Evaluación del riesgo de caídas en la EPOC
21 de abril de 2023 actualizado por: McMaster University
Validez y confiabilidad de las pruebas de detección de equilibrio para la evaluación del riesgo de caídas en la EPOC
Las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen problemas de equilibrio y corren el riesgo de caerse.
Las nuevas pautas recomiendan que se incluya la evaluación del equilibrio en la rehabilitación pulmonar (RP), sin embargo, no se recomiendan pruebas específicas.
Nuestro objetivo es determinar la mejor prueba de equilibrio para identificar a los pacientes con EPOC que corren el riesgo de caerse.
En este estudio, los pacientes con EPOC que informen problemas de equilibrio o caídas en el último año participarán en una sesión de prueba.
Se evaluarán el equilibrio, la confianza en el equilibrio, la fuerza de la parte inferior del cuerpo, la tolerancia al ejercicio y las limitaciones físicas percibidas.
El número de caídas durante el año siguiente se registrará mediante calendarios mensuales.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La EPOC es una de las principales causas de muerte, discapacidad y hospitalización en Canadá. Además del deterioro pulmonar primario, los efectos secundarios de la enfermedad están bien establecidos, incluidos los deterioros en la función muscular, la movilidad y la capacidad de ejercicio. Las personas con EPOC también tienen marcados déficits en el equilibrio y un mayor riesgo de caídas.
La Declaración actualizada de la American Thoracic Society/European Respiratory Society sobre PR recomendó ampliar el alcance de la evaluación de resultados en la EPOC para incluir el equilibrio; sin embargo, no se sugieren pruebas específicas. No se ha realizado un examen de medidas breves de equilibrio factibles para la detección del riesgo de caídas. Dicha información informará a los médicos sobre quiénes tienen más probabilidades de beneficiarse de una intervención dirigida. Este estudio tiene como objetivo determinar la medida de equilibrio óptima para identificar a los pacientes con EPOC que tienen un alto riesgo de caídas.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) Investigar la validez de constructo (grupos convergentes y conocidos) y la fiabilidad (entre evaluadores y test-retest) de tres medidas de cribado de equilibrio corto en personas con EPOC; 2) Investigar la validez predictiva de las pruebas de detección del equilibrio para caídas; y 3) Identificar puntajes de corte para identificar a las personas que se caen con EPOC en la herramienta de evaluación del equilibrio con las propiedades psicométricas más sólidas.
Ciento veinte personas con EPOC serán reclutadas de dos sitios. Al inscribirse, los participantes se someterán a una sesión de evaluación física que medirá el equilibrio, la fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo y la tolerancia al ejercicio. Los participantes también completarán cuestionarios de confianza en el equilibrio, limitaciones percibidas de la función física, riesgo de caídas, disnea, deterioro cognitivo global y función ejecutiva. Luego se seguirá a los participantes durante 12 meses para medir la incidencia de caídas.
Para evaluar la confiabilidad entre evaluadores de las medidas primarias, dos evaluadores administrarán simultáneamente las pruebas de equilibrio con un subconjunto de los primeros 32 sujetos que acepten participar en este estudio. También se le pedirá a este subconjunto que regrese para repetir la prueba dos o tres días después de la evaluación de referencia para evaluar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos mayores de 60 años diagnosticados de EPOC que han tenido una o más caídas en el último año o que auto-refieren problemas de equilibrio o miedo a caerse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EPOC según las guías GOLD
- antecedentes de una o más caídas en el año anterior o un problema autoinformado con el equilibrio/miedo a caerse
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comunicarse debido a las habilidades lingüísticas (p. afasia, no hablan inglés)
- incapacidad para seguir instrucciones debido a demencia o deterioro cognitivo severo
- evidencia de una condición que limita severamente la movilidad (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio breve (Brief-BESTest)
Periodo de tiempo: Tras la inscripción, el subgrupo repetirá 2-3 días después.
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Medida de equilibrio.
El Brief-BESTest es una versión abreviada de 6 ítems del BESTest completo de 36 ítems
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Tras la inscripción, el subgrupo repetirá 2-3 días después.
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Tras la inscripción, el subgrupo repetirá 2-3 días después.
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Medida de equilibrio y movilidad funcional en adultos mayores.
Incluye una condición de doble tarea.
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Tras la inscripción, el subgrupo repetirá 2-3 días después.
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Prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: Tras la inscripción, el subgrupo repetirá 2-3 días después.
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Medida de equilibrio.
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Tras la inscripción, el subgrupo repetirá 2-3 días después.
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Las caídas durante el año anterior se medirán al inicio y luego prospectivamente durante 12 meses utilizando calendarios diarios mensuales de caídas.
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Medida de equilibrio.
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Al momento de la inscripción
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Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (escala ABC)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Medida de la confianza del equilibrio.
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Al momento de la inscripción
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Prueba repetida de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Medida de la fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo.
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Al momento de la inscripción
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Medida de la tolerancia al ejercicio.
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Al momento de la inscripción
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Función autoinformada (PF-10)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Subescala de función física de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos
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Al momento de la inscripción
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Fenotipo de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Medida de fragilidad que incluye los siguientes criterios: pérdida de peso, agotamiento, actividad física, velocidad de la marcha y fuerza de prensión en adultos mayores residentes en la comunidad.
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Al momento de la inscripción
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Medida de cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.
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Al momento de la inscripción
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Medida de la función ejecutiva cognitiva.
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Al momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .