Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na przewlekłą chorobę nerek

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiotyki mogą łagodzić pogorszenie czynności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest globalnym problemem zdrowotnym, który ma znaczny wpływ na osoby dotknięte chorobą. Przewlekły stan zapalny, który jest powszechnie obserwowany w CKD, w tym u pacjentów długotrwale dializowanych, wiąże się z niedożywieniem, miażdżycą tętnic i zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Markery zapalne, takie jak białko C-reaktywne, IL-6, IL-18 i TNF-α, są podwyższone u pacjentów dializowanych i mogą przewidywać zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność z dowolnej przyczyny. Endotoksyna jest bakteryjnym lipopolisacharydem i tworzy zewnętrzną błonę bakterii Gram-ujemnych. Endotoksyna jest również ważnym źródłem, a także markerem stanu zapalnego w CKD.

Naturalna mikroflora jelitowa jest zmieniona u pacjentów z CKD w postaci wzrostu liczby bakterii tlenowych, takich jak E. coli i zmniejszenia liczby bakterii beztlenowych, takich jak Bifidobacterium. Dysbioza może przyczyniać się do przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów dializowanych poprzez endotoksemię, indukcję cytokin prozapalnych i wytwarzanie toksyn mocznicowych poprzez fermentację białka w jelicie grubym. Probiotyki zawierające gatunki Bifidobacterium i gatunki Lactobacilli mogą przynosić korzyści gospodarzowi poprzez hamowanie wzrostu lub inwazji nabłonka bakterii chorobotwórczych, wzmacnianie funkcji bariery jelitowej i regulację układu odpornościowego.

Probiotyki mogą tłumić cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α i IL-6. Ponadto probiotyki mogą poprawić parametry funkcji nerek u szczurów z mocznicą i znacznie obniżyć poziom azotu mocznikowego we krwi u pacjentów z CKD w stadium 3 i 4. Celem niniejszego badania jest ocena:

  1. Czy probiotyki mogą opóźnić spadek funkcji nerek?
  2. Czy probiotyki mogą zmienić mikrobiom?
  3. Czy probiotyki mogą obniżać poziomy endotoksyn i cytokin (TNF-α, IL-6 i IL-18) w surowicy?
  4. Czy probiotyki mogą złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek?

Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, mikroflorę stolca, cytokiny i endotoksyny w surowicy oraz objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów w stadium 3-5 są mierzone przed i po interwencji. Testy rang ze znakiem Wilcoxona i testy sumy rang Wilcoxona zostały użyte do porównania różnic wewnątrz- i międzygrupowych dla zmiennych ciągłych, odpowiednio. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 413
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi ochotnicy:

Kryteriami dla zdrowych ochotników były: brak nadciśnienia tętniczego (Ciśnienie krwi

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:

Kryteria przyjęcia:

‧ Pacjenci z CKD w stadium 3-5, w wieku co najmniej 20 lat i poddawani regularnej obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Na terapii immunosupresyjnej.
  • Aktywny stan zakaźny.
  • Ostre uszkodzenie nerek.
  • Spożywanie innych form probiotyków.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyki
Przyjmowanie dwóch kapsułek probiotyków dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Inny: Probiotyki
Pacjenci z CKD otrzymywali dwie kapsułki probiotyków zawierających 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) i Bifidobacterium bifidum (VDD088) dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowymi ochotnikami byli: bez nadciśnienia (Blood pressure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik spadku eGFR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Porównaj szacunkową szybkość spadku filtracji kłębuszkowej w okresie wyjściowym, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przyjęciu probiotyków.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian cytokin prozapalnych w surowicy (TNF-α, IL6 i IL18) oraz endotoksyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj stężenia TNF-α, IL6, IL18 i endotoksyn w okresie wyjściowym, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przyjęciu probiotyków.
12 miesięcy
Średnie wyniki objawów żołądkowo-jelitowych według kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane przez pielęgniarkę badającą za pomocą kwestionariusza na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji. Kwestionariusz obejmował postać stolca [1 = bardzo twardy (małe twarde grudki), 2 = twardy stolec (kształt twardej kiełbasy), 3 = normalny stolec (kształt kiełbasy do banana), 4 = miękki stolec, 5 = błotnisty stolec, 6 = wodnisty stolec], łatwość wypróżniania (1 = trudne, 2 = łatwe, 3 = bardzo łatwe) i objawy brzuszne [częstość występowania bólu w nadbrzuszu, bólu w dole brzucha, bolesności i wzdęć (1 = często, 2 = sporadycznie, 3 = prawie nigdy)]. Przeanalizowano średnie wyniki przed i po interwencji.
12 miesięcy.
Względna obfitość mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Kał od uczestników pobrano przed i po 3, 6, 9 i 12-miesięcznym leczeniu probiotykami do oznaczenia NGS. Oceniona zostanie liczebność Bifidobacterium i Lactobacillus w mikrobiocie kału.
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami