Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na chronické onemocnění ledvin

20. července 2022 aktualizováno: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiotika by mohla zmírnit zhoršení renálních funkcí u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětový zdravotní problém, který má zásadní dopad na postižené jedince. Chronický zánět, který je široce pozorován u CKD včetně dlouhodobě dialyzovaných pacientů, je spojen s podvýživou, aterosklerózou a zvýšeným rizikem úmrtnosti. Zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein, IL-6, IL-18 a TNF-α, jsou u dialyzovaných pacientů zvýšené a mohou předpovídat kardiovaskulární příhodu a mortalitu ze všech příčin. Endotoxin je bakteriální lipopolysacharid a tvoří vnější membránu gramnegativních bakterií. Endotoxin je také důležitým zdrojem a také markerem zánětu u CKD.

Přirozená střevní mikroflóra je u pacientů s CKD pozměněna zvýšením počtu aerobních bakterií, jako je E. coli, a snížením anaerobních bakterií, jako je Bifidobacterium. Dysbióza může přispívat k chronickému zánětlivému stavu u dialyzovaných pacientů prostřednictvím endotoxémie, indukce prozánětlivých cytokinů a produkce uremických toxinů fermentací bílkovin v tlustém střevě. Probiotika obsahující druhy Bifidobacterium a Lactobacilli by mohla být prospěšná pro hostitele inhibicí růstu nebo epiteliální invaze patogenních bakterií, posílením funkce střevní bariéry a regulací imunitního systému.

Probiotika by mohla potlačit prozánětlivé cytokiny, jako je TNF-α a IL-6. Kromě toho by probiotika mohla zlepšit parametry funkce ledvin u uremických potkanů ​​a významně snížit hladiny dusíku močoviny v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4. Cílem této studie je zhodnotit:

  1. Mohou probiotika zpomalit pokles funkce ledvin?
  2. Mohou probiotika změnit mikroflóru?
  3. Mohla by probiotika snížit sérové ​​hladiny endotoxinu a cytokinů (TNF-α, IL-6 a IL-18)?
  4. Mohou probiotika zlepšit gastrointestinální symptomy u pacientů s CKD?

Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, mikrobiota stolice, sérové ​​cytokiny a endotoxin a gastrointestinální symptomy u pacientů ve stadiu 3-5 se měří před a po intervenci. Testy Wilcoxonova znaménka a Wilcoxonova hodnostního součtu byly použity k porovnání rozdílů uvnitř a mezi skupinami pro spojité proměnné, podle potřeby. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 413
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zdravé dobrovolníky byla: žádná hypertenze (krevní tlak

Pacienti s CKD:

Kritéria pro zařazení:

‧Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-5, věk alespoň 20 let a pravidelné sledování po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Na imunosupresivní terapii.
  • Aktivní infekční stav.
  • Akutní poškození ledvin.
  • Konzumace jiných forem probiotik.
  • Užívání antibiotik do 30 dnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotika
Užívání dvou kapslí probiotik dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Probiotika
Pacienti s CKD byli suplementováni dvěma kapslemi probiotik obsahujících 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) a Bifidobacterium bifidum (VDD088) dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdraví dobrovolníci byli: bez hypertenze (krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost poklesu eGFR.
Časové okno: 12 měsíců.
Porovnejte odhadovanou rychlost poklesu glomerulární filtrace v rámci výchozích hodnot, 3, 6, 9 a 12 měsíců po užití probiotik.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny v sérových prozánětlivých cytokinech (TNF-α, IL6 a IL18) a endotoxinu.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte koncentrace TNF-α, IL6, IL18 a endotoxinu v rámci výchozích hodnot, 3, 6, 9 a 12 měsíců po užití probiotik.
12 měsíců
Průměrné skóre gastrointestinálních symptomů podle dotazníku.
Časové okno: 12 měsíců.
Gastrointestinální symptomy hodnotí sestra studie pomocí dotazníku na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci. Dotazník zahrnoval formu stolice [1 = velmi tvrdá (malé tvrdé hrudky), 2 = tvrdá stolice (tvar tvrdé klobásy), 3 = normální stolice (tvar klobásy až banánu), 4 = měkká stolice, 5 = bahnitá stolice, 6 = vodnatá stolice], snadnost vyprazdňování (1 = obtížné, 2 = snadné, 3 = velmi snadné) a břišní příznaky [frekvence bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, borborygmus a plynatost (1 = časté, 2 = příležitostné, 3 = skoro nikdy)]. Byla analyzována průměrná skóre před a po intervenci.
12 měsíců.
Relativní hojnost střevní mikrobioty.
Časové okno: 12 měsíců.
Stolice od účastníků byla odebrána před a po 3, 6, 9 a 12měsíční léčbě probiotiky pro test NGS. Bude hodnocena abundance Bifidobacterium a Lactobacillus v mikrobiotii stolice.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení