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Avaliação do risco de queda na DPOC

21 de abril de 2023 atualizado por: McMaster University

Validade e confiabilidade dos testes de triagem de equilíbrio para avaliação do risco de queda na DPOC

Pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) têm problemas de equilíbrio e correm o risco de cair. Novas diretrizes recomendam a inclusão da avaliação do equilíbrio na reabilitação pulmonar (RP), porém não são recomendados testes específicos. Nosso objetivo é determinar o melhor teste de equilíbrio para identificar pacientes com DPOC em risco de queda. Neste estudo, os pacientes com DPOC que relatam problemas de equilíbrio ou quedas no último ano participarão de uma sessão de teste. Equilíbrio, confiança no equilíbrio, força corporal inferior, tolerância ao exercício e limitações físicas percebidas serão avaliados. O número de quedas no ano seguinte será registrado usando calendários mensais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A DPOC é uma das principais causas de morte, invalidez e hospitalização no Canadá. Além do comprometimento pulmonar primário, os efeitos secundários da doença estão bem estabelecidos, incluindo prejuízos na função muscular, mobilidade e capacidade de exercício. Indivíduos com DPOC também apresentam déficits acentuados de equilíbrio e aumento do risco de quedas.

A Declaração atualizada da American Thoracic Society/European Respiratory Society sobre RP recomendou a expansão do escopo da avaliação dos resultados na DPOC para incluir o equilíbrio, embora nenhum teste específico seja sugerido. Não foi realizado um exame de medidas breves de equilíbrio viáveis ​​para triagem de risco de queda. Essas informações informarão os médicos sobre aqueles com maior probabilidade de se beneficiar da intervenção direcionada. Este estudo tem como objetivo determinar a medida de equilíbrio ideal para identificar pacientes com DPOC com alto risco de queda.

Os objetivos específicos do estudo são: 1) Investigar a validade de construto (grupos convergentes e conhecidos) e a confiabilidade (interavaliador e teste-reteste) de três medidas de triagem de equilíbrio curto em pessoas com DPOC; 2) Investigar a validade preditiva dos testes de triagem de equilíbrio para quedas; e 3) Identificar pontuações de corte para identificar caidores com DPOC na ferramenta de triagem de equilíbrio com as propriedades psicométricas mais fortes.

Cento e vinte indivíduos com DPOC serão recrutados em dois locais. Após a inscrição, os participantes passarão por uma sessão de avaliação física medindo equilíbrio, força funcional inferior do corpo e tolerância ao exercício. Os participantes também preencherão questionários de confiança no equilíbrio, limitações percebidas da função física, risco de queda, dispnéia, comprometimento cognitivo global e função executiva. Os participantes serão acompanhados por 12 meses para medir a incidência de quedas.

Para avaliar a confiabilidade das medidas primárias entre os avaliadores, dois avaliadores administrarão simultaneamente os testes de equilíbrio com um subconjunto dos primeiros 32 indivíduos que concordarem em participar deste estudo. Este subconjunto também será solicitado a retornar para repetir o teste dois a três dias após a avaliação inicial para avaliar a confiabilidade do teste-reteste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 4N5
        • North Hamilton Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J6
        • West Park Healthcare Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com mais de 60 anos com diagnóstico de DPOC que tiveram uma ou mais quedas no último ano ou que autorrelatam problemas de equilíbrio ou medo de cair.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD
  • história de uma ou mais quedas no ano anterior ou um problema auto-relatado com equilíbrio/medo de cair
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • incapacidade de comunicar devido a competências linguísticas (p. afasia, não fala inglês)
  • incapacidade de seguir instruções devido a demência ou comprometimento cognitivo grave
  • evidência de uma condição que limita gravemente a mobilidade (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio Resumido (Breve-BESTest)
Prazo: Após a inscrição, o subgrupo repetirá 2-3 dias depois.
Medida de equilíbrio. O Brief-BESTest é uma versão abreviada de 6 itens do BESTest completo de 36 itens
Após a inscrição, o subgrupo repetirá 2-3 dias depois.
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Após a inscrição, o subgrupo repetirá 2-3 dias depois.
Medida de equilíbrio e mobilidade funcional em idosos. Inclui uma condição de dupla tarefa.
Após a inscrição, o subgrupo repetirá 2-3 dias depois.
Teste de Apoio Unipodal (SLS)
Prazo: Após a inscrição, o subgrupo repetirá 2-3 dias depois.
Medida de equilíbrio.
Após a inscrição, o subgrupo repetirá 2-3 dias depois.
Incidência de quedas
Prazo: linha de base, 12 meses
As quedas durante o ano anterior serão medidas na linha de base e, em seguida, prospectivamente por 12 meses usando calendários mensais de outono.
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Após a inscrição
Medida de equilíbrio.
Após a inscrição
Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades (Escala ABC)
Prazo: Após a inscrição
Medida de confiança de equilíbrio.
Após a inscrição
Teste repetido de levantar da cadeira por 30 segundos
Prazo: Após a inscrição
Medida da força funcional inferior do corpo.
Após a inscrição
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Após a inscrição
Medida de tolerância ao exercício.
Após a inscrição
Função autorreferida (PF-10)
Prazo: Após a inscrição
Subescala de função física do Medical Outcomes Study 36 itens Short-form Health Survey
Após a inscrição
Fenótipo de fragilidade de Fried
Prazo: Após a inscrição
Medida de fragilidade incluindo os seguintes critérios: perda de peso, exaustão, atividade física, velocidade de caminhada e força de preensão em idosos residentes na comunidade.
Após a inscrição
Miniexame do estado mental
Prazo: Após a inscrição
Medida de cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
Após a inscrição
Teste de Trilha
Prazo: Após a inscrição
Medida da função executiva cognitiva.
Após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West Park Healthcare Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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