Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini, brentuksimabivedotiini ja nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-II Hodgkin-lymfooma

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Vaiheen II koe PET-ohjatusta hoidosta, jossa käytetään AVD:tä (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) plus Brentuximab Vedotin -induktiokemoterapiaa, joko Brentuximab Vedotin Plus Nivolumabin kanssa tai ilman, jota seuraa nivolumabikonsolidaatio potilaille, joilla on aiemmin ollut hoitamaton lympho-B-hoito.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin AVD (doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini) yhdessä brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I–II Hodgkin-lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini ja brentuksimabivedotiini, vaikuttavat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen ja/tai estämällä niiden leviämisen. . Kohdennettu aine, kuten nivolumabi, voi häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä vahvistamalla immuunijärjestelmää. Doksorubisiinin, vinblastiinin, dakarbatsiinin, brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin antaminen voi parantaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on vaiheen I-II Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky Hodgkin-lymfooma (HL), jotka saivat doksorubisiinin, vinblastiinin, dakarbatsiinin (AVD) ja brentuksimabivedotiinin (BV) induktiohoitoa nivolumabi (N)VB:n konsolidaatiohoidolla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämisaste (OS) 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky HL ja jotka saivat AVD- ja BV-induktiohoitoa, jota seurasi NVB-konsolidaatiohoito.

II. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky HL ja jotka ovat positroniemissiotomografia (PET) positiivisia verrattuna PET-negatiivisiin kolmen AVD- ja BV-induktiohoidon syklin jälkeen.

III. PFS:n ja OS:n arvioiminen 3 ja 5 vuoden kohdalla erikseen potilaille, jotka ovat PET-negatiivisia verrattuna PET-positiivisiin 3 AVD- ja BV-induktiosyklin jälkeen, jota seurasi NVB-konsolidaatiohoito.

IV. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky HL ja jotka saivat AVD- ja BV-induktiohoitoa, jota seurasi NVB-konsolidaatiohoito.

V. Arvioida kokonaisvasteprosentti ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka muuttuvat täydelliseen vasteeseen (CMR) NVB:n jälkeen potilailla, joilla on osittainen vaste (PMR) AVD- ja BV-induktiohoidon lopussa.

VI. Arvioi vasteen kesto potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulkki Hodgkinin lymfooma ja jotka saivat AVD- ja BV-induktiohoitoa ja sen jälkeen NVB-konsolidaatiohoitoa.

VII. Arvioida AVD:n ja BV:n induktion myrkyllisyyden ja siedettävyyden ja sen jälkeen NVB:n konsolidointihoidon, joka on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumien perusteella (NCI-CTCAE-versio [v]4).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Valinnaisia ​​biopsiakudosnäytteitä kerätään tulevaa analyysiä varten. II. Valinnainen verinäyte otetaan myöhempää analyysiä varten. III. AVD plus BV:n kustannus-hyötyanalyysi ja sen jälkeen NVB:n konsolidointi verrattuna nykyiseen standardihoitoon adriamysiinin, bleomysiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (ABVD) kanssa sädehoidon kanssa tai ilman.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat doksorubisiinia suonensisäisesti (IV) 3–5 minuutin aikana, vinblastiinia IV 3–5 minuutin ajan ja dakarbatsiini IV yli 30 minuutin ajan ja brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-negatiiviset potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä AVD- ja BV-hoidon jälkeen. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 ja 8 viikon välein, 3 tai 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten kerran vuodessa 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus (>= 1,5 cm) arvioituna kaksiulotteisella mittauksella tietokonetomografialla (CT)
  • Aikaisemmin hoitamaton vaiheen I tai II ei-bulky (määritelty massaksi, joka mitataan < 10 cm pisimmällä mitat CT:llä) klassinen Hodgkin-lymfooma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Dokumentoitu negatiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (ellei serologisesti positiivinen aikaisemman rokotuksen vuoksi) ja C-hepatiitti = < 1 vuosi ennen rekisteröintiä
  • Valkosolut >= 2 000 /mm^3 ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3 ilman verensiirtotukea > 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (jos dokumentoitu Gilbertsin oireyhtymä = < 3 x ULN) saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai mitattu laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min koehenkilöllä, jonka kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen ULN (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan), saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP)
  • Seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen naaras eli WOCBP on suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa rekisteröinnistä tutkimushoidon päättymiseen 24 viikon (6 kuukauden) ajan viimeisen NVB- tai BV-annoksen jälkeen; Huomautus: Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat naisia, jotka ovat menopaussin jälkeen yli 1 vuoden tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai kohdunpoisto
  • Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 31 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus

  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

    • Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Aiemmat hoidot, mukaan lukien kenttäsäteilyhoito
  • Bulkkisairaus (määritelty solmumassaksi, joka on yli 10 cm TT:llä)
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärä > 6
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min)
  • Oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 45%, oireinen sepelvaltimotauti tai oireiset rytmihäiriöt
  • Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa =< 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • Vaatii hoitoa aineilla, joilla on taipumus maksatoksisuuteen
  • Yliherkkyys NVB:lle tai jollekin sen apuaineelle tai jollekin AVD + BV -hoidon komponentille
  • Vaatii immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) >= 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö); Huomautus: Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona; Tutkittavat voivat ilmoittautua mukaan, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä IV antibioottihoitoa
  • Aiemmin Stevenin Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä (TEN) tai motorinen neuropatia
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan)
  • Sai elävän rokotteen =< 30 päivää ennen rekisteröintiä; Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja; rutiinirokotukset, mukaan lukien kausi-influenssa, on annettava >= 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aiemmat allergiat ja haittavaikutukset lääkeaineosien tutkimiseen
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen; (Huomautus: Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, täysin leikattu melanooma in situ [vaihe 0], parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio papanicolaoussa [PAP ] tahra)
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aiempi etenevä promyelosyyttinen leukemia (PML), tunnettu haimatulehdus, aktiivinen asteen 3 tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio =< 2 viikkoa ennen rekisteröintiä ja dokumentoitu aivojen verisuonitapahtuman historia (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) =< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia, nivolumabi)
Potilaat saavat doksorubisiini IV 3–5 minuutin ajan, vinblastiini IV 3–5 minuutin ajan ja dakarbatsiini IV >= 30 minuutin ajan ja brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-positiiviset potilaat saavat sitten nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PET-negatiiviset potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä AVD- ja BV-hoidon jälkeen. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Dakarbatsiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 4-(dimetyylitriatseno)imidatsoli-5-karboksamidi
  • 5-(dimetyylitriatseno)imidatsoli-4-karboksamidi
  • Asercit
  • Biokarbatsiini
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbatsiini - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetyyli(triatseno)imidatsolikarboksamidi
  • Dimetyylitriatseeni-imidatsolikarboksamidi
  • dimetyylitriatsenoimidatsolikarboksamidi
  • Dimetyyli-triatseni-imidatsoli-karboksimidi
  • DTIC
  • DTIC-kupoli
  • Vikallinen
  • Imidatsolikarboksamidi
  • Imidatsolikarboksamidi dimetyylitriatseeni
  • WR-139007
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Vinblastiini
Koska IV
Muut nimet:
  • VLB
  • Vincaleukoblastiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 3 years
The distribution of progression-free survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. 3 year PFS with 95% CI will be reported.
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause. The distribution of overall survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The rate of overall survival at 3 years and 5 years will be estimated.
Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
The Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Negative
Aikaikkuna: 3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET negative after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET negative divided by the total number of evaluable patients. PET will be considered negative if the patient is given a Deauville score of ≤ 3.
3 courses (84 days)
Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Positive
Aikaikkuna: 3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET positive after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET positive divided by the total number of evaluable patients.
3 courses (84 days)
Progression Free Survival
Aikaikkuna: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression Free Survival
Aikaikkuna: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 5 years
The ORR will be estimated by the number of patients with an complete response (CR)/complete metabolic response/partial response (PR)/partial metabolic response or better divided by the total number of evaluable patients. The ORR may be analysed when all patients are off treatment.
5 years
Time to Progression
Aikaikkuna: 5 years
Time to progression is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression (PD or PMD).> Patients who are progression-free will be censored on the date of their last disease assessment. The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
The Proportion of Patients Who Convert From Partial Response at the End of Induction Therapy to Complete Response After Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab (NVB)
Aikaikkuna: 5 years
The proportion of patients who convert from partial response (PMR) at the end of AVD plus BV induction therapy to complete response> (CMR) after NVB will be estimated by the number of patients who convert divided by the total number of evaluable patients who receive at least one dose of NVB induction therapy. Exact binomial 95% confidence intervals for the true conversion rate will be calculated.
5 years
Median Duration of Response
Aikaikkuna: 5 years
Duration of response is defined for all evaluable patients who have achieved a PR or CR as the date at which the patient's objective status is first noted to be a response to the earliest date progression is documented. The distribution of duration of response will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
Number of Patients Experiencing Grade 3+ Adverse Events
Aikaikkuna: 5 years
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The number of patients experiencing at least one grade 3 or greater AE regardless of attribution will be reported.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACCRU-LY-1601 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01308 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia