Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin, vinblastin, dakarbazin, brentuximab vedotin a nivolumab při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I-II

20. srpna 2026 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Zkouška fáze II terapie zaměřené na PET s použitím AVD (doxorubicin, vinblastin a dakarbazin) plus indukční chemoterapie Brentuximab vedotin, s nebo bez brentuximab vedotinu plus nivolumab, následovaná konsolidací nivolumabu pro pacienty s dříve neléčeným neomezeným stádiem neomezené lymfy Hodg

Tato studie fáze II hodnotí, jak dobře působí AVD (doxorubicin, vinblastin, dakarbazin) v kombinaci s brentuximab vedotinem a nivolumabem při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I-II. Léky používané při chemoterapii, jako je doxorubicin, vinblastin, dakarbazin a brentuximab vedotin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení a/nebo zastavením jejich šíření . Cílená látka, jako je nivolumab, může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk posílením imunitního systému. Podávání doxorubicinu, vinblastinu, dakarbazinu, brentuximab vedotinu a nivolumabu může zlepšit přežití pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I-II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. K odhadu přežití bez progrese (PFS) na 3 roky u pacientů s dříve neléčeným stádiem I nebo II neobjemným Hodgkinovým lymfomem (HL), kteří dostávali doxorubicin, vinblastin, dakarbazin (AVD) plus brentuximab vedotin (BV), následovala indukční terapie konsolidační terapií nivolumabem (N)VB.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru celkového přežití (OS) na 3 roky u pacientů s dříve neléčeným stádiem I nebo II neobjemným HL, kteří dostávali AVD plus BV indukční terapii následovanou konsolidační terapií NVB.

II. Odhadnout procento pacientů s neléčeným HL stádia I nebo II, kteří jsou pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET) oproti PET negativní po 3 cyklech AVD plus BV indukční terapie.

III. Odhadnout PFS a OS po 3 a 5 letech samostatně pro pacienty, kteří jsou PET negativní oproti PET pozitivní po 3 cyklech indukce AVD plus BV následovaných konsolidační terapií NVB.

IV. K odhadu doby do progrese (TTP) u pacientů s dříve neléčeným stádiem I nebo II neobjemné HL, kteří dostávali AVD plus BV indukční terapii následovanou konsolidační terapií NVB.

V. Odhadnout celkovou míru odpovědi a počet pacientů, kteří konvertují na kompletní odpověď (CMR) po NVB u pacientů s částečnou odpovědí (PMR) na konci AVD plus BV indukční terapie.

VI. Odhadnout dobu trvání odpovědi u pacientů s dříve neléčeným neobjemným Hodgkinovým lymfomem stadia I nebo II, kteří dostávali AVD plus BV indukční terapii následovanou konsolidační terapií NVB.

VII. Vyhodnotit toxicitu a snášenlivost AVD plus BV indukce s následnou konsolidační terapií NVB, jak bylo hodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE verze [v]4).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Budou odebrány volitelné bioptické vzorky tkáně pro budoucí analýzu. II. Volitelný vzorek krve bude odebrán pro budoucí analýzu. III. Analýza nákladů a přínosů AVD plus BV následovaná konsolidací NVB ve srovnání se současnou standardní terapií adriamycinem, bleomycinem, vinblastinem plus dakarbazinem (ABVD) s nebo bez radiační terapie.

OBRYS:

Pacienti dostávají doxorubicin intravenózně (IV) po dobu 3–5 minut, vinblastin IV po dobu 3–5 minut a dakarbazin IV po dobu >= 30 minut a brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s PET-pozitivním pak dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. PET-pozitivní pacienti pak dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. PET-negativní pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 počínaje léčbou AVD a BV. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 a 8 týdnech, každé 3 nebo 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné onemocnění (>= 1,5 cm) hodnocené dvourozměrným měřením pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Dříve neléčené stadium I nebo II neobjemný (definovaný jako masa o rozměru < 10 cm v nejdelším rozměru pomocí CT) klasický Hodgkinův lymfom
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Zdokumentované negativní sérologické vyšetření na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (pokud není sérologicky pozitivní v důsledku předchozího očkování) a hepatitidu C =< 1 rok před registrací
  • Počet bílých krvinek >= 2 000 /mm^3 bez transfuzní podpory > 7 dní před registrací
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl bez transfuzní podpory > 7 dní před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 bez transfuzní podpory > 7 dní před registrací
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 bez transfuzní podpory > 7 dní před registrací
  • Alanin a aspartátaminotransferáza (ALT/AST) =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN) získaná =< 14 dní před registrací
  • Celkový sérový bilirubin =< 1,5 x ULN (pokud je dokumentován Gilbertsův syndrom =< 3 x ULN) získaný =< 14 dní před registrací
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN nebo naměřená vypočtená clearance kreatininu >= 40 ml/min pro subjekt s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) získané =< 14 dní před registrací
  • Negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) během 7 dnů před registrací u žen ve fertilním věku (WOCBP)
  • Sexuálně aktivní žena s reprodukční schopností, tj. WOCBP, souhlasila s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku registrace do dokončení studijní terapie po dobu 24 týdnů (6 měsíců) po poslední dávce NVB nebo BV; Poznámka: Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ženy, které jsou po menopauze déle než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomii
  • Muži souhlasí s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 31 týdnů po poslední dávce studované terapie
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)

    • Poznámka: Během fáze aktivního monitorování studie (tj. aktivní léčba a pozorování) musí být účastníci ochotni vrátit se do schvalující instituce za účelem sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Předchozí terapie včetně radiační terapie v terénu
  • Objemná nemoc (definovaná jako uzlinová masa o rozměrech >= 10 cm pomocí CT)
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Středně těžká nebo těžká jaterní insuficience Child-Pugh skóre > 6
  • Těžké poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 40 ml/min)
  • Symptomatické srdeční onemocnění včetně ventrikulární dysfunkce, ejekční frakce levé komory < 45 %, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo symptomatické arytmie
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby =< 7 dní před registrací
  • Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus tuberculosis)
  • Vyžaduje terapii látkami, které mají predispozici k hepatotoxicitě
  • Hypersenzitivita na NVB nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku nebo na kteroukoli složku terapie AVD + BV
  • Vyžaduje imunosupresivní dávky kortikosteroidní terapie (> 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) po dobu >= 2 týdnů před registrací
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků); Poznámka: Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby; subjekty se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním onemocněním vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou IV antibiotickou léčbu
  • Stevens Johnsonův syndrom, syndrom toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo motorická neuropatie v anamnéze
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se názor ošetřujícího vyšetřovatele
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
  • Známá aktivní hepatitida B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo hepatitida C (např. je detekována ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní] viru hepatitidy C [HCV])
  • Obdržená živá vakcína =< 30 dní před registrací; Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny; rutinní očkování, včetně sezónní chřipky, musí být provedeno >= 2 týdny před registrací
  • Historie alergií a nežádoucích reakcí na složky studovaného léku
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 3 let; (Poznámka: Z 3letého limitu se nevztahují: nemelanomový karcinom kůže, plně vyříznutý melanom in situ [stadium 0], kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty a karcinom děložního čípku in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na papanicolaou [PAP ] šmouha)
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Anamnéza progresivní promyelocytární leukémie (PML), známá anamnéza pankreatitidy, aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší =< 2 týdny před registrací a zdokumentovaná anamnéza cerebrovaskulární příhody (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA]) =< 6 měsíců před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie, nivolumab)
Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 3–5 minut, vinblastin IV po dobu 3–5 minut a dakarbazin IV po dobu >= 30 minut a brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s PET-pozitivním pak dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. PET-pozitivní pacienti pak dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. PET-negativní pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 počínaje léčbou AVD a BV. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lék: Dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-karboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-karboxamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dakarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazin - DTIC
  • Dakatické
  • Dakarbazin
  • Deticen
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolkarboxamid
  • Dimethyl triazeno imidazol karboxamid
  • dimethyl-triazeno-imidazolkarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-karboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldetický
  • Imidazol karboxamid
  • Imidazol karboxamid dimethyltriazeno
  • WR-139007
Lék: Brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • Monoklonální protilátka proti CD30-MMAE SGN-35
  • Monoklonální protilátka anti-CD30-monomethylauristatin E SGN-35
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Vinblastin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VLB
  • Vinkaleukoblastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: 3 years
The distribution of progression-free survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. 3 year PFS with 95% CI will be reported.
3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause. The distribution of overall survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The rate of overall survival at 3 years and 5 years will be estimated.
Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
The Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Negative
Časové okno: 3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET negative after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET negative divided by the total number of evaluable patients. PET will be considered negative if the patient is given a Deauville score of ≤ 3.
3 courses (84 days)
Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Positive
Časové okno: 3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET positive after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET positive divided by the total number of evaluable patients.
3 courses (84 days)
Progression Free Survival
Časové okno: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression Free Survival
Časové okno: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: 5 years
The ORR will be estimated by the number of patients with an complete response (CR)/complete metabolic response/partial response (PR)/partial metabolic response or better divided by the total number of evaluable patients. The ORR may be analysed when all patients are off treatment.
5 years
Time to Progression
Časové okno: 5 years
Time to progression is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression (PD or PMD).> Patients who are progression-free will be censored on the date of their last disease assessment. The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
The Proportion of Patients Who Convert From Partial Response at the End of Induction Therapy to Complete Response After Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab (NVB)
Časové okno: 5 years
The proportion of patients who convert from partial response (PMR) at the end of AVD plus BV induction therapy to complete response> (CMR) after NVB will be estimated by the number of patients who convert divided by the total number of evaluable patients who receive at least one dose of NVB induction therapy. Exact binomial 95% confidence intervals for the true conversion rate will be calculated.
5 years
Median Duration of Response
Časové okno: 5 years
Duration of response is defined for all evaluable patients who have achieved a PR or CR as the date at which the patient's objective status is first noted to be a response to the earliest date progression is documented. The distribution of duration of response will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
Number of Patients Experiencing Grade 3+ Adverse Events
Časové okno: 5 years
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The number of patients experiencing at least one grade 3 or greater AE regardless of attribution will be reported.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACCRU-LY-1601 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01308 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení