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El efecto de los probióticos en la enfermedad renal crónica

20 de julio de 2022 actualizado por: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Los probióticos podrían atenuar el deterioro de la función renal en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud mundial que tiene un impacto sustancial en las personas afectadas. La inflamación crónica, que se observa ampliamente en la ERC, incluidos los pacientes de diálisis a largo plazo, se asocia con desnutrición, aterosclerosis y un mayor riesgo de mortalidad. Los marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva, IL-6, IL-18 y TNF-α están elevados en pacientes en diálisis y pueden predecir eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas. La endotoxina es un lipopolisacárido bacteriano y constituye la membrana externa de las bacterias Gram-negativas. La endotoxina también es una fuente importante y también un marcador de inflamación en la ERC.

La microbiota intestinal natural se ve alterada en pacientes con ERC por un aumento de bacterias aerobias como E. coli y una disminución de bacterias anaerobias como Bifidobacterium. La disbiosis podría contribuir al estado inflamatorio crónico en pacientes en diálisis a través de la endotoxemia, la inducción de citocinas proinflamatorias y la producción de toxinas urémicas a través de la fermentación de proteínas en el intestino grueso. Los probióticos que contienen especies de Bifidobacterium y especies de Lactobacilli podrían beneficiar al huésped al inhibir el crecimiento o la invasión epitelial de bacterias patógenas, mejorar la función de barrera intestinal y regular el sistema inmunitario.

Los probióticos podrían suprimir las citocinas proinflamatorias, como el TNF-α y la IL-6. Además, los probióticos podrían mejorar los parámetros de la función renal en ratas urémicas y reducir significativamente los niveles de nitrógeno ureico en sangre en pacientes con ERC en etapa 3 y 4. El objetivo del presente estudio es evaluar:

  1. Si los probióticos podrían retardar la disminución de la función renal?
  2. ¿Los probióticos podrían cambiar la microbiota?
  3. ¿Los probióticos podrían reducir los niveles séricos de endotoxinas y citocinas (TNF-α, IL-6 e IL-18)?
  4. ¿Los probióticos podrían mejorar los síntomas gastrointestinales en pacientes con ERC?

La tasa de filtración glomerular estimada, la microbiota fecal, las citocinas y endotoxinas séricas y los síntomas gastrointestinales de los pacientes en estadio 3-5 se miden antes y después de la intervención. Se usaron las pruebas de rango con signo de Wilcoxon y suma de rangos de Wilcoxon para comparar las diferencias intra e intergrupo para las variables continuas, según correspondiera. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 413
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Voluntarios saludables:

Los criterios para voluntarios sanos fueron: no hipertensión (Presión arterial

Pacientes con ERC:

Criterios de inclusión:

‧Pacientes con ERC en estadio 3-5, de al menos 20 años de edad y con seguimiento regular durante al menos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • En terapia inmunosupresora.
  • Estado infeccioso activo.
  • Lesión renal aguda.
  • Consumir otras formas de probióticos.
  • Tomar antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probióticos
Tomar dos cápsulas de probióticos dos veces al día durante 12 meses.
Otro: Probióticos
Los pacientes con ERC recibieron suplementos con dos cápsulas de probióticos que contenían 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) y Bifidobacterium bifidum (VDD088) dos veces al día durante 12 meses.
Sin intervención: Control saludable
Voluntarios sanos: sin hipertensión (presión arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de eGFR.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Compare la tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada dentro de la línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de tomar probióticos.
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en las citocinas proinflamatorias séricas (TNF-α, IL6 e IL18) y endotoxinas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la concentración de TNF-α, IL6, IL18 y endotoxina dentro de la línea base, 3, 6, 9 y 12 meses después de tomar probióticos.
12 meses
Puntuaciones medias de síntomas gastrointestinales por cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Los síntomas gastrointestinales son evaluados por una enfermera del estudio mediante un cuestionario al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención. El cuestionario incluía la forma de las heces [1 = muy dura (pequeños bultos duros), 2 = heces duras (forma de salchicha dura), 3 = heces normales (forma de salchicha a plátano), 4 = heces blandas, 5 = heces fangosas, 6 = heces acuosas], facilidad para defecar (1 = difícil, 2 = fácil, 3 = muy fácil) y síntomas abdominales [frecuencia de dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior, borborigmos y flatulencia (1 = frecuente, 2 = ocasional, 3 = casi nunca)]. Se analizaron las puntuaciones medias antes y después de la intervención.
12 meses.
Abundancia relativa de microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Las heces de los participantes se recolectaron antes y después de los tratamientos con probióticos de 3, 6, 9 y 12 meses para el ensayo NGS. Se evaluará la abundancia de Bifidobacterium y Lactobacillus en la microbiota fecal.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH106-REC1-015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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