このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPDにおける転倒リスク評価

2023年4月21日 更新者：McMaster University

COPD における転倒リスク評価のためのバランス スクリーニング テストの妥当性と信頼性

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、バランスの問題があり、転倒のリスクがあります。 新しいガイドラインでは、肺リハビリテーション (PR) にバランス評価を含めることを推奨していますが、特定のテストは推奨されていません。 私たちの目標は、転倒のリスクがある COPD 患者を特定するための最適なバランス テストを決定することです。 この研究では、バランスの問題や昨年の転倒を報告した COPD 患者がテスト セッションに参加します。 バランス、バランスの自信、下半身の強さ、運動耐性、身体的限界の認識が評価されます。 翌年の転倒回数は、月間カレンダーを使用して記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

COPD は、カナダにおける死亡、身体障害、および入院の主な原因です。 一次的な肺障害に加えて、筋肉機能、可動性、運動能力の障害など、この疾患の二次的影響は十分に確立されています。 COPD患者はまた、バランスが著しく欠損しており、転倒のリスクが高くなります。

更新された米国胸部学会/欧州呼吸器学会の PR に関する声明では、バランスを含むように COPD の転帰評価の範囲を拡大することが推奨されていますが、特定の検査は提案されていません。 転倒リスクのスクリーニングに適した簡単なバランス対策の検討は行われていません。 このような情報は、対象を絞った介入の恩恵を受ける可能性が最も高い人について臨床医に知らせます。 この研究は、転倒のリスクが高い COPD 患者を特定するための最適なバランス尺度を決定することを目的としています。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) COPD 患者における 3 つの短期バランス スクリーニング手段の構成概念の妥当性 (収束および既知のグループ) および信頼性 (評価者間および再テスト) を調査する。 2) 転倒に対するバランススクリーニングテストの予測的妥当性を調査する; 3) 最強の心理測定特性を持つバランス スクリーニング ツールで COPD の転倒者を識別するためのカットオフ スコアを識別します。

COPD 患者 120 人が 2 つのサイトから募集されます。 登録時に、参加者はバランス、機能的な下半身の強度、および運動耐性を測定する身体評価セッションを受けます。 参加者は、バランスの自信、認識されている身体機能の制限、転倒のリスク、呼吸困難、全体的な認知障害、実行機能についてのアンケートにも記入します。 その後、参加者は転倒の発生率を測定するために 12 か月間追跡されます。

一次測定値の評価者間の信頼性を評価するために、2 人の評価者が、この研究への参加に同意した最初の 32 人の被験者のサブセットを使用してバランス テストを同時に実施します。 このサブセットは、テストと再テストの信頼性を評価するために、ベースライン評価の 2 ～ 3 日後に再度テストを行うよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 4N5
        • North Hamilton Community Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 2J6
        • West Park Healthcare Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COPD と診断された 60 歳以上の人で、過去 1 年間に 1 回以上の転倒を経験したか、バランスの問題や転倒への恐怖を自己申告した人。

説明

包含基準:

  • GOLDガイドラインによるCOPDの診断
  • 前年に 1 回以上の転倒歴があるか、自己申告による平衡障害/転倒への恐怖
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 言語能力が原因でコミュニケーションができない (例: 失語症、英語が話せない)
  • 認知症または重度の認知障害による指示に従うことができない
  • 可動性を著しく制限する状態の証拠 (パーキンソン病、脳血管障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフバランス評価システムテスト (Brief-BESTest)
時間枠：登録すると、サブグループは 2 ～ 3 日後に繰り返されます。
バランスの測定。 Brief-BESTest は、36 項目のフル BESTest の短縮 6 項目バージョンです。
登録すると、サブグループは 2 ～ 3 日後に繰り返されます。
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：登録すると、サブグループは 2 ～ 3 日後に繰り返されます。
高齢者のバランスと機能的可動性の測定。 デュアルタスク条件が含まれています。
登録すると、サブグループは 2 ～ 3 日後に繰り返されます。
片脚スタンステスト (SLS)
時間枠：登録すると、サブグループは 2 ～ 3 日後に繰り返されます。
バランスの測定。
登録すると、サブグループは 2 ～ 3 日後に繰り返されます。
転倒の発生率
時間枠：ベースライン、12 か月
前年の転倒はベースラインで測定され、その後、毎月の秋日記カレンダーを使用して 12 か月間予測されます。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：入学時
バランスの測定。
入学時
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC スケール)
時間枠：入学時
バランスの信頼度の尺度。
入学時
30秒間の繰り返し椅子立ちテスト
時間枠：入学時
機能的な下半身の強さの尺度。
入学時
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：入学時
運動耐性の尺度。
入学時
自己申告機能（PF-10）
時間枠：入学時
Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Surveyの身体機能サブスケール
入学時
フリードの虚弱表現型
時間枠：入学時
次の基準を含む弱さの尺度: 地域に住む高齢者の減量、疲労、身体活動、歩行速度、および握力。
入学時
ミニメンタルステート試験
時間枠：入学時
認識機能の 5 つの領域の尺度: 向き、登録、注意と計算、想起、および言語。
入学時
トレイルメイキングテスト
時間枠：入学時
認知実行機能の尺度。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West Park Healthcare Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理