Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på kronisk nyresygdom

20. juli 2022 opdateret af: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiotika kunne svække nyrefunktionsforringelse hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt sundhedsproblem, som har en væsentlig indvirkning på berørte individer. Kronisk inflammation, som ses i vid udstrækning ved kronisk nyreinsufficiens, herunder langtidsdialysepatienter, er forbundet med underernæring, åreforkalkning og en øget risiko for dødelighed. Inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein, IL-6, IL-18 og TNF-α er forhøjede hos dialysepatienter og kan forudsige kardiovaskulær hændelse og dødelighed af alle årsager. Endotoksin er bakterielt lipopolysaccharid og udgør den ydre membran af gramnegative bakterier. Endotoksin er også en vigtig kilde og også en markør for betændelse ved CKD.

Den naturlige tarmmikrobiota ændres hos CKD-patienter som en stigning i aerobe bakterier såsom E. coli og et fald i anaerobe bakterier såsom Bifidobacterium. Dysbiose kan bidrage til den kroniske inflammatoriske tilstand hos dialysepatienter gennem endotoksæmi, induktion af det pro-inflammatoriske cytokin og produktion af uremiske toksiner gennem fermentering af protein i tyktarmen. Probiotika indeholdende Bifidobacterium-arter og Lactobacilli-arter kunne gavne værten ved at hæmme væksten eller epitelinvasion af patogene bakterier, forbedre tarmbarrierefunktionen og regulere immunsystemet.

Probiotika kunne undertrykke proinflammatoriske cytokiner, såsom TNF-α og IL-6. Derudover kunne probiotika forbedre nyrefunktionsparametrene hos uremiske rotter og signifikant lavere niveauer af urinstof i blodet hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i stadium 3 og 4. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere:

  1. Om probiotika kunne forsinke faldet i nyrefunktionen?
  2. Om probiotika kan ændre mikrobiota?
  3. Om probiotika kunne reducere serumniveauerne af endotoksin og cytokiner (TNF-α, IL-6 og IL-18)?
  4. Om probiotika kunne forbedre de gastrointestinale symptomer hos CKD-patienter?

Estimeret glomerulær filtrationshastighed, afføringsmikrobiota, serumcytokiner og endotoksin og gastrointestinale symptomer hos patienter i stadium 3-5 måles før og efter intervention. Wilcoxon signed-rank og Wilcoxon rank-sum tests blev brugt til at sammenligne intra- og intergruppe forskelle for kontinuerte variabler, alt efter hvad der var relevant. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Kriterierne for raske frivillige var: ingen hypertension (blodtryk

CKD patienter:

Inklusionskriterier:

‧Stage 3-5 CKD-patienter, mindst 20 år gamle og regelmæssig opfølgning i mindst 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • På immunsuppressiv terapi.
  • Aktiv infektionstilstand.
  • Akut nyreskade.
  • Indtagelse af andre former for probiotika.
  • Indtagelse af antibiotika inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
Tager to kapsler probiotika to gange dagligt i 12 måneder.
Andet: Probioics
CKD-patienter blev suppleret med to kapsler probiotika indeholdende 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) og Bifidobacterium bifidum (VDD088) to gange dagligt i 12 måneder.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske frivillige var: ingen hypertension (blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR faldrate.
Tidsramme: 12 måneder.
Sammenlign estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed inden for baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indtagelse af probiotika.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i serum pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL6 og IL18) og endotoksin.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign koncentrationen af ​​TNF-α, IL6, IL18 og endotoksin inden for baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indtagelse af probiotika.
12 måneder
Gennemsnitlig score for gastrointestinale symptomer ved spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder.
Gastrointestinale symptomer evalueres af en undersøgelsessygeplejerske ved hjælp af spørgeskema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention. Spørgeskemaet omfattede afføringsformen [1 = meget hård (små hårde klumper), 2 = hård afføring (hård pølseform), 3 = normal afføring (pølse til bananform), 4 = blød afføring, 5 = mudret afføring, 6 = vandig afføring], let afføring (1 = svært, 2 = let, 3 = meget let) og abdominale symptomer [hyppighed af øvre abdominale smerter, undermavesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = lejlighedsvis, 3 = næsten aldrig)]. De gennemsnitlige scorer før og efter interventionen blev analyseret.
12 måneder.
Relativ overflod af tarmmikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder.
Afføring fra deltagerne blev indsamlet før og efter 3, 6, 9 og 12-måneders probiotikabehandlinger til NGS-assay. Forekomsten af ​​Bifidobacterium og Lactobacillus i afføringsmikrobiotia vil blive vurderet.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH106-REC1-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger