Доксорубицин, винбластин, дакарбазин, брентуксимаб ведотин и ниволумаб в лечении пациентов с лимфомой Ходжкина I-II стадии
20 августа 2026 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United
Испытание фазы II направленной на ПЭТ терапии с использованием AVD (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) плюс индукционная химиотерапия брентуксимабом ведотином, с или без брентуксимаба ведотина плюс ниволумаб, с последующей консолидацией ниволумаба у пациентов с ранее нелеченой необъемной ограниченной стадией лимфомы Ходжкина
Это исследование фазы II оценивает, насколько хорошо AVD (доксорубицин, винбластин, дакарбазин) в сочетании с брентуксимабом ведотином и ниволумабом работают при лечении пациентов с лимфомой Ходжкина I-II стадии.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин, винбластин, дакарбазин и брентуксимаб ведотин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление и/или останавливая их распространение. .
Целевой агент, такой как ниволумаб, может препятствовать способности раковых клеток расти и распространяться, усиливая иммунную систему.
Назначение доксорубицина, винбластина, дакарбазина, брентуксимаба, ведотина и ниволумаба может улучшить выживаемость пациентов с лимфомой Ходжкина I-II стадии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с ранее нелеченой немассивной лимфомой Ходжкина (ХЛ) I или II стадии, которые получали доксорубицин, винбластин, дакарбазин (АВД) плюс брентуксимаб ведотин (БВ) с последующей индукционной терапией. ниволумабом (N)VB консолидирующей терапией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить показатель общей выживаемости (ОВ) через 3 года у пациентов с ранее нелеченой стадией I или II немассивной ЛХ, которые получали индукционную терапию AVD плюс BV с последующей консолидирующей терапией NVB.
II. Оценить процент нелеченных пациентов с необъемной ЛХ I или II стадии, которые являются положительными по позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) по сравнению с отрицательными после 3 циклов АВД плюс индукционной терапии БВ.
III. Оценить ВБП и ОВ через 3 и 5 лет отдельно для пациентов с отрицательным результатом ПЭТ по сравнению с положительным результатом ПЭТ после 3 циклов AVD плюс индукция BV с последующей консолидирующей терапией NVB.
IV. Оценить время до прогрессирования (TTP) у пациентов с немассивной ЛХ I или II стадии, ранее не получавших лечения, которые получали индукционную терапию AVD плюс BV с последующей консолидирующей терапией NVB.
V. Оценить частоту общего ответа и количество пациентов, у которых был достигнут полный ответ (CMR) после NVB у пациентов с частичным ответом (PMR) в конце индукционной терапии AVD плюс BV.
VI. Оценить продолжительность ответа у пациентов с ранее нелеченой немассивной лимфомой Ходжкина I или II стадии, которые получали индукционную терапию AVD плюс BV с последующей консолидирующей терапией NVB.
VII. Оценить токсичность и переносимость AVD плюс индукция BV с последующей консолидирующей терапией NVB, согласно оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия NCI-CTCAE [v]4).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Дополнительные образцы ткани биопсии будут собраны для будущего анализа. II. Дополнительный образец крови будет собран для будущего анализа. III. Анализ затрат и результатов AVD плюс BV с последующей консолидацией NVB по сравнению с текущей стандартной терапией адриамицином, блеомицином, винбластином плюс дакарбазин (ABVD) с лучевой терапией или без нее.
КОНТУР:
Пациенты получают доксорубицин внутривенно (в/в) в течение 3-5 минут, винбластин в/в в течение 3-5 минут и дакарбазин в/в в течение >= 30 минут и брентуксимаб ведотин в/в в течение 30 минут в 1-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с положительным результатом ПЭТ затем получают брентуксимаб ведотин в/в в течение 30 минут и ниволумаб в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем ПЭТ-положительные пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПЭТ-отрицательные пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день, начиная с лечения AVD и BV. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 и 8 недель, каждые 3 или 6 месяцев в течение 2 лет, а затем один раз в год в течение 3 лет.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
83
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поддающееся измерению заболевание (>= 1,5 см) по оценке двухмерного измерения с помощью компьютерной томографии (КТ)
- Ранее нелеченая классическая лимфома Ходжкина I или II стадии (определяемая как опухоль размером <10 см в самом длинном измерении по данным КТ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
- Задокументированный отрицательный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (если серологически положительный результат предшествующей вакцинации) и гепатит С = < 1 года до регистрации
- Лейкоциты >= 2000/мм^3 без трансфузионной поддержки > 7 дней до регистрации
- Гемоглобин >= 8,5 г/дл без трансфузионной поддержки > 7 дней до регистрации
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мм^3 без трансфузионной поддержки > 7 дней до регистрации
- Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 без трансфузионной поддержки > 7 дней до регистрации
- Аланин и аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), полученная = < 14 дней до регистрации
- Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x ВГН (при документально подтвержденном синдроме Жильбера = < 3 x ВГН), полученный = < 14 дней до регистрации
- Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН или измеренный расчетный клиренс креатинина > = 40 мл/мин для субъектов с уровнем креатинина > 1,5 x ВГН учреждения (по формуле Кокрофта-Голта), полученный = < 14 дней до регистрации
- Отрицательный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) в течение 7 дней до регистрации у женщин детородного возраста (WOCBP)
- Сексуально активная женщина с репродуктивной функцией, т.е. женщина-женщина, согласилась использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента регистрации до завершения исследуемой терапии в течение 24 недель (6 месяцев) после последней дозы NVB или BV; Примечание. Женщины, не способные к деторождению, — это женщины, находящиеся в постменопаузе > 1 года или перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию.
- Субъекты мужского пола соглашаются использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 31 недели после последней дозы исследуемой терапии.
- Дать информированное письменное согласие
Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
- Примечание. Во время фазы активного мониторинга исследования (т. е. активного лечения и наблюдения) участники должны быть готовы вернуться в учреждение, давшее согласие, для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
- Предыдущие методы лечения, включая лучевую терапию с вовлечением поля
- Объемное заболевание (определяется как узловое образование размером >= 10 см по данным КТ)
- Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность по шкале Чайлд-Пью > 6
- Тяжелая почечная недостаточность (т. клиренс креатинина < 40 мл/мин)
- Симптоматическое заболевание сердца, включая желудочковую дисфункцию, фракцию выброса левого желудочка < 45%, симптоматическое заболевание коронарной артерии или симптоматические аритмии
- Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии = < 7 дней до регистрации
- Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus tuberculosis)
- Требуется терапия агентами, которые имеют предрасположенность к гепатотоксичности.
- Гиперчувствительность к NVB или любому из его вспомогательных веществ или к любому компоненту терапии AVD + BV
- Требуются иммуносупрессивные дозы кортикостероидной терапии (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение >= 2 недель до регистрации.
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов); Примечание. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения; субъектам разрешено регистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
- Активная инфекция, требующая системной внутривенной антибактериальной терапии
- Синдром Стивенса-Джонсона в анамнезе, синдром токсического эпидермального некролиза (ТЭН) или моторная невропатия
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя
- Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2)
- Известный активный гепатит В (например, поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] реактивен) или гепатит С (например, вирус гепатита С [HCV] обнаруживает рибонуклеиновую кислоту [РНК] [качественный])
- Получили живую вакцину =< 30 дней до регистрации; Примечание. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются; плановые прививки, включая сезонный грипп, должны быть сделаны >= 2 недель до регистрации
- История аллергии и побочных реакций на лекарственные препараты для изучения компонентов препарата
- История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет; (Примечание: следующие 3 года освобождаются от ограничения: немеланомный рак кожи, полностью иссеченная меланома in situ [стадия 0], локализованный рак предстательной железы, пролеченный с помощью радикальных методов, и карцинома шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение по Папаниколау [PAP ] размазать)
- Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
- Прогрессирующий промиелоцитарный лейкоз (ПМЛ) в анамнезе, панкреатит в анамнезе, активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция 3 степени или выше =< 2 недель до регистрации и документально подтвержденное цереброваскулярное событие в анамнезе (инсульт или транзиторная ишемическая атака [ТИА]) =< 6 месяцев до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (комбинированная химиотерапия, ниволумаб)
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 3–5 минут, винбластин в/в в течение 3–5 минут и дакарбазин в/в в течение >= 30 минут и брентуксимаб ведотин в/в в течение 30 минут в 1-й и 15-й дни.
Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты с положительным результатом ПЭТ затем получают брентуксимаб ведотин в/в в течение 30 минут и ниволумаб в/в в течение 30 минут в 1-й день.
Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем ПЭТ-положительные пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день.
Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПЭТ-отрицательные пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день, начиная с лечения AVD и BV.
Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: 3 years
|
The distribution of progression-free survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
3 year PFS with 95% CI will be reported.
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Временное ограничение: Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
|
Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause.
The distribution of overall survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
The rate of overall survival at 3 years and 5 years will be estimated.
|
Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
|
|
The Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Negative
Временное ограничение: 3 courses (84 days)
|
The proportion of patients who are PET negative after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET negative divided by the total number of evaluable patients.
PET will be considered negative if the patient is given a Deauville score of ≤ 3.
|
3 courses (84 days)
|
|
Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Positive
Временное ограничение: 3 courses (84 days)
|
The proportion of patients who are PET positive after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET positive divided by the total number of evaluable patients.
|
3 courses (84 days)
|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
|
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment.
PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
|
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
|
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment.
PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
|
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: 5 years
|
The ORR will be estimated by the number of patients with an complete response (CR)/complete metabolic response/partial response (PR)/partial metabolic response or better divided by the total number of evaluable patients.
The ORR may be analysed when all patients are off treatment.
|
5 years
|
|
Time to Progression
Временное ограничение: 5 years
|
Time to progression is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression (PD or PMD).>
Patients who are progression-free will be censored on the date of their last disease assessment.
The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
5 years
|
|
The Proportion of Patients Who Convert From Partial Response at the End of Induction Therapy to Complete Response After Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab (NVB)
Временное ограничение: 5 years
|
The proportion of patients who convert from partial response (PMR) at the end of AVD plus BV induction therapy to complete response> (CMR) after NVB will be estimated by the number of patients who convert divided by the total number of evaluable patients who receive at least one dose of NVB induction therapy.
Exact binomial 95% confidence intervals for the true conversion rate will be calculated.
|
5 years
|
|
Median Duration of Response
Временное ограничение: 5 years
|
Duration of response is defined for all evaluable patients who have achieved a PR or CR as the date at which the patient's objective status is first noted to be a response to the earliest date progression is documented.
The distribution of duration of response will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
5 years
|
|
Number of Patients Experiencing Grade 3+ Adverse Events
Временное ограничение: 5 years
|
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
The number of patients experiencing at least one grade 3 or greater AE regardless of attribution will be reported.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
13 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
8 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Триазены
- Имидазолы
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Даунорубицин
- Ниволумаб
- Брентуксимаб Ведотин
- Доксорубицин
- Дакарбазин
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ACCRU-LY-1601 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01308 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .