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L'effetto dei probiotici sulla malattia renale cronica

20 luglio 2022 aggiornato da: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
I probiotici potrebbero attenuare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute globale che ha un impatto sostanziale sulle persone colpite. L'infiammazione cronica, che è ampiamente osservata nella malattia renale cronica, compresi i pazienti in dialisi a lungo termine, è associata a malnutrizione, aterosclerosi e un aumentato rischio di mortalità. Marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva, IL-6, IL-18 e TNF-α, sono elevati nei pazienti in dialisi e possono predire eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause. L'endotossina è un lipopolisaccaride batterico e costituisce la membrana esterna dei batteri Gram-negativi. L'endotossina è anche una fonte importante e anche un marker di infiammazione nella malattia renale cronica.

Il microbiota intestinale naturale è alterato nei pazienti con insufficienza renale cronica come un aumento di batteri aerobi come E. coli e una diminuzione di batteri anaerobi come Bifidobacterium. La disbiosi potrebbe contribuire allo stato infiammatorio cronico nei pazienti in dialisi attraverso l'endotossiemia, l'induzione della citochina pro-infiammatoria e la produzione di tossine uremiche attraverso la fermentazione delle proteine ​​nell'intestino crasso. I probiotici contenenti specie Bifidobacterium e specie Lactobacilli potrebbero giovare all'ospite inibendo la crescita o l'invasione epiteliale di batteri patogeni, migliorando la funzione di barriera intestinale e regolando il sistema immunitario.

I probiotici potrebbero sopprimere le citochine proinfiammatorie, come TNF-α e IL-6. Inoltre, i probiotici potrebbero migliorare i parametri della funzionalità renale nei ratti uremici e ridurre significativamente i livelli di azoto ureico nel sangue nei pazienti con CKD in stadio 3 e 4. Lo scopo del presente studio è valutare:

  1. Se i probiotici potrebbero ritardare il declino della funzione renale?
  2. Se i probiotici potrebbero cambiare il microbiota?
  3. Se i probiotici potrebbero ridurre i livelli sierici di endotossina e citochine (TNF-α, IL-6 e IL-18)?
  4. Se i probiotici potrebbero migliorare i sintomi gastrointestinali nei pazienti con CKD?

La velocità di filtrazione glomerulare stimata, il microbiota fecale, le citochine sieriche e l'endotossina e i sintomi gastrointestinali dei pazienti in stadio 3-5 vengono misurati prima e dopo l'intervento. I test Wilcoxon per rango con segno e Wilcoxon per somma dei ranghi sono stati utilizzati per confrontare le differenze intra e intergruppo per le variabili continue, a seconda dei casi. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani:

I criteri per i volontari sani erano: assenza di ipertensione (pressione sanguigna

Pazienti con insufficienza renale cronica:

Criterio di inclusione:

‧Pazienti con CKD di stadio 3-5, almeno 20 anni di età e follow-up regolare per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • In terapia immunosoppressiva.
  • Condizione infettiva attiva.
  • Danno renale acuto.
  • Consumare altre forme di probiotici.
  • Assunzione di antibiotici entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
Prendendo due capsule di probiotici due volte al giorno per 12 mesi.
I pazienti con CKD sono stati integrati con due capsule di probiotici contenenti 2,5*10^9 CFU di Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) e Bifidobacterium bifidum (VDD088) due volte al giorno per 12 mesi.
Nessun intervento: Controllo sano
I volontari sani erano: senza ipertensione (pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di declino dell'eGFR.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Confronta il tasso di declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato entro il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'assunzione di probiotici.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione delle citochine pro-infiammatorie sieriche (TNF-α, IL6 e IL18) e dell'endotossina.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta la concentrazione di TNF-α, IL6, IL18 e di endotossina entro il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'assunzione di probiotici.
12 mesi
Punteggi medi dei sintomi gastrointestinali per questionario.
Lasso di tempo: 12 mesi.
I sintomi gastrointestinali sono valutati da un'infermiera dello studio utilizzando un questionario al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Il questionario includeva la forma delle feci [1 = molto dure (piccoli grumi duri), 2 = feci dure (forma di salsiccia dura), 3 = feci normali (da salsiccia a forma di banana), 4 = feci molli, 5 = feci fangose, 6 = feci acquose], facilità di defecazione (1 = difficile, 2 = facile, 3 = molto facile) e sintomi addominali [frequenza di dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, borborigmo e flatulenza (1 = frequente, 2 = occasionale, 3 = quasi mai)]. Sono stati analizzati i punteggi medi prima e dopo l'intervento.
12 mesi.
Abbondanza relativa del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Le feci dei partecipanti sono state raccolte prima e dopo i trattamenti probiotici di 3, 6, 9 e 12 mesi per il dosaggio NGS. Verrà valutata l'abbondanza di Bifidobacterium e Lactobacillus nel microbiota fecale.
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC1-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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