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Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin, Brentuximab Vedotin und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I-II

20. August 2026 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine Phase-II-Studie zur PET-gesteuerten Therapie mit AVD (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) plus Brentuximab-Vedotin-Induktionschemotherapie, mit oder ohne Brentuximab-Vedotin plus Nivolumab, gefolgt von einer Nivolumab-Konsolidierung für Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht sperrigem Hodgkin-Lymphom im begrenzten Stadium

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut AVD (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin) in Kombination mit Brentuximab Vedotin und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I–II wirken. Bei der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin und Brentuximab Vedotin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern und/oder ihre Ausbreitung verhindern . Ein zielgerichteter Wirkstoff wie Nivolumab kann die Fähigkeit von Krebszellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen, indem er das Immunsystem stärkt. Die Gabe von Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin, Brentuximab Vedotin und Nivolumab kann das Überleben von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I–II verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-bulky Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium I oder II, die anschließend eine Induktionstherapie mit Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin (AVD) plus Brentuximab Vedotin (BV) erhielten durch Nivolumab (N)VB-Konsolidierungstherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 Jahren bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht voluminösem HL im Stadium I oder II, die eine AVD plus BV-Induktionstherapie gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie erhielten.

II. Schätzung des Prozentsatzes der Patienten mit unbehandeltem, nicht voluminösem HL im Stadium I oder II, die nach 3 Zyklen AVD plus BV-Induktionstherapie Positronenemissionstomographie (PET)-positiv im Vergleich zu PET-negativ sind.

III. Zur getrennten Schätzung von PFS und OS nach 3 und 5 Jahren für Patienten, die nach 3 Zyklen AVD plus BV-Induktion gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie PET-negativ bzw. PET-positiv sind.

IV. Abschätzung der Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht voluminösem HL im Stadium I oder II, die eine AVD plus BV-Induktionstherapie gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie erhielten.

V. Abschätzung der Gesamtansprechrate und der Anzahl der Patienten, die nach NVB in eine vollständige Remission (CMR) übergehen, bei Patienten mit partieller Remission (PMR) am Ende der AVD-plus-BV-Induktionstherapie.

VI. Abschätzung der Ansprechdauer bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-bulky Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II, die eine AVD plus BV-Induktionstherapie gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie erhielten.

VII. Zur Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der AVD plus BV-Induktion gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE Version [v]4).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Optional werden Biopsiegewebeproben für zukünftige Analysen entnommen. II. Optional wird eine Blutprobe für zukünftige Analysen entnommen. III. Kosten-Nutzen-Analyse von AVD plus BV mit anschließender NVB-Konsolidierung im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie mit Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin plus Dacarbazin (ABVD) mit oder ohne Strahlentherapie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Doxorubicin intravenös (IV) über 3–5 Minuten, Vinblastin IV über 3–5 Minuten und Dacarbazin IV über >= 30 Minuten sowie Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit PET-positivem Ergebnis erhalten dann am ersten Tag Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten und Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-positive Patienten erhalten dann am ersten Tag über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-negative Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag, beginnend nach der AVD- und BV-Behandlung. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 und 8 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 oder 6 Monate und dann 3 Jahre lang einmal jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Erkrankung (>= 1,5 cm), beurteilt durch zweidimensionale Messung mittels Computertomographie (CT)
  • Zuvor unbehandeltes, nicht voluminöses Stadium I oder II (definiert als eine Masse mit einer Größe von < 10 cm in der längsten Dimension im CT), klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Dokumentierte negative serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (sofern nicht serologisch positiv aufgrund einer vorherigen Impfung) und Hepatitis C =< 1 Jahr vor der Registrierung
  • Weiße Blutkörperchen >= 2.000 /mm^3 ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Hämoglobin >= 8,5 g/dl ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3 ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Alanin- und Aspartataminotransferase (ALT/AST) =< 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Gesamtserumbilirubin =< 1,5 x ULN (bei dokumentiertem Gilberts-Syndrom =< 3 x ULN), erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN oder gemessene berechnete Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min für Probanden mit Kreatininwerten > 1,5 x institutioneller ULN (nach Cockcroft-Gault-Formel), ermittelt =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder entsprechende Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Sexuell aktive Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit, dh WOCBP, hat zugestimmt, vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Abschluss der Studientherapie bis 24 Wochen (6 Monate) nach der letzten NVB- oder BV-Dosis eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Hinweis: Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen, die seit > 1 Jahr postmenopausal sind oder sich einer bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
  • Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 31 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung

  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

    • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachuntersuchung zur einwilligenden Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Frühere Therapien, einschließlich Feldbestrahlungstherapie
  • Bulkige Erkrankung (definiert als Knotenmasse mit einer Größe von >= 10 cm im CT)
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz, Child-Pugh-Score > 6
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Symptomatische Herzerkrankung, einschließlich ventrikulärer Dysfunktion, linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %, symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder symptomatischer Arrhythmien
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie =< 7 Tage vor der Registrierung
  • Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Erfordert eine Therapie mit Wirkstoffen, die zur Hepatotoxizität neigen
  • Überempfindlichkeit gegen NVB oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen einen Bestandteil der AVD + BV-Therapie
  • Erfordert immunsuppressive Dosen einer Kortikosteroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalente) für >= 2 Wochen vor der Registrierung
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva); Hinweis: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung; Probanden dürfen sich einschreiben, wenn sie an Vitiligo, Diabetes mellitus Typ I, einer verbleibenden Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, an Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder an Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie erneut auftreten, wenn kein externer Auslöser vorliegt
  • Aktive Infektion, die eine systemische intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischem epidermalem Nekrolysesyndrom (TENs) oder motorischer Neuropathie
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verfälschen, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme an der Studie liegen könnten Meinung des behandelnden Prüfers
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
  • Bekanntermaßen aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen)
  • Einen Lebendimpfstoff erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung; Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig; Routineimpfungen, einschließlich saisonaler Grippe, müssen >= 2 Wochen vor der Registrierung erfolgen
  • Vorgeschichte von Allergien und unerwünschten Arzneimittelreaktionen zur Untersuchung der Arzneimittelbestandteile
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war; (Hinweis: Folgendes ist von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig exzidiertes Melanom in situ [Stadium 0], kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs und Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder eine Plattenepithelkarzinom-Intraepithelläsion bei Papanicolaou [PAP ] Abstrich)
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte
  • Progressive Promyelozytenleukämie (PML) in der Vorgeschichte, Pankreatitis in der Vorgeschichte, aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher =< 2 Wochen vor der Registrierung und dokumentierte Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA]) =< 6 Monate vor der Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Kombinationschemotherapie, Nivolumab)
Die Patienten erhalten Doxorubicin IV über 3–5 Minuten, Vinblastin IV über 3–5 Minuten und Dacarbazin IV über >= 30 Minuten sowie Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit PET-positivem Ergebnis erhalten dann am ersten Tag Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten und Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-positive Patienten erhalten dann am ersten Tag über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-negative Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag, beginnend nach der AVD- und BV-Behandlung. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Arzneimittel: Dacarbazin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-carboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-carboxamid
  • Asercit
  • Biocarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbasin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl(triazeno)imidazolcarboxamid
  • Dimethyltriazenoimidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-carboximid
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Fauldetisch
  • Imidazolcarboxamid
  • Imidazolcarboxamid Dimethyltriazeno
  • WR-139007
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-MMAE SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-Monomethylauristatin E SGN-35
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Vinblastin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VLB
  • Vincaleucoblastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: 3 years
The distribution of progression-free survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. 3 year PFS with 95% CI will be reported.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause. The distribution of overall survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The rate of overall survival at 3 years and 5 years will be estimated.
Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
The Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Negative
Zeitfenster: 3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET negative after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET negative divided by the total number of evaluable patients. PET will be considered negative if the patient is given a Deauville score of ≤ 3.
3 courses (84 days)
Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Positive
Zeitfenster: 3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET positive after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET positive divided by the total number of evaluable patients.
3 courses (84 days)
Progression Free Survival
Zeitfenster: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression Free Survival
Zeitfenster: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 5 years
The ORR will be estimated by the number of patients with an complete response (CR)/complete metabolic response/partial response (PR)/partial metabolic response or better divided by the total number of evaluable patients. The ORR may be analysed when all patients are off treatment.
5 years
Time to Progression
Zeitfenster: 5 years
Time to progression is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression (PD or PMD).> Patients who are progression-free will be censored on the date of their last disease assessment. The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
The Proportion of Patients Who Convert From Partial Response at the End of Induction Therapy to Complete Response After Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab (NVB)
Zeitfenster: 5 years
The proportion of patients who convert from partial response (PMR) at the end of AVD plus BV induction therapy to complete response> (CMR) after NVB will be estimated by the number of patients who convert divided by the total number of evaluable patients who receive at least one dose of NVB induction therapy. Exact binomial 95% confidence intervals for the true conversion rate will be calculated.
5 years
Median Duration of Response
Zeitfenster: 5 years
Duration of response is defined for all evaluable patients who have achieved a PR or CR as the date at which the patient's objective status is first noted to be a response to the earliest date progression is documented. The distribution of duration of response will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
Number of Patients Experiencing Grade 3+ Adverse Events
Zeitfenster: 5 years
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The number of patients experiencing at least one grade 3 or greater AE regardless of attribution will be reported.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACCRU-LY-1601 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01308 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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