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COPD의 낙상 위험 평가

2023년 4월 21일 업데이트: McMaster University

COPD에서 낙상 위험 평가를 위한 균형 선별 검사의 유효성 및 신뢰성

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 균형에 문제가 있어 넘어질 위험이 있습니다. 새로운 지침에서는 폐 재활(PR)에 균형 평가를 포함할 것을 권장하지만 특정 테스트는 권장되지 않습니다. 우리의 목표는 넘어질 위험이 있는 COPD 환자를 식별하기 위한 최상의 균형 테스트를 결정하는 것입니다. 이 연구에서는 작년에 균형 문제 또는 낙상을 보고한 COPD 환자가 테스트 세션에 참여합니다. 균형, 균형 자신감, 하체 근력, 운동 내성 및 인지된 신체적 한계를 평가합니다. 다음 해의 낙상 횟수는 월별 달력을 사용하여 기록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

COPD는 캐나다에서 사망, 장애 및 입원의 주요 원인입니다. 1차 폐 손상 외에도 근육 기능, 이동성 및 운동 능력의 손상을 포함하여 질병의 2차 영향이 잘 확립되어 있습니다. COPD가 있는 개인은 또한 균형에 현저한 결함이 있고 넘어질 위험이 증가합니다.

업데이트된 PR에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 성명서는 균형을 포함하도록 COPD의 결과 평가 범위를 확장할 것을 권장했지만 특정 테스트는 제안되지 않았습니다. 낙상 위험 스크리닝을 위해 실행 가능한 간단한 균형 조치에 대한 조사는 수행되지 않았습니다. 이러한 정보는 임상의에게 표적 개입으로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 사람에 대해 알려줄 것입니다. 이 연구는 낙상 위험이 높은 COPD 환자를 식별하기 위한 최적의 균형 측정을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) COPD 환자의 세 가지 단기 균형 선별 측정의 구성 유효성(수렴 및 알려진 그룹) 및 신뢰성(평가자 간 및 테스트-재테스트)을 조사합니다. 2) 낙상에 대한 균형 선별 검사의 예측 타당성을 조사합니다. 및 3) 가장 강한 심리적 특성을 가진 균형 선별 도구에서 COPD 낙상자를 식별하기 위한 컷오프 점수를 식별합니다.

COPD 환자 120명을 두 곳에서 모집합니다. 등록 시 참가자는 균형, 기능적 하체 근력 및 운동 내성을 측정하는 신체 평가 세션을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 균형 자신감, 인식된 신체 기능 제한, 낙상 위험, 호흡 곤란, 전반적인 인지 장애 및 실행 기능에 대한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자를 12개월 동안 추적하여 낙상의 발생률을 측정합니다.

기본 측정의 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 명의 평가자가 이 연구에 참여하기로 동의한 처음 32명의 하위 집합과 함께 균형 테스트를 동시에 관리합니다. 이 하위 집합은 또한 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하기 위해 기준 평가 후 2-3일 후에 반복 테스트를 위해 반환하도록 요청받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
94

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 4N5
        • North Hamilton Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 2J6
        • West Park Healthcare Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COPD 진단을 받은 60세 이상의 개인으로 지난 1년 동안 한 번 이상 넘어졌거나 균형에 문제가 있거나 넘어질 것에 대한 두려움을 스스로 보고했습니다.

설명

포함 기준:

  • GOLD 가이드라인에 따른 COPD 진단
  • 전년도에 한 번 이상의 낙상의 이력 또는 균형/낙상에 대한 두려움이 있는 자가 보고 문제
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 언어 능력으로 인해 의사소통이 불가능함(예: 실어증, 비영어권)
  • 치매 또는 심각한 인지 장애로 인해 지시를 따르지 못함
  • 이동성을 심각하게 제한하는 상태의 증거(예: 파킨슨병, 뇌혈관 사고)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
브리프-밸런스 평가 시스템 테스트(Brief-BESTest)
기간: 등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
균형 측정. Brief-BESTest는 36개 항목 전체 BESTest의 단축된 6개 항목 버전입니다.
등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
타임업 앤 고(TUG)
기간: 등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
노인의 균형 및 기능적 이동성을 측정합니다. 이중 작업 조건을 포함합니다.
등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
단일 다리 자세 검사(SLS)
기간: 등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
균형 측정.
등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
낙상 발생률
기간: 기준선, 12개월
이전 연도의 낙상은 기준선에서 측정한 다음 월별 가을 일기 달력을 사용하여 12개월 동안 전향적으로 측정합니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
버그 균형 척도(BBS)
기간: 등록시
균형 측정.
등록시
활동별 균형 자신감 척도(ABC 척도)
기간: 등록시
균형 신뢰의 척도.
등록시
30초 반복 의자 서기 테스트
기간: 등록시
기능적 하체 근력 측정.
등록시
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 등록시
운동 내성 측정.
등록시
자기 보고 기능(PF-10)
기간: 등록시
의학적 결과 연구의 신체 기능 하위 척도 36개 항목 약식 건강 설문조사
등록시
Fried의 허약 표현형
기간: 등록시
다음 기준을 포함하는 허약함 측정: 지역 사회에 거주하는 노인의 체중 감소, 피로, 신체 활동, 보행 속도 및 악력.
등록시
간단한 정신 상태 검사
기간: 등록시
인지 기능의 다섯 가지 영역 측정: 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어.
등록시
트레일 메이킹 테스트
기간: 등록시
인지 집행 기능의 측정.
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
McMaster University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
West Park Healthcare Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3331

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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