Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чиа на женщин с избыточным весом / ожирением

8 мая 2018 г. обновлено: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona

Влияние потребления семян чиа на состав тела, кровяное давление, уровень глюкозы в крови, чувство сытости, изменение диеты, боль в суставах, настроение и уровень серотонина у молодых, здоровых женщин с избыточным весом / ожирением

Цель исследования — изучить влияние потребления семян чиа на состав тела, кровяное давление, уровень глюкозы в крови, чувство сытости, настроение, боль в суставах и диетическое смещение у женщин с избыточным весом и ожирением (18–45 лет). Предполагается, что употребление семян чиа приведет к положительным изменениям в составе тела (более низкий процент жира в организме), сытости, настроении, боли в суставах и артериальном давлении, снижению уровня глюкозы в крови, увеличению количества клетчатки и улучшению потребления питательных веществ при избыточном весе / ожирении. женщины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели: 1. Определить, положительно ли влияет добавление в рацион семян чиа 10 % килокалорий (CHIA) на состав тела у молодых, здоровых людей с избыточным весом/ожирением (шкала Tanita). А) Определите, будет ли КИА снижать кровяное давление (монитор). 2. Определите, снизит ли ЧИА уровень глюкозы в крови (вытягивание). 3. Определите, увеличивает ли ЧИА чувство сытости и улучшает ли питание (записи). 4. Определите, уменьшит ли ЧИА боль в суставах (анкета). 5. Определите, будет ли КИА усиливать позитивные изменения настроения (анкеты) и повышать уровень серотонина в крови (чертеж).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина.
  • находятся в возрасте от 18 до 45 лет.
  • не прочь употреблять семена чиа на регулярной основе (не менее шести недель).
  • не принимал никаких лекарств от каких-либо хронических заболеваний (сердце, диабет, рак) в течение двенадцати недель.
  • не принимали никаких стероидных или гормональных препаратов в течение последних восьми недель, за исключением противозачаточных таблеток...
  • не потребляйте чрезмерное количество орехов и семян. - не употреблять алкоголь на регулярной основе.
  • в настоящее время не на диете.
  • не беременны или планируют забеременеть.

Критерий исключения:

  • ребенок, подросток, женщина или мужчина моложе 18 или старше 45 лет.
  • регулярно ешьте семена чиа в больших количествах.
  • принимаете какие-либо стероидные или гормональные препараты (кроме противозачаточных таблеток). - регулярно принимаете слабительные или добавки, содержащие клетчатку.
  • беременны или забеременели.
  • сейчас на диете.
  • есть известная аллергия на семена.
  • потреблять избыточное количество семян или орехов.
  • употреблять алкоголь на регулярной основе.
  • имеют кардиостимулятор или металлические штифты или пластины в теле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Семена чиа
10% участников оценивали общую потребность в килокалориях, потребляемую в семенах чиа каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Семена чиа - Salvia Hispanica
Добавление семян чиа — 10% ккал и контрольная диета без чиа. 10% будут рассчитываться по следующей формуле: уравнение Харриса-Бенедикта, умноженное на коэффициент активности 1,2, 1,375 и 1,55 в зависимости от уровня активности каждого участника на основе информации, предоставленной в форме первоначального отбора.
Без вмешательства: Контроль
Привычная диета с избеганием продуктов с высоким содержанием клетчатки и жирных кислот омега-3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень
12-часовой уровень глюкозы в плазме натощак будет оцениваться с помощью глюкометра.
исходный уровень
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень
окружность талии будет измерена для каждого участника
исходный уровень
Калорийность
Временное ограничение: исходный уровень
9, 3-дневные диетические журналы будут собираться бумажным методом.
исходный уровень
Серотонин
Временное ограничение: исходный уровень
Уровень серотонина в моче будет оцениваться
исходный уровень
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала Танита
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Танита склае
Базовый уровень
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала Танита
Базовый уровень
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: неделя 4
Уровень глюкозы в плазме натощак через 2 часа будет оцениваться с помощью глюкометра.
неделя 4
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: неделя 8
Уровень глюкозы в плазме натощак через 2 часа будет оцениваться с помощью глюкометра.
неделя 8
Обхват талии
Временное ограничение: неделя 4
окружность талии будет измерена для каждого участника
неделя 4
Обхват талии
Временное ограничение: неделя 8
талия будет измерена для каждого участника
неделя 8
Калорийность
Временное ограничение: неделя 4
9, 3-дневные диетические журналы будут собираться бумажным методом.
неделя 4
Калорийность
Временное ограничение: неделя 8
9, 3-дневные диетические журналы будут собираться бумажным методом.
неделя 8
Серотонин
Временное ограничение: неделя 4
Уровень серотонина в моче будет оцениваться
неделя 4
Серотонин
Временное ограничение: неделя 8
Уровень серотонина в моче будет оцениваться
неделя 8
Вес тела
Временное ограничение: неделя 4
шкала Танита
неделя 4
Вес тела
Временное ограничение: неделя 8
шкала Танита
неделя 8
Индекс массы тела
Временное ограничение: неделя 4
шкала Танита
неделя 4
индекс массы тела
Временное ограничение: неделя 8
шкала Танита
неделя 8
Процент жира в организме
Временное ограничение: неделя 4
шкала Танита
неделя 4
Процент жира в организме
Временное ограничение: неделя 8
шкала Танита
неделя 8
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
Окружность бедер будет измерена для каждого участника
Базовый уровень
Окружность бедра
Временное ограничение: неделя 4
Окружность бедер будет измерена для каждого участника
неделя 4
Окружность бедра
Временное ограничение: неделя 8
Окружность бедер будет измерена для каждого участника
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления.
исходный уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: неделя 4
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления.
неделя 4
Артериальное давление
Временное ограничение: неделя 8
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления.
неделя 8
Боль в суставах
Временное ограничение: исходный уровень
Боль в суставах будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера).
исходный уровень
Боль в суставах
Временное ограничение: неделя 4
Боль в суставах будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера).
неделя 4
Боль в суставах
Временное ограничение: неделя 8
Боль в суставах будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера).
неделя 8
Настроение
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвентаризация большой депрессии
Базовый уровень
Настроение
Временное ограничение: неделя 4
Инвентаризация большой депрессии
неделя 4
Настроение
Временное ограничение: неделя 8
Инвентаризация большой депрессии
неделя 8
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
МЕЖДУНАРОДНАЯ АНКЕТА ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ (август 2002 г.) КРАТКО ПОСЛЕДНИЕ 7 ДНЕЙ САМОУПРАВЛЯЕМЫЙ ФОРМАТ
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: неделя 4
МЕЖДУНАРОДНАЯ АНКЕТА ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ (август 2002 г.) КРАТКО ПОСЛЕДНИЕ 7 ДНЕЙ САМОУПРАВЛЯЕМЫЙ ФОРМАТ
неделя 4
Физическая активность
Временное ограничение: неделя 8
МЕЖДУНАРОДНАЯ АНКЕТА ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ (август 2002 г.) КРАТКО ПОСЛЕДНИЕ 7 ДНЕЙ САМОУПРАВЛЯЕМЫЙ ФОРМАТ
неделя 8
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна
Базовый уровень
Качество сна
Временное ограничение: неделя 4
Измерение качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна
неделя 4
Качество сна
Временное ограничение: неделя 8
Измерение качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна
неделя 8
Жировые массы
Временное ограничение: Базовый уровень
с помощью весов Танита
Базовый уровень
Жировые массы
Временное ограничение: неделя 4
с помощью весов Танита
неделя 4
Жировые массы
Временное ограничение: неделя 8
с помощью весов Танита
неделя 8
Масса без жира
Временное ограничение: Базовый уровень
с помощью весов Танита
Базовый уровень
Масса без жира
Временное ограничение: неделя 4
с помощью весов Танита
неделя 4
Масса без жира
Временное ограничение: неделя 8
с помощью весов Танита
неделя 8
Общая вода тела
Временное ограничение: Базовый уровень
с помощью весов Танита
Базовый уровень
Общая вода тела
Временное ограничение: неделя 4
с помощью весов Танита
неделя 4
Общая вода тела
Временное ограничение: неделя 8
с помощью весов Танита
неделя 8
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: Базовый уровень
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
Базовый уровень
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: неделя 4
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 4
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: неделя 8
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 8
Потребление микроэлементов
Временное ограничение: Базовый уровень
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
Базовый уровень
Потребление микроэлементов
Временное ограничение: неделя 4
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 4
Потребление микроэлементов
Временное ограничение: неделя 8
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 8
Диетическое потребление Сытость
Временное ограничение: Базовый уровень
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
Базовый уровень
Диетическое потребление Сытость
Временное ограничение: неделя 4
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 4
Диетическое потребление Сытость
Временное ограничение: неделя 8
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 8
Смещение рациона питания
Временное ограничение: Базовый уровень
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
Базовый уровень
Смещение рациона питания
Временное ограничение: неделя 4
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 4
Смещение рациона питания
Временное ограничение: неделя 8
3, 3-дневные диетические журналы будут собираться с использованием бумажного метода
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
California State Polytechnic University, Pomona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-16-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семена чиа - Salvia Hispanica

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками