Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Chia på överviktiga/fetma kvinnor

8 maj 2018 uppdaterad av: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona

Effekter av chiafrökonsumtion på kroppssammansättning, blodtryck, blodsocker, mättnad, dietförskjutning, ledvärk, humör och serotoninnivåer hos unga, friska, överviktiga/fetma kvinnor

Syftet med studien är att undersöka effekten av chiafrökonsumtion på kroppssammansättning, blodtryck, blodsocker, mättnad, humör, ledvärk och kostförskjutning hos överviktiga och feta kvinnor (18-45 år). Det antas att konsumtion av chiafrön kommer att åstadkomma en positiv förändring i kroppssammansättning (lägre % kroppsfett), mättnad, humör, ledvärk och blodtryck, lägre blodsockernivåer, ökat fiber och förbättrat näringsintag, vid övervikt/fetma honor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Specifika mål: 1. Avgöra om tillsats av chiafrön med 10 % av Kcals (CHIA) positivt förändrar kroppssammansättningen hos unga, friska, överviktiga/fetma personer (Tanita-skalan). A) Bestäm om CHIA kommer att sänka blodtrycket (monitor). 2. Bestäm om CHIA kommer att minska blodsockret (avdrag) 3. Bestäm om CHIA ökar mättnaden och förbättrar kosten (registreringar). 4. Bestäm om CHIA kommer att minska ledvärk (enkät). 5. Bestäm om CHIA kommer att öka positiva humörförändringar (frågeformulär) och öka blodets serotoninnivåer (draw).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • California State Polytechnic University, Pomona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är en kvinna.
  • är mellan 18 och 45 år.
  • är inte motvilliga till att konsumera chiafrön regelbundet (minst sex veckor).
  • har inte tagit någon medicin för någon kronisk sjukdom (hjärta, diabetes, cancer) på tolv veckor.
  • har inte tagit några steroid- eller hormonmediciner de senaste åtta veckorna, exklusive p-piller...
  • konsumera inte överdrivna mängder nötter och frön. - drick inte alkohol regelbundet.
  • är för närvarande inte på en dietplan.
  • inte är gravida eller planerar att bli gravida.

Exklusions kriterier:

  • är ett barn, tonåring, kvinna eller man som är yngre än 18 eller äldre än 45.
  • äta stora mängder chiafrön regelbundet.
  • tar någon steroid- eller hormonmedicin (andra än p-piller). - tar laxermedel eller kosttillskott som innehåller fibrer regelbundet.
  • är gravida eller blir gravida.
  • är för närvarande på en dietplan.
  • har en känd allergi mot frön.
  • konsumera överskott av frön eller nötter.
  • konsumera alkohol regelbundet.
  • har en pacemaker eller metallstift eller plattor i kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Chiafrön
10 % av deltagarnas totala beräknade kcal-behov ges i chiafrön varje dag i 8 veckor.
Kosttillskott: Chiafrön- Salvia Hispanica
Chiafrö tillsatt - 10 % kcal och en diet utan chiafrön. 10 % kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Harris-Benedicts ekvation multiplicerad med aktivitetsfaktorn 1,2, 1,375 och 1,55 beroende på varje deltagares aktivitetsnivå baserat på informationen i det första screeningsformuläret.
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig diet med undvikande av fiberrikt och högt omega-3-fettsyror.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje
12-timmars fastande plasmaglukosnivåer kommer att bedömas med en glukosmeter
baslinje
Midjemått
Tidsram: baslinje
midjemåttet kommer att mätas för varje deltagare
baslinje
Kaloriintag
Tidsram: baslinje
9, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
baslinje
Serotonin
Tidsram: baslinje
Urinserotoninnivåer kommer att bedömas
baslinje
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
Tanita skala
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Tanita sclae
Baslinje
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje
Tanita skala
Baslinje
Fastande plasmaglukos
Tidsram: vecka 4
2 timmars fastande plasmaglukosnivåer kommer att bedömas med en glukosmeter
vecka 4
Fastande plasmaglukos
Tidsram: vecka 8
2 timmars fastande plasmaglukosnivåer kommer att bedömas med en glukosmeter
vecka 8
Midjemått
Tidsram: vecka 4
midjemåttet kommer att mätas för varje deltagare
vecka 4
Midjemått
Tidsram: vecka 8
midjan kommer att mätas för varje deltagare
vecka 8
Kaloriintag
Tidsram: vecka 4
9, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 4
Kaloriintag
Tidsram: vecka 8
9, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 8
Serotonin
Tidsram: vecka 4
Urinserotoninnivåer kommer att bedömas
vecka 4
Serotonin
Tidsram: vecka 8
Urinserotoninnivåer kommer att bedömas
vecka 8
Kroppsvikt
Tidsram: vecka 4
tanita skala
vecka 4
Kroppsvikt
Tidsram: vecka 8
tanita skala
vecka 8
Body mass Index
Tidsram: vecka 4
tanita skala
vecka 4
Body mass Index
Tidsram: vecka 8
tanita skala
vecka 8
Kroppsfettprocent
Tidsram: vecka 4
tanita skala
vecka 4
Kroppsfettprocent
Tidsram: vecka 8
tanita skala
vecka 8
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje
Höftomkrets kommer att mätas för varje deltagare
Baslinje
Höftomkretsen
Tidsram: vecka 4
Höftomkrets kommer att mätas för varje deltagare
vecka 4
Höftomkretsen
Tidsram: vecka 8
Höftomkrets kommer att mätas för varje deltagare
vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: baslinje
Blodtrycket kommer att tas med hjälp av en automatisk blodtrycksmaskin
baslinje
Blodtryck
Tidsram: vecka 4
Blodtrycket kommer att tas med hjälp av en automatisk blodtrycksmaskin
vecka 4
Blodtryck
Tidsram: vecka 8
Blodtrycket kommer att tas med hjälp av en automatisk blodtrycksmaskin
vecka 8
Ledvärk
Tidsram: baslinje
Ledsmärta kommer att bedömas med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
baslinje
Ledvärk
Tidsram: vecka 4
Ledsmärta kommer att bedömas med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
vecka 4
Ledvärk
Tidsram: vecka 8
Ledsmärta kommer att bedömas med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
vecka 8
Humör
Tidsram: Baslinje
Major Depression Inventory
Baslinje
Humör
Tidsram: vecka 4
Major Depression Inventory
vecka 4
Humör
Tidsram: vecka 8
Major Depression Inventory
vecka 8
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
INTERNATIONELL FRÅGOR OM FYSISK AKTIVITET (augusti 2002) KORTA SENASTE 7 DAGAR SJÄLVADMINISTRERAT FORMAT
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 4
INTERNATIONELL FRÅGOR OM FYSISK AKTIVITET (augusti 2002) KORTA SENASTE 7 DAGAR SJÄLVADMINISTRERAT FORMAT
vecka 4
Fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 8
INTERNATIONELL FRÅGOR OM FYSISK AKTIVITET (augusti 2002) KORTA SENASTE 7 DAGAR SJÄLVADMINISTRERAT FORMAT
vecka 8
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
Mätning av sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index
Baslinje
Sömnkvalitet
Tidsram: vecka 4
Mätning av sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index
vecka 4
Sömnkvalitet
Tidsram: vecka 8
Mätning av sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index
vecka 8
Fettmassa
Tidsram: Baslinje
med hjälp av en tanita-våg
Baslinje
Fettmassa
Tidsram: vecka 4
med hjälp av en tanita-våg
vecka 4
Fettmassa
Tidsram: vecka 8
med hjälp av en tanita-våg
vecka 8
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje
med hjälp av en tanita-våg
Baslinje
Fettfri massa
Tidsram: vecka 4
med hjälp av en tanita-våg
vecka 4
Fettfri massa
Tidsram: vecka 8
med hjälp av en tanita-våg
vecka 8
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Baslinje
med hjälp av en tanita-våg
Baslinje
Totalt kroppsvatten
Tidsram: vecka 4
med hjälp av en tanita-våg
vecka 4
Totalt kroppsvatten
Tidsram: vecka 8
med hjälp av en tanita-våg
vecka 8
Makro näringsintag
Tidsram: Baslinje
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
Baslinje
Makro näringsintag
Tidsram: vecka 4
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 4
Makro näringsintag
Tidsram: vecka 8
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 8
Intag av mikronäringsämnen
Tidsram: Baslinje
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
Baslinje
Intag av mikronäringsämnen
Tidsram: vecka 4
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 4
Intag av mikronäringsämnen
Tidsram: vecka 8
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 8
Kostintag Mättnad
Tidsram: Baslinje
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
Baslinje
Kostintag Mättnad
Tidsram: vecka 4
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 4
Kostintag Mättnad
Tidsram: vecka 8
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 8
Kostintagsförskjutning
Tidsram: Baslinje
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
Baslinje
Kostintagsförskjutning
Tidsram: vecka 4
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 4
Kostintagsförskjutning
Tidsram: vecka 8
3, 3-dagars dietjournaler kommer att samlas in med hjälp av en pappersmetod
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
California State Polytechnic University, Pomona

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-16-188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar