsmetoder: brug kondomer, injicerbare eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin præventionsanordning osv.
  16. Hvis testeren vurderer, at deltagelsen i det kliniske forsøg ikke er juridisk eller mental karakter
  17. Kliniske undersøgelser med andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før screening af patienter med erfaring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-amlodipin + Chlorthalidone
patienter vil modtage S-amlodipin 2,5mg + Chlorthalidone 25mg p.o. en gang om dagen i 12 uger.
Medicin: S-amlodipin 2,5mg + Chlorthalidone 25mg
patienter vil modtage S-amlodipin 2,5mg + Chlorthalidone 25mg p.o. en gang om dagen i 12 uger.
Aktiv komparator: S-amlodipin + Telmisartan
patienter vil modtage S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. en gang om dagen i 12 uger.
Medicin: S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
patienter vil modtage S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. en gang om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sidde diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i sit diastoliske blodtryk efter 12 uger sammenlignet med baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sidde diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ændring i sit diastoliske blodtryk efter 6 uger sammenlignet med baseline.
6 uger
sidde systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i sit systoliske blodtryk efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.
12 uger
Normalisering af blodtrykket
Tidsramme: 12 uger
Blodtryksnormaliseringsforhold efter 12 uger sammenlignet med baseline (sid systolisk blodtryk
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL_LDN_504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med S-amlodipin 2,5mg + Chlorthalidone 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger