Wpływ Chia na kobiety z nadwagą / otyłością
Wpływ spożycia nasion chia na skład ciała, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, uczucie sytości, zmianę diety, ból stawów, nastrój i poziom serotoniny u młodych, zdrowych kobiet z nadwagą/otyłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jesteś kobietą.
- są w wieku od 18 do 45 lat.
- nie mają nic przeciwko regularnemu spożywaniu nasion chia (co najmniej sześć tygodni).
- nie przyjmować żadnych leków na żadną chorobę przewlekłą (serce, cukrzyca, rak) przez dwanaście tygodni.
- nie brałeś żadnych sterydów ani leków hormonalnych w ciągu ostatnich ośmiu tygodni, z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych...
- nie spożywaj nadmiernych ilości orzechów i nasion. - nie spożywaj regularnie alkoholu.
- nie są obecnie na diecie.
- nie są w ciąży lub nie planują zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- jesteś dzieckiem, nastolatkiem, kobietą lub mężczyzną w wieku poniżej 18 lat lub starszym niż 45 lat.
- regularnie jedz duże ilości nasion chia.
- przyjmuje leki sterydowe lub hormonalne (inne niż pigułki antykoncepcyjne). - regularnie przyjmują środki przeczyszczające lub suplementy zawierające błonnik.
- są w ciąży lub zajdą w ciążę.
- są obecnie na diecie.
- mają znaną alergię na nasiona.
- spożywać nadmierne ilości nasion lub orzechów.
- regularnie spożywać alkohol.
- mieć rozrusznik serca lub metalowe szpilki lub płytki w ciele.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nasiona Chia
10% uczestników łącznie szacuje zapotrzebowanie na kcal w nasionach chia codziennie przez 8 tygodni.
|
Dodatek nasion chia - 10% kcal i dieta kontrolna bez chia.
10% zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: równanie Harrisa-Benedicta pomnożone przez współczynnik aktywności 1,2, 1,375 i 1,55 w zależności od poziomu aktywności każdego uczestnika na podstawie informacji podanych w formularzu wstępnej weryfikacji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nawykowa dieta z unikaniem pokarmów bogatych w błonnik i kwasy tłuszczowe omega-3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo po 12 godzinach zostanie oceniony za pomocą glukometru
|
linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obwód talii zostanie zmierzony dla każdego uczestnika
|
linia bazowa
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
9, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
linia bazowa
|
|
Serotonina
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniony zostanie poziom serotoniny w moczu
|
linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Tanity
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skała Tanity
|
Linia bazowa
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Tanity
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo po 2 godzinach zostanie oceniony za pomocą glukometru
|
tydzień 4
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo po 2 godzinach zostanie oceniony za pomocą glukometru
|
tydzień 8
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: tydzień 4
|
obwód talii zostanie zmierzony dla każdego uczestnika
|
tydzień 4
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Talia zostanie zmierzona dla każdego uczestnika
|
tydzień 8
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: tydzień 4
|
9, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 4
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: tydzień 8
|
9, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 8
|
|
Serotonina
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Oceniony zostanie poziom serotoniny w moczu
|
tydzień 4
|
|
Serotonina
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Oceniony zostanie poziom serotoniny w moczu
|
tydzień 8
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 4
|
skala tanita
|
tydzień 4
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 8
|
skala tanita
|
tydzień 8
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 4
|
skala tanita
|
tydzień 4
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 8
|
skala tanita
|
tydzień 8
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 4
|
skala tanita
|
tydzień 4
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
skala tanita
|
tydzień 8
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód bioder zostanie zmierzony dla każdego uczestnika
|
Linia bazowa
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Obwód bioder zostanie zmierzony dla każdego uczestnika
|
tydzień 4
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Obwód bioder zostanie zmierzony dla każdego uczestnika
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą automatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi
|
linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą automatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi
|
tydzień 4
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą automatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi
|
tydzień 8
|
|
Ból stawu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ból stawów zostanie oceniony za pomocą Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
|
linia bazowa
|
|
Ból stawu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ból stawów zostanie oceniony za pomocą Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
|
tydzień 4
|
|
Ból stawu
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ból stawów zostanie oceniony za pomocą Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
|
tydzień 8
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz poważnej depresji
|
Linia bazowa
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Inwentarz poważnej depresji
|
tydzień 4
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Inwentarz poważnej depresji
|
tydzień 8
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MIĘDZYNARODOWY KWESTIONARIUSZ DOTYCZĄCY AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ (sierpień 2002) KRÓTKI OSTATNI 7-DNIOWY FORMAT DO SAMODZIELNEGO WYPEŁNIENIA
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 4
|
MIĘDZYNARODOWY KWESTIONARIUSZ DOTYCZĄCY AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ (sierpień 2002) KRÓTKI OSTATNI 7-DNIOWY FORMAT DO SAMODZIELNEGO WYPEŁNIENIA
|
tydzień 4
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 8
|
MIĘDZYNARODOWY KWESTIONARIUSZ DOTYCZĄCY AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ (sierpień 2002) KRÓTKI OSTATNI 7-DNIOWY FORMAT DO SAMODZIELNEGO WYPEŁNIENIA
|
tydzień 8
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Pomiar jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
|
tydzień 4
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Pomiar jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
|
tydzień 8
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
za pomocą skali tanita
|
Linia bazowa
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: tydzień 4
|
za pomocą skali tanita
|
tydzień 4
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: tydzień 8
|
za pomocą skali tanita
|
tydzień 8
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
za pomocą skali tanita
|
Linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: tydzień 4
|
za pomocą skali tanita
|
tydzień 4
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: tydzień 8
|
za pomocą skali tanita
|
tydzień 8
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
za pomocą skali tanita
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: tydzień 4
|
za pomocą skali tanita
|
tydzień 4
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: tydzień 8
|
za pomocą skali tanita
|
tydzień 8
|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: tydzień 4
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 4
|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: tydzień 8
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 8
|
|
Spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: tydzień 4
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 4
|
|
Spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: tydzień 8
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 8
|
|
Spożycie w diecie Sytość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie w diecie Sytość
Ramy czasowe: tydzień 4
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 4
|
|
Spożycie w diecie Sytość
Ramy czasowe: tydzień 8
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 8
|
|
Przesunięcie spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
Linia bazowa
|
|
Przesunięcie spożycia pokarmu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 4
|
|
Przesunięcie spożycia pokarmu
Ramy czasowe: tydzień 8
|
3, 3-dniowe dzienniki diet będą zbierane metodą papierową
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-16-188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nasiona Chia – Salvia Hispanica
-
NCT01403571ZakończonyOtyłość | Cukrzyca | Nadwaga