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Gli effetti della chia sulle donne in sovrappeso/obese

8 maggio 2018 aggiornato da: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona

Effetti del consumo di semi di chia su composizione corporea, pressione sanguigna, glicemia, sazietà, spostamento della dieta, dolori articolari, umore e livelli di serotonina in donne giovani, sane, in sovrappeso/obese

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto del consumo di semi di chia sulla composizione corporea, la pressione sanguigna, la glicemia, la sazietà, l'umore, i dolori articolari e lo spostamento della dieta nelle donne in sovrappeso e obese (18-45 anni). Si ipotizza che il consumo di semi di chia determini un cambiamento positivo nella composizione corporea (minore % di grasso corporeo), sazietà, umore, dolori articolari e pressione sanguigna, abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento delle fibre e migliore assunzione di nutrienti, in sovrappeso/obesi femmine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici: 1. Determinare se l'aggiunta alla dieta di semi di chia del 10% di Kcal (CHIA) modifica positivamente la composizione corporea in persone giovani, sane, in sovrappeso/obese (scala Tanita). A) Determinare se CHIA ridurrà la pressione sanguigna (monitoraggio). 2. Determinare se CHIA ridurrà la glicemia (assorbimento) 3. Determinare se CHIA aumenta la sazietà e migliora la dieta (registrazioni). 4. Determinare se CHIA ridurrà il dolore articolare (questionario). 5. Determinare se CHIA aumenterà i cambiamenti positivi dell'umore (questionari) e aumenterà i livelli di serotonina nel sangue (disegno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • California State Polytechnic University, Pomona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono una femmina.
  • hanno un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • non sono contrari al consumo regolare di semi di chia (almeno sei settimane).
  • non ha assunto farmaci per malattie croniche (cuore, diabete, cancro) per dodici settimane.
  • non ha assunto steroidi o farmaci ormonali nelle ultime otto settimane, escluse le pillole anticoncezionali...
  • non consumare quantità eccessive di noci e semi. - non consumare regolarmente alcolici.
  • non sono attualmente su un programma di dieta.
  • non sono incinta o stanno pianificando una gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • sono bambini, adolescenti, donne o uomini di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni.
  • mangiare grandi quantità di semi di chia su base regolare.
  • sta assumendo farmaci steroidei o ormonali (diversi dalle pillole anticoncezionali). - sta assumendo regolarmente lassativi o integratori contenenti fibre.
  • sono incinte o rimangono incinte.
  • sono attualmente a dieta.
  • avere una nota allergia ai semi.
  • consumare quantità eccessive di semi o noci.
  • consumare regolarmente alcolici.
  • avere un pacemaker o perni o placche di metallo nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Semi di Chia
Il 10% delle calorie totali stimate dei partecipanti fornite in semi di chia ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Semi di Chia - Salvia Hispanica
I semi di chia hanno aggiunto il 10% di kcal e una dieta senza chia. Il 10% verrà calcolato utilizzando la seguente formula: Equazione di Harris-Benedict moltiplicata per il fattore di attività di 1,2, 1,375 e 1,55 a seconda del livello di attività di ciascun partecipante in base alle informazioni fornite nel modulo di screening iniziale.
Nessun intervento: Controllo
Dieta abituale che evita cibi ricchi di fibre e di acidi grassi omega-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 12 ore saranno valutati utilizzando un glucometro
linea di base
Girovita
Lasso di tempo: linea di base
la circonferenza della vita sarà misurata per ogni partecipante
linea di base
Apporto calorico
Lasso di tempo: linea di base
Verranno raccolte 9 riviste di dieta di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
linea di base
Serotonina
Lasso di tempo: linea di base
Saranno valutati i livelli di serotonina nelle urine
linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Tanita
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Tanita Sclae
Linea di base
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Tanita
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 4
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 2 ore saranno valutati utilizzando un glucometro
settimana 4
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 8
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 2 ore saranno valutati utilizzando un glucometro
settimana 8
Girovita
Lasso di tempo: settimana 4
la circonferenza della vita sarà misurata per ogni partecipante
settimana 4
Girovita
Lasso di tempo: settimana 8
la vita sarà misurata per ogni partecipante
settimana 8
Apporto calorico
Lasso di tempo: settimana 4
Verranno raccolte 9 riviste di dieta di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 4
Apporto calorico
Lasso di tempo: settimana 8
Verranno raccolte 9 riviste di dieta di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 8
Serotonina
Lasso di tempo: settimana 4
Saranno valutati i livelli di serotonina nelle urine
settimana 4
Serotonina
Lasso di tempo: settimana 8
Saranno valutati i livelli di serotonina nelle urine
settimana 8
Peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 4
scala tanita
settimana 4
Peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 8
scala tanita
settimana 8
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 4
scala tanita
settimana 4
indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 8
scala tanita
settimana 8
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 4
scala tanita
settimana 4
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 8
scala tanita
settimana 8
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza dell'anca sarà misurata per ogni partecipante
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: settimana 4
La circonferenza dell'anca sarà misurata per ogni partecipante
settimana 4
Girovita
Lasso di tempo: settimana 8
La circonferenza dell'anca sarà misurata per ogni partecipante
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna
linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 4
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna
settimana 4
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 8
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna
settimana 8
Dolori articolari
Lasso di tempo: linea di base
Il dolore articolare sarà valutato utilizzando l'indice di osteoartrite WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
linea di base
Dolori articolari
Lasso di tempo: settimana 4
Il dolore articolare sarà valutato utilizzando l'indice di osteoartrite WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
settimana 4
Dolori articolari
Lasso di tempo: settimana 8
Il dolore articolare sarà valutato utilizzando l'indice di osteoartrite WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
settimana 8
Umore
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario della depressione maggiore
Linea di base
Umore
Lasso di tempo: settimana 4
Inventario della depressione maggiore
settimana 4
Umore
Lasso di tempo: settimana 8
Inventario della depressione maggiore
settimana 8
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
QUESTIONARIO INTERNAZIONALE DI ATTIVITÀ FISICA (Agosto 2002) BREVE ULTIMI 7 GIORNI FORMATO AUTOSOMMINISTRATO
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 4
QUESTIONARIO INTERNAZIONALE DI ATTIVITÀ FISICA (Agosto 2002) BREVE ULTIMI 7 GIORNI FORMATO AUTOSOMMINISTRATO
settimana 4
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 8
QUESTIONARIO INTERNAZIONALE DI ATTIVITÀ FISICA (Agosto 2002) BREVE ULTIMI 7 GIORNI FORMATO AUTOSOMMINISTRATO
settimana 8
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 4
Misurare la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
settimana 4
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 8
Misurare la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
settimana 8
Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
utilizzando una bilancia tanita
Linea di base
Massa grassa
Lasso di tempo: settimana 4
utilizzando una bilancia tanita
settimana 4
Massa grassa
Lasso di tempo: settimana 8
utilizzando una bilancia tanita
settimana 8
Massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
utilizzando una bilancia tanita
Linea di base
Massa magra
Lasso di tempo: settimana 4
utilizzando una bilancia tanita
settimana 4
Massa magra
Lasso di tempo: settimana 8
utilizzando una bilancia tanita
settimana 8
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Linea di base
utilizzando una bilancia tanita
Linea di base
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: settimana 4
utilizzando una bilancia tanita
settimana 4
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: settimana 8
utilizzando una bilancia tanita
settimana 8
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
Linea di base
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: settimana 4
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 4
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: settimana 8
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 8
Assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
Linea di base
Assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: settimana 4
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 4
Assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: settimana 8
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 8
Assunzione dietetica Sazietà
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
Linea di base
Assunzione dietetica Sazietà
Lasso di tempo: settimana 4
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 4
Assunzione dietetica Sazietà
Lasso di tempo: settimana 8
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 8
Spostamento dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
Linea di base
Spostamento dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: settimana 4
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 4
Spostamento dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: settimana 8
Verranno raccolti 3 diari dietetici di 3 giorni utilizzando un metodo cartaceo
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California State Polytechnic University, Pomona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-16-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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