Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chia na ženy s nadváhou/obezitou

8. května 2018 aktualizováno: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona

Účinky konzumace chia semínek na složení těla, krevní tlak, krevní glukózu, sytost, vychýlení stravy, bolesti kloubů, náladu a hladiny serotoninu u mladých, zdravých žen s nadváhou/obézních

Účelem studie je zkoumat vliv konzumace chia semínek na složení těla, krevní tlak, glykémii, sytost, náladu, bolesti kloubů a dietní posun u žen s nadváhou a obezitou (18-45 let). Předpokládá se, že konzumace chia semínek způsobí pozitivní změnu ve složení těla (nižší procento tělesného tuku), sytosti, náladě, bolesti kloubů a krevního tlaku, sníží hladinu glukózy v krvi, zvýší vlákninu a zlepší příjem živin u lidí s nadváhou/obezitou. samice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle: 1. Zjistit, zda přídavek chia semínek ve stravě 10 % kcal (CHIA) pozitivně mění složení těla u mladých, zdravých lidí s nadváhou/obézních (stupnice Tanita). A) Určete, zda CHIA sníží krevní tlak (monitor). 2. Zjistěte, zda CHIA sníží hladinu glukózy v krvi (výtah) 3. Zjistěte, zda CHIA zvýší pocit sytosti a zlepší dietu (záznamy). 4. Určete, zda CHIA sníží bolest kloubů (dotazník). 5. Zjistěte, zda CHIA zvýší pozitivní změny nálady (dotazníky) a zvýší hladinu serotoninu v krvi (remíza).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • California State Polytechnic University, Pomona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou samice.
  • jsou ve věku od 18 do 45 let.
  • nebrání se pravidelné konzumaci chia semínek (alespoň šest týdnů).
  • po dobu dvanácti týdnů neužívali žádné léky na žádné chronické onemocnění (srdce, cukrovka, rakovina).
  • během posledních osmi týdnů neužívala žádné steroidy ani hormonální léky, kromě antikoncepčních pilulek...
  • nekonzumujte nadměrné množství ořechů a semínek. - nekonzumujte pravidelně alkohol.
  • nejsou v současné době na dietním plánu.
  • nejste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Kritéria vyloučení:

  • jste dítě, teenager, žena nebo muž mladší 18 let nebo starší 45 let.
  • jezte pravidelně velké množství chia semínek.
  • užíváte jakékoli steroidní nebo hormonální léky (jiné než antikoncepční pilulky). - pravidelně užíváte projímadla nebo doplňky obsahující vlákninu.
  • jste těhotná nebo otěhotníte.
  • jsou v současné době na dietním plánu.
  • mají známou alergii na semena.
  • konzumovat nadměrné množství semen nebo ořechů.
  • pravidelně konzumovat alkohol.
  • mít v těle kardiostimulátor nebo kovové kolíky či destičky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chia semínka
10 % z celkových odhadovaných potřeb kcal účastníků podávaných v chia semínkách každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Chia semínka - Salvia Hispanica
Přidaná chia semínka – 10 % kcal a kontrolní dieta bez chia. 10 % bude vypočítáno pomocí následujícího vzorce: Harris-Benedictova rovnice vynásobená faktorem aktivity 1,2, 1,375 a 1,55 v závislosti na úrovni aktivity každého účastníka na základě informací poskytnutých v úvodním screeningovém formuláři.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá strava s vyhýbáním se potravinám s vysokým obsahem vlákniny a omega-3 mastných kyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: základní linie
Hladiny glukózy v plazmě po 12 hodinách nalačno budou hodnoceny pomocí glukometru
základní linie
Obvod pasu
Časové okno: základní linie
každému účastníkovi bude změřen obvod pasu
základní linie
Kalorický příjem
Časové okno: základní linie
9, 3denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
základní linie
Serotonin
Časové okno: základní linie
Budou hodnoceny hladiny serotoninu v moči
základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Tanita stupnice
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Tanita sclae
Základní linie
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
Tanita stupnice
Základní linie
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: týden 4
Hladiny glukózy v plazmě po 2 hodinách nalačno budou hodnoceny pomocí glukometru
týden 4
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: týden 8
Hladiny glukózy v plazmě po 2 hodinách nalačno budou hodnoceny pomocí glukometru
týden 8
Obvod pasu
Časové okno: týden 4
každému účastníkovi bude změřen obvod pasu
týden 4
Obvod pasu
Časové okno: týden 8
pas bude změřen každému účastníkovi
týden 8
Kalorický příjem
Časové okno: týden 4
9, 3denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 4
Kalorický příjem
Časové okno: týden 8
9, 3denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 8
Serotonin
Časové okno: týden 4
Budou hodnoceny hladiny serotoninu v moči
týden 4
Serotonin
Časové okno: týden 8
Budou hodnoceny hladiny serotoninu v moči
týden 8
Tělesná hmotnost
Časové okno: týden 4
stupnice tanita
týden 4
Tělesná hmotnost
Časové okno: týden 8
stupnice tanita
týden 8
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 4
stupnice tanita
týden 4
index tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 8
stupnice tanita
týden 8
Procento tělesného tuku
Časové okno: týden 4
stupnice tanita
týden 4
Procento tělesného tuku
Časové okno: týden 8
stupnice tanita
týden 8
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
Každému účastníkovi bude změřen obvod boků
Základní linie
Obvod boků
Časové okno: týden 4
Každému účastníkovi bude změřen obvod boků
týden 4
Obvod boků
Časové okno: týden 8
Každému účastníkovi bude změřen obvod boků
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
základní linie
Krevní tlak
Časové okno: týden 4
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
týden 4
Krevní tlak
Časové okno: týden 8
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
týden 8
Bolest kloubů
Časové okno: základní linie
Bolest kloubů bude hodnocena pomocí indexu osteoartrózy WOMAC (World Ontario and McMaster University)
základní linie
Bolest kloubů
Časové okno: týden 4
Bolest kloubů bude hodnocena pomocí indexu osteoartrózy WOMAC (World Ontario and McMaster University)
týden 4
Bolest kloubů
Časové okno: týden 8
Bolest kloubů bude hodnocena pomocí indexu osteoartrózy WOMAC (World Ontario and McMaster University)
týden 8
Nálada
Časové okno: Základní linie
Inventář velké deprese
Základní linie
Nálada
Časové okno: týden 4
Inventář velké deprese
týden 4
Nálada
Časové okno: týden 8
Inventář velké deprese
týden 8
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
MEZINÁRODNÍ DOTAZNÍK FYZICKÝCH AKTIVIT (srpen 2002) KRÁTKÝCH POSLEDNÍCH 7 DNŮ SAMOPRÁVNÝ FORMÁT
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: týden 4
MEZINÁRODNÍ DOTAZNÍK FYZICKÝCH AKTIVIT (srpen 2002) KRÁTKÝCH POSLEDNÍCH 7 DNŮ SAMOPRÁVNÝ FORMÁT
týden 4
Fyzická aktivita
Časové okno: týden 8
MEZINÁRODNÍ DOTAZNÍK FYZICKÝCH AKTIVIT (srpen 2002) KRÁTKÝCH POSLEDNÍCH 7 DNŮ SAMOPRÁVNÝ FORMÁT
týden 8
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
Měření kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: týden 4
Měření kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
týden 4
Kvalita spánku
Časové okno: týden 8
Měření kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
týden 8
Tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
pomocí stupnice tanita
Základní linie
Tukové hmoty
Časové okno: týden 4
pomocí stupnice tanita
týden 4
Tukové hmoty
Časové okno: týden 8
pomocí stupnice tanita
týden 8
Mše bez tuku
Časové okno: Základní linie
pomocí stupnice tanita
Základní linie
Mše bez tuku
Časové okno: týden 4
pomocí stupnice tanita
týden 4
Mše bez tuku
Časové okno: týden 8
pomocí stupnice tanita
týden 8
Celková tělesná voda
Časové okno: Základní linie
pomocí stupnice tanita
Základní linie
Celková tělesná voda
Časové okno: týden 4
pomocí stupnice tanita
týden 4
Celková tělesná voda
Časové okno: týden 8
pomocí stupnice tanita
týden 8
Příjem makroživin
Časové okno: Základní linie
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
Základní linie
Příjem makroživin
Časové okno: týden 4
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 4
Příjem makroživin
Časové okno: týden 8
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 8
Příjem mikroživin
Časové okno: Základní linie
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
Základní linie
Příjem mikroživin
Časové okno: týden 4
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 4
Příjem mikroživin
Časové okno: týden 8
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 8
Příjem ve stravě Sytost
Časové okno: Základní linie
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
Základní linie
Příjem ve stravě Sytost
Časové okno: týden 4
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 4
Příjem ve stravě Sytost
Časové okno: týden 8
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 8
Posun dietního příjmu
Časové okno: Základní linie
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
Základní linie
Posun dietního příjmu
Časové okno: týden 4
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 4
Posun dietního příjmu
Časové okno: týden 8
3, 3-denní dietní časopisy budou shromažďovány papírovou metodou
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California State Polytechnic University, Pomona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-16-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení