Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka upadku w POChP

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Trafność i rzetelność testów przesiewowych równowagi w ocenie ryzyka upadków w POChP

Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mają problemy z równowagą i są narażone na upadki. Nowe wytyczne zalecają włączenie oceny równowagi do rehabilitacji pulmonologicznej (PR), jednak nie zaleca się wykonywania specjalnych badań. Naszym celem jest określenie najlepszego testu równowagi do identyfikacji pacjentów z POChP zagrożonych upadkiem. W tym badaniu pacjenci z POChP, którzy zgłaszają problemy z równowagą lub upadki w ciągu ostatniego roku, wezmą udział w sesji testowej. Oceniana będzie równowaga, pewność równowagi, siła dolnej części ciała, tolerancja wysiłku i postrzegane ograniczenia fizyczne. Liczba upadków w ciągu kolejnego roku będzie rejestrowana za pomocą kalendarzy miesięcznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

POChP jest główną przyczyną zgonów, niepełnosprawności i hospitalizacji w Kanadzie. Poza pierwotnym upośledzeniem czynności płuc dobrze znane są wtórne skutki choroby, w tym upośledzenie funkcji mięśni, mobilności i wydolności wysiłkowej. Osoby z POChP mają również wyraźne zaburzenia równowagi i zwiększone ryzyko upadków.

Zaktualizowane oświadczenie Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc w sprawie PR zaleca rozszerzenie zakresu oceny wyników w POChP o równowagę, jednak nie sugeruje żadnych konkretnych testów. Nie przeprowadzono badania krótkoterminowych środków równowagi, które można wykorzystać do oceny ryzyka upadku. Takie informacje poinformują klinicystów o tych, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z ukierunkowanej interwencji. To badanie ma na celu określenie optymalnej miary równowagi do identyfikacji pacjentów z POChP, u których istnieje wysokie ryzyko upadku.

Konkretne cele badania to: 1) Zbadanie trafności konwergencji (zbieżne i znane grupy) oraz wiarygodności (między oceniającymi i testem-ponownym testem) trzech miar przesiewowych krótkiej równowagi u osób z POChP; 2) Zbadaj trafność prognostyczną testów przesiewowych równowagi pod kątem upadków; oraz 3) Zidentyfikować punkty odcięcia dla identyfikacji upadków z POChP na narzędziu do przesiewowej równowagi o najsilniejszych właściwościach psychometrycznych.

Sto dwadzieścia osób z POChP zostanie zrekrutowanych z dwóch ośrodków. Po rejestracji uczestnicy przejdą sesję oceny fizycznej, podczas której będzie mierzona równowaga, siła funkcjonalna dolnej części ciała i tolerancja wysiłku. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze pewności równowagi, postrzeganych ograniczeń sprawności fizycznej, ryzyka upadków, duszności, ogólnych zaburzeń poznawczych i funkcji wykonawczych. Uczestnicy będą następnie obserwowani przez 12 miesięcy, aby zmierzyć częstość upadków.

Aby ocenić rzetelność podstawowych pomiarów między oceniającymi, dwóch oceniających przeprowadzi jednocześnie testy równowagi z podzbiorem pierwszych 32 osób, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu. Ten podzbiór zostanie również poproszony o powrót na powtórne testy dwa-trzy dni po ocenie wyjściowej w celu oceny wiarygodności testu-ponownego testu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 4N5
        • North Hamilton Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
        • West Park Healthcare Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku powyżej 60 lat, u których zdiagnozowano POChP, które miały jeden lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku lub które same zgłaszają problemy z równowagą lub strach przed upadkiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka POChP wg wytycznych GOLD
  • historia jednego lub więcej upadków w poprzednim roku lub zgłaszane przez samych siebie problemy z równowagą/lękiem przed upadkiem
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do komunikowania się z powodu znajomości języka (np. afazja, nieanglojęzyczna)
  • niezdolność do wykonywania poleceń z powodu demencji lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
  • dowód na stan, który poważnie ogranicza mobilność (np. choroba Parkinsona, udar naczyniowo-mózgowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny krótkiego bilansu (Brief-BESTest)
Ramy czasowe: Po rejestracji podgrupa powtórzy się 2-3 dni później.
Miara równowagi. Brief-BESTest to skrócona, 6-itemowa wersja pełnego 36-itemowego testu BESTest
Po rejestracji podgrupa powtórzy się 2-3 dni później.
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Po rejestracji podgrupa powtórzy się 2-3 dni później.
Miara równowagi i mobilności funkcjonalnej u osób starszych. Obejmuje warunek podwójnego zadania.
Po rejestracji podgrupa powtórzy się 2-3 dni później.
Test postawy na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Po rejestracji podgrupa powtórzy się 2-3 dni później.
Miara równowagi.
Po rejestracji podgrupa powtórzy się 2-3 dni później.
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Upadki w poprzednim roku będą mierzone na początku, a następnie prospektywnie przez 12 miesięcy przy użyciu miesięcznych kalendarzy z dziennikami jesiennymi.
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Po rejestracji
Miara równowagi.
Po rejestracji
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi (skala ABC)
Ramy czasowe: Po rejestracji
Miara pewności równowagi.
Po rejestracji
30-sekundowy powtarzany test stania na krześle
Ramy czasowe: Po rejestracji
Miara funkcjonalnej siły dolnej części ciała.
Po rejestracji
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Po rejestracji
Miara tolerancji wysiłku.
Po rejestracji
Funkcja zgłaszana samodzielnie (PF-10)
Ramy czasowe: Po rejestracji
Podskala funkcji fizycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych
Po rejestracji
Fenotyp słabości Frieda
Ramy czasowe: Po rejestracji
Miara słabości obejmująca następujące kryteria: utrata masy ciała, wyczerpanie, aktywność fizyczna, prędkość chodu i siła chwytu u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Po rejestracji
Mini-Psychiczny Egzamin Stanowy
Ramy czasowe: Po rejestracji
Miara pięciu obszarów funkcji poznawczych: orientacji, rejestracji, uwagi i liczenia, przypominania i języka.
Po rejestracji
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Po rejestracji
Miara poznawczej funkcji wykonawczej.
Po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West Park Healthcare Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami