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Valutazione del rischio di caduta nella BPCO

21 aprile 2023 aggiornato da: McMaster University

Validità e affidabilità dei test di screening dell'equilibrio per la valutazione del rischio di caduta nella BPCO

Le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno problemi di equilibrio e sono a rischio di cadute. Nuove linee guida raccomandano di includere la valutazione dell'equilibrio nella riabilitazione polmonare (PR), tuttavia non sono raccomandati test specifici. Il nostro obiettivo è determinare il miglior test di equilibrio per identificare i pazienti con BPCO a rischio di caduta. In questo studio, i pazienti con BPCO che riferiscono problemi di equilibrio o cadute nell'ultimo anno parteciperanno a una sessione di test. Saranno valutati l'equilibrio, la fiducia nell'equilibrio, la forza della parte inferiore del corpo, la tolleranza all'esercizio e le limitazioni fisiche percepite. Il numero di cadute nell'anno successivo verrà registrato utilizzando calendari mensili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La BPCO è una delle principali cause di morte, disabilità e ospedalizzazione in Canada. Oltre all'insufficienza polmonare primaria, gli effetti secondari della malattia sono ben consolidati, comprese le menomazioni della funzione muscolare, della mobilità e della capacità di esercizio. Gli individui con BPCO hanno anche marcati deficit di equilibrio e un aumentato rischio di cadute.

L'aggiornamento dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement on PR ha raccomandato di ampliare l'ambito della valutazione dei risultati nella BPCO per includere l'equilibrio, tuttavia non sono suggeriti test specifici. Non è stato condotto un esame delle misure di equilibrio breve realizzabili per lo screening del rischio di caduta. Tali informazioni informeranno i medici su coloro che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un intervento mirato. Questo studio mira a determinare la misura di equilibrio ottimale per identificare i pazienti con BPCO ad alto rischio di caduta.

Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) Indagare la validità di costrutto (gruppi convergenti e noti) e l'affidabilità (inter-rater e test-retest) di tre misure di screening dell'equilibrio breve nelle persone con BPCO; 2) Indagare sulla validità predittiva dei test di screening dell'equilibrio per le cadute; e 3) Identificare i punteggi limite per identificare coloro che cadono con BPCO sullo strumento di screening dell'equilibrio con le proprietà psicometriche più forti.

Centoventi individui con BPCO saranno reclutati da due siti. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di valutazione fisica che misura l'equilibrio, la forza funzionale della parte inferiore del corpo e la tolleranza all'esercizio. I partecipanti completeranno anche questionari sulla fiducia nell'equilibrio, sui limiti della funzione fisica percepita, sul rischio di caduta, sulla dispnea, sul deterioramento cognitivo globale e sulla funzione esecutiva. I partecipanti saranno quindi seguiti per 12 mesi per misurare l'incidenza delle cadute.

Per valutare l'affidabilità inter-valutatore delle misure primarie, due valutatori somministreranno simultaneamente i test di equilibrio con un sottoinsieme dei primi 32 soggetti che accettano di partecipare a questo studio. A questo sottogruppo verrà anche chiesto di tornare per ripetere il test due-tre giorni dopo la valutazione di base per valutare l'affidabilità test-retest.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 4N5
        • North Hamilton Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
        • West Park Healthcare Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui di età superiore ai 60 anni con diagnosi di BPCO che hanno avuto una o più cadute nell'ultimo anno o che riferiscono problemi di equilibrio o paura di cadere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD
  • storia di una o più cadute nell'anno precedente o un problema auto-riferito di equilibrio/paura di cadere
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare a causa delle competenze linguistiche (ad es. afasia, non anglofoni)
  • incapacità di seguire le istruzioni a causa di demenza o grave deterioramento cognitivo
  • evidenza di una condizione che limita gravemente la mobilità (ad es. morbo di Parkinson, accidente cerebrovascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione del bilancio breve (Brief-BESTest)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
Misura dell'equilibrio. Il Brief-BESTest è una versione abbreviata di 6 item del BESTest completo di 36 item
Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
Misura dell'equilibrio e della mobilità funzionale negli anziani. Include una condizione di doppia attività.
Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
Misura dell'equilibrio.
Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Le cadute durante l'anno precedente saranno misurate al basale e poi prospetticamente per 12 mesi utilizzando i calendari mensili del diario delle cadute.
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Misura dell'equilibrio.
Al momento dell'iscrizione
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Misura della confidenza dell'equilibrio.
Al momento dell'iscrizione
Test in piedi su sedia ripetuto di 30 secondi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Misura della forza funzionale della parte inferiore del corpo.
Al momento dell'iscrizione
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Misura della tolleranza all'esercizio.
Al momento dell'iscrizione
Funzione autodichiarata (PF-10)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Sottoscala della funzione fisica del Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
Al momento dell'iscrizione
Fenotipo fragile di Fried
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Misura della fragilità che include i seguenti criteri: perdita di peso, stanchezza, attività fisica, velocità di camminata e forza di presa negli anziani residenti in comunità.
Al momento dell'iscrizione
Mini esame di stato mentale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Misura di cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio.
Al momento dell'iscrizione
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Misura della funzione esecutiva cognitiva.
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West Park Healthcare Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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