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O efeito dos probióticos na doença renal crônica

20 de julho de 2022 atualizado por: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Os probióticos podem atenuar a deterioração da função renal em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde global que tem um impacto substancial nos indivíduos afetados. A inflamação crônica, que é amplamente observada na DRC, incluindo pacientes em diálise de longo prazo, está associada à desnutrição, aterosclerose e aumento do risco de mortalidade. Marcadores inflamatórios, como proteína C reativa, IL-6, IL-18 e TNF-α, estão elevados em pacientes em diálise e podem prever eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. A endotoxina é um lipopolissacarídeo bacteriano e compõe a membrana externa de bactérias Gram-negativas. A endotoxina também é uma fonte importante e também um marcador de inflamação na DRC.

A microbiota intestinal natural é alterada em pacientes com DRC com aumento de bactérias aeróbias como E. coli e diminuição de bactérias anaeróbias como Bifidobacterium. A disbiose pode contribuir para o estado inflamatório crônico em pacientes em diálise por meio de endotoxemia, indução de citocina pró-inflamatória e produção de toxinas urêmicas por meio da fermentação de proteínas no intestino grosso. Probióticos contendo espécies de Bifidobacterium e espécies de Lactobacilli podem beneficiar o hospedeiro inibindo o crescimento ou invasão epitelial de bactérias patogênicas, melhorando a função da barreira intestinal e regulando o sistema imunológico.

Os probióticos podem suprimir citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α e IL-6. Além disso, os probióticos podem melhorar os parâmetros da função renal em ratos urêmicos e reduzir significativamente os níveis de nitrogênio ureico no sangue em pacientes com DRC nos estágios 3 e 4. O objetivo do presente estudo é avaliar:

  1. Se os probióticos podem retardar o declínio da função renal?
  2. Se os probióticos podem alterar a microbiota?
  3. Se os probióticos poderiam reduzir os níveis séricos de endotoxinas e citocinas (TNF-α, IL-6 e IL-18)?
  4. Se os probióticos poderiam melhorar os sintomas gastrointestinais em pacientes com DRC?

Taxa de filtração glomerular estimada, microbiota fecal, citocinas e endotoxinas séricas e sintomas gastrointestinais de pacientes em estágio 3-5 são medidos antes e depois da intervenção. Os testes de classificação sinalizada de Wilcoxon e soma de classificação de Wilcoxon foram usados ​​para comparar as diferenças intra e intergrupos para variáveis ​​contínuas, conforme apropriado. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários saudáveis:

Os critérios para voluntários saudáveis ​​foram: sem hipertensão (pressão arterial

Pacientes com DRC:

Critério de inclusão:

‧Pacientes com DRC estágio 3-5, pelo menos 20 anos de idade e acompanhamento regular por pelo menos 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Em terapia imunossupressora.
  • Estado infeccioso ativo.
  • Lesão renal aguda.
  • Consumir outras formas de probióticos.
  • Tomando antibióticos dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probióticos
Tomar duas cápsulas de probióticos duas vezes ao dia por 12 meses.
Outro: Probióticos
Os pacientes com DRC foram suplementados com duas cápsulas de probióticos contendo 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) e Bifidobacterium bifidum (VDD088) duas vezes ao dia por 12 meses.
Sem intervenção: Controle saudável
Os voluntários saudáveis ​​eram: sem hipertensão (pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio da eGFR.
Prazo: 12 meses.
Compare a taxa de declínio da taxa de filtração glomerular estimada na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a ingestão de probióticos.
12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração das citocinas pró-inflamatórias séricas (TNF-α, IL6 e IL18) e endotoxinas.
Prazo: 12 meses
Comparar TNF-α, IL6, IL18 e concentração de endotoxina dentro da linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após tomar probióticos.
12 meses
Escores médios de sintomas gastrointestinais por questionário.
Prazo: 12 meses.
Os sintomas gastrointestinais são avaliados por uma enfermeira do estudo usando um questionário no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção. O questionário incluiu a forma das fezes [1 = muito duras (pequenos caroços duros), 2 = fezes duras (forma de salsicha dura), 3 = fezes normais (forma de salsicha em forma de banana), 4 = fezes moles, 5 = fezes lamacentas, 6 = fezes aquosas], facilidade de defecação (1 = difícil, 2 = fácil, 3 = muito fácil) e sintomas abdominais [frequência de dor abdominal superior, dor abdominal inferior, borborigmo e flatulência (1 = frequente, 2 = ocasional, 3 = quase nunca)]. Os escores médios antes e depois da intervenção foram analisados.
12 meses.
Abundância relativa da microbiota intestinal.
Prazo: 12 meses.
As fezes dos participantes foram coletadas antes e depois de 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento com probióticos para o ensaio de NGS. A abundância de Bifidobacterium e Lactobacillus na microbiota fecal será avaliada.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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