Probioottien vaikutus krooniseen munuaistautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jolla on huomattava vaikutus sairastuneisiin yksilöihin. Krooninen tulehdus, jota nähdään laajalti kroonisessa munuaissairauspotilailla, mukaan lukien pitkäaikaiset dialyysipotilaat, liittyy aliravitsemukseen, ateroskleroosiin ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini, IL-6, IL-18 ja TNF-α, ovat koholla dialyysipotilailla, ja ne voivat ennustaa sydän- ja verisuonitapahtumia ja kaikista syistä kuolleisuutta. Endotoksiini on bakteerien lipopolysakkaridi, ja se muodostaa gramnegatiivisten bakteerien ulkokalvon. Endotoksiini on myös tärkeä lähde ja myös CKD:n tulehduksen merkkiaine.
Suoliston luonnollinen mikrobiota muuttuu kroonisesta sairaudesta kärsivillä potilailla aerobisten bakteerien, kuten E. colin, lisääntymisenä ja anaerobisten bakteerien, kuten Bifidobacteriumin, vähenemisenä. Dysbioosi saattaa myötävaikuttaa dialyysipotilaiden krooniseen tulehdustilaan endotoksemian, tulehdusta edistävän sytokiinin induktion ja ureemisten toksiinien tuotannon kautta proteiinin fermentoinnin kautta paksusuolessa. Bifidobacterium- ja Lactobacilli-lajeja sisältävät probiootit voisivat hyödyttää isäntäsoluja estämällä patogeenisten bakteerien kasvua tai epiteelin tunkeutumista, tehostamalla suoliston estetoimintoa ja säätelemällä immuunijärjestelmää.
Probiootit voivat tukahduttaa proinflammatorisia sytokiineja, kuten TNF-a ja IL-6. Lisäksi probiootit voisivat parantaa munuaisten toimintaparametreja ureemisilla rotilla ja merkittävästi alentaa veren ureatyppitasoja vaiheen 3 ja 4 CKD-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- Voivatko probiootit hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä?
- Voivatko probiootit muuttaa mikrobiota?
- Voivatko probiootit alentaa seerumin endotoksiinin ja sytokiinien (TNF-α, IL-6 ja IL-18) tasoja?
- Voivatko probiootit parantaa CKD-potilaiden maha-suolikanavan oireita?
Vaiheen 3-5 potilaiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus, ulosteen mikrobisto, seerumin sytokiinit ja endotoksiini sekä maha-suolikanavan oireet mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Wilcoxonin etumerkillisen järjestyksen ja Wilcoxonin rank-sum testejä käytettiin verrattaessa ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja jatkuvien muuttujien osalta tarpeen mukaan. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset:
Terveiden vapaaehtoisten kriteerit olivat: ei hypertensiota (Verenpaine
CKD-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
‧Vaiheen 3–5 CKD-potilaat, vähintään 20-vuotiaat ja säännöllinen seuranta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Aktiivinen tarttuva tila.
- Akuutti munuaisvaurio.
- Muiden probioottien kulutus.
- Antibioottien ottaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Otetaan kaksi probioottikapselia kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
CKD-potilaita täydennettiin kahdella probioottikapselilla, jotka sisälsivät 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) ja Bifidobacterium bifidum (VDD088) kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Terveet vapaaehtoiset olivat: ei hypertensiota (Verenpaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR:n laskunopeus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Vertaa arvioitua munuaiskerästen suodatusnopeuden laskua lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta probioottien ottamisen jälkeen.
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus seerumin proinflammatorisissa sytokiineissa (TNF-α, IL6 ja IL18) ja endotoksiinissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa TNF-α-, IL6-, IL18- ja endotoksiinipitoisuutta lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta probioottien ottamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden keskiarvot kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Tutkimussairaanhoitaja arvioi maha-suolikanavan oireet kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kyselyyn sisältyi jakkaramuoto [1 = erittäin kova (pienet kovat paakut), 2 = kova jakkara (kova makkaran muotoinen), 3 = normaali jakkara (makkarasta banaanimuotoon), 4 = pehmeä jakkara, 5 = mutainen jakkara, 6 = vetiset ulosteet], ulostamisen helppous (1 = vaikea, 2 = helppo, 3 = erittäin helppo) ja vatsan oireet [ylävatsakipujen, alavatsakipujen, vatsakipujen ja ilmavaivat (1 = usein, 2 = satunnaisesti, 3 = melkein ikinä)].
Keskimääräiset pisteet ennen interventiota ja sen jälkeen analysoitiin.
|
12 kuukautta.
|
|
Suoliston mikrobiotan suhteellinen runsaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Osallistujien ulosteet kerättiin ennen ja jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden probioottihoidon NGS-määritystä varten.
Arvioidaan Bifidobacteriumin ja Lactobacilluksen esiintyminen ulosteen mikrobiotiassa.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC1-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
NCT07001917Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT07566299Ei vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06958796RekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07131488Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07547098RekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07465926ValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06966258RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä