Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika pádu u CHOPN

21. dubna 2023 aktualizováno: McMaster University

Validita a spolehlivost bilančních screeningových testů pro hodnocení rizika pádu u CHOPN

Lidé s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají problémy s rovnováhou a hrozí jim pád. Nová doporučení doporučují, aby bylo do plicní rehabilitace (PR) zahrnuto hodnocení rovnováhy, ale nedoporučují se žádné specifické testy. Naším cílem je určit nejlepší test rovnováhy pro identifikaci pacientů s CHOPN, kteří jsou ohroženi pádem. V této studii se pacienti s CHOPN, kteří v posledním roce uvádějí problémy s rovnováhou nebo pády, zúčastní testovacího sezení. Bude hodnocena rovnováha, sebevědomí v rovnováze, nižší tělesná síla, tolerance cvičení a vnímaná fyzická omezení. Počet pádů za následující rok bude zaznamenáván pomocí měsíčních kalendářů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CHOPN je hlavní příčinou úmrtí, invalidity a hospitalizace v Kanadě. Kromě primárního poškození plic jsou dobře známy i sekundární účinky onemocnění, včetně poškození svalové funkce, pohyblivosti a zátěžové kapacity. Jedinci s CHOPN mají také výrazné deficity rovnováhy a zvýšené riziko pádů.

Aktualizované prohlášení Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti o PR doporučilo rozšířit rozsah hodnocení výsledků u CHOPN tak, aby zahrnovalo rovnováhu, nejsou však navrženy žádné specifické testy. Zkoumání stručných bilančních opatření použitelných pro screening rizika pádu nebylo provedeno. Tyto informace budou informovat klinické lékaře o těch, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z cílené intervence. Tato studie si klade za cíl stanovit optimální měřítko rovnováhy pro identifikaci pacientů s CHOPN, u kterých je vysoké riziko pádu.

Specifické cíle studie jsou: 1) Vyšetřit konstruktovou validitu (konvergentní a známé skupiny) a spolehlivost (inter-rater a test-retest) tří krátkých bilančních screeningových opatření u lidí s CHOPN; 2) Prozkoumejte prediktivní platnost balančních screeningových testů na pády; a 3) Identifikujte hraniční skóre pro identifikaci padouchů s CHOPN pomocí nástroje pro screening rovnováhy s nejsilnějšími psychometrickými vlastnostmi.

Ze dvou pracovišť se bude rekrutovat sto dvacet jedinců s CHOPN. Po zápisu účastníci podstoupí fyzické hodnocení, které měří rovnováhu, funkční sílu dolní části těla a toleranci cvičení. Účastníci také vyplní dotazníky důvěry v rovnováhu, vnímaných omezení fyzických funkcí, rizika pádu, dušnosti, globálního kognitivního poškození a exekutivních funkcí. Účastníci budou poté sledováni po dobu 12 měsíců za účelem měření výskytu pádů.

K posouzení spolehlivosti primárních měření mezi hodnotiteli budou dva hodnotitelé současně provádět testy rovnováhy s podskupinou prvních 32 subjektů, které souhlasí s účastí v této studii. Tato podskupina bude také požádána, aby se vrátila k opakovanému testování dva až tři dny po základním hodnocení za účelem posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 4N5
        • North Hamilton Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
        • West Park Healthcare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 60 let s diagnózou CHOPN, kteří měli jeden nebo více pádů v posledním roce nebo kteří sami uvádějí problémy s rovnováhou nebo strach z pádu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika CHOPN podle doporučení GOLD
  • anamnéza jednoho nebo více pádů v předchozím roce nebo problém s rovnováhou/strach z pádu, který sám uvedl
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost komunikovat kvůli jazykovým znalostem (např. afázie, neanglicky mluvící)
  • neschopnost dodržovat pokyny v důsledku demence nebo těžké kognitivní poruchy
  • důkaz stavu, který vážně omezuje pohyblivost (např. Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný test systémů vyhodnocování rozvahy (krátký – NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
Míra rovnováhy. The Brief-BESTest je zkrácená 6-položková verze 36-položkové plné BESTest
Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
Měření rovnováhy a funkční mobility u starších dospělých. Zahrnuje podmínku dvou úloh.
Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
Test postoje jedné nohy (SLS)
Časové okno: Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
Míra rovnováhy.
Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
Výskyt pádů
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Pády během předchozího roku budou měřeny na začátku a poté prospektivně po dobu 12 měsíců pomocí měsíčních kalendářů podzimních deníků.
výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Při zápisu
Míra rovnováhy.
Při zápisu
Škála důvěry rovnováhy pro konkrétní činnosti (škála ABC)
Časové okno: Při zápisu
Míra důvěry v rovnováhu.
Při zápisu
30sekundový opakovaný test stoje židle
Časové okno: Při zápisu
Měření funkční síly dolní části těla.
Při zápisu
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Při zápisu
Míra tolerance cvičení.
Při zápisu
Funkce automatického hlášení (PF-10)
Časové okno: Při zápisu
Subškála fyzických funkcí Studie lékařských výsledků 36 položek Short-form Health Survey
Při zápisu
Friedův fenotyp křehkosti
Časové okno: Při zápisu
Míra křehkosti zahrnující následující kritéria: ztráta hmotnosti, vyčerpání, fyzická aktivita, rychlost chůze a síla úchopu u starších lidí žijících v komunitě.
Při zápisu
Mini-mentální státní zkouška
Časové okno: Při zápisu
Měří pět oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk.
Při zápisu
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Při zápisu
Měření kognitivní exekutivní funkce.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West Park Healthcare Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení