Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Chia på overvektige/fedme kvinner

8. mai 2018 oppdatert av: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona

Effekter av chiafrøforbruk på kroppssammensetning, blodtrykk, blodsukker, metthet, diettforskyvning, leddsmerter, humør og serotoninnivåer hos unge, sunne, overvektige/fedme kvinner

Hensikten med studien er å undersøke effekten av chiafrøforbruk på kroppssammensetning, blodtrykk, blodsukker, metthet, humør, leddsmerter og kostholdsforskyvning hos overvektige og overvektige kvinner (18-45 år). Det er antatt at inntak av chiafrø vil gi en positiv endring i kroppssammensetning (lavere % kroppsfett), metthet, humør, leddsmerter og blodtrykk, lavere blodsukkernivåer, økt fiber og forbedret næringsinntak ved overvekt/fedme kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål: 1. Bestem om chiafrø dietttilsetning på 10 % av kcal (CHIA) positivt endrer kroppssammensetningen hos unge, sunne, overvektige/fedme (Tanita-skala). A) Bestem om CHIA vil senke blodtrykket (monitor). 2. Bestem om CHIA vil senke blodsukkeret (trekke) 3. Bestem om CHIA øker metthetsfølelsen og forbedrer kostholdet (registreringer). 4. Bestem om CHIA vil redusere leddsmerter (spørreskjema). 5. Bestem om CHIA vil øke positive humørsvingninger (spørreskjemaer) og øke serotoninnivået i blodet (uavgjort).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • California State Polytechnic University, Pomona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er en kvinne.
  • er mellom 18 og 45 år.
  • er ikke uvillige til å konsumere chiafrø på regelmessig basis (minst seks uker).
  • har ikke tatt noen medisiner for noen kronisk sykdom (hjerte, diabetes, kreft) på tolv uker.
  • har ikke tatt noen steroid- eller hormonmedisiner de siste åtte ukene, unntatt p-piller...
  • ikke spis overflødige mengder nøtter og frø. - ikke innta alkohol regelmessig.
  • er ikke på en diettplan for øyeblikket.
  • ikke er gravid eller planlegger å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • er et barn, tenåring, kvinne eller mann under 18 år eller eldre enn 45.
  • spis store mengder chiafrø med jevne mellomrom.
  • tar noen steroid- eller hormonmedisiner (annet enn p-piller). - tar avføringsmidler eller kosttilskudd som inneholder fiber regelmessig.
  • er gravid eller blitt gravid.
  • er for tiden på en diettplan.
  • har en kjent allergi mot frø.
  • konsumere overflødige mengder frø eller nøtter.
  • innta alkohol regelmessig.
  • har en pacemaker eller metallstifter eller plater i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Chiafrø
10 % av deltakernes totale kcal estimert behov gitt i chiafrø hver dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Chiafrø - Salvia Hispanica
Chiafrø tilsatt - 10 % av kcal og en diett uten chia-kontroll. 10 % vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Harris-Benedict-ligningen multiplisert med aktivitetsfaktoren 1,2, 1,375 og 1,55 avhengig av hver deltakers aktivitetsnivå basert på informasjonen som er gitt på det første screeningsskjemaet.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig diett med unngåelse av høy fiber og høy omega-3 fettsyre mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: grunnlinje
12-timers fastende plasmaglukosenivåer vil bli vurdert ved hjelp av et glukometer
grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: grunnlinje
midjeomkrets vil bli målt for hver deltaker
grunnlinje
Kaloriinntak
Tidsramme: grunnlinje
9, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
grunnlinje
Serotonin
Tidsramme: grunnlinje
Serotoninnivået i urinen vil bli vurdert
grunnlinje
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
Tanita skala
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Tanita sclae
Grunnlinje
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Grunnlinje
Tanita skala
Grunnlinje
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 4
2-timers fastende plasmaglukosenivåer vil bli vurdert ved hjelp av et glukometer
uke 4
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 8
2-timers fastende plasmaglukosenivåer vil bli vurdert ved hjelp av et glukometer
uke 8
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 4
midjeomkrets vil bli målt for hver deltaker
uke 4
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 8
midje vil bli målt for hver deltaker
uke 8
Kaloriinntak
Tidsramme: uke 4
9, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 4
Kaloriinntak
Tidsramme: uke 8
9, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 8
Serotonin
Tidsramme: uke 4
Serotoninnivået i urinen vil bli vurdert
uke 4
Serotonin
Tidsramme: uke 8
Serotoninnivået i urinen vil bli vurdert
uke 8
Kroppsvekt
Tidsramme: uke 4
tanita skala
uke 4
Kroppsvekt
Tidsramme: uke 8
tanita skala
uke 8
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 4
tanita skala
uke 4
kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 8
tanita skala
uke 8
Kroppsfettprosent
Tidsramme: uke 4
tanita skala
uke 4
Kroppsfettprosent
Tidsramme: uke 8
tanita skala
uke 8
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Hofteomkrets vil bli målt for hver deltaker
Grunnlinje
Hofteomkrets
Tidsramme: uke 4
Hofteomkrets vil bli målt for hver deltaker
uke 4
Hofteomkrets
Tidsramme: uke 8
Hofteomkrets vil bli målt for hver deltaker
uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Blodtrykket vil bli tatt med en automatisk blodtrykksmaskin
grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: uke 4
Blodtrykket vil bli tatt med en automatisk blodtrykksmaskin
uke 4
Blodtrykk
Tidsramme: uke 8
Blodtrykket vil bli tatt med en automatisk blodtrykksmaskin
uke 8
Leddsmerter
Tidsramme: grunnlinje
Leddsmerter vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
grunnlinje
Leddsmerter
Tidsramme: uke 4
Leddsmerter vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
uke 4
Leddsmerter
Tidsramme: uke 8
Leddsmerter vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
uke 8
Humør
Tidsramme: Grunnlinje
Inventar av store depresjoner
Grunnlinje
Humør
Tidsramme: uke 4
Inventar av store depresjoner
uke 4
Humør
Tidsramme: uke 8
Inventar av store depresjoner
uke 8
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA FOR FYSISK AKTIVITET (august 2002) KORT SISTE 7 DAGER SELVADMINISTRERT FORMAT
Grunnlinje
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 4
INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA FOR FYSISK AKTIVITET (august 2002) KORT SISTE 7 DAGER SELVADMINISTRERT FORMAT
uke 4
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 8
INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA FOR FYSISK AKTIVITET (august 2002) KORT SISTE 7 DAGER SELVADMINISTRERT FORMAT
uke 8
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 4
Måling av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
uke 4
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 8
Måling av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
uke 8
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
ved hjelp av en tanita-vekt
Grunnlinje
Fettmasse
Tidsramme: uke 4
ved hjelp av en tanita-vekt
uke 4
Fettmasse
Tidsramme: uke 8
ved hjelp av en tanita-vekt
uke 8
Fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje
ved hjelp av en tanita-vekt
Grunnlinje
Fettfri masse
Tidsramme: uke 4
ved hjelp av en tanita-vekt
uke 4
Fettfri masse
Tidsramme: uke 8
ved hjelp av en tanita-vekt
uke 8
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Grunnlinje
ved hjelp av en tanita-vekt
Grunnlinje
Totalt kroppsvann
Tidsramme: uke 4
ved hjelp av en tanita-vekt
uke 4
Totalt kroppsvann
Tidsramme: uke 8
ved hjelp av en tanita-vekt
uke 8
Makro næringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
Grunnlinje
Makro næringsinntak
Tidsramme: uke 4
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 4
Makro næringsinntak
Tidsramme: uke 8
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 8
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Grunnlinje
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
Grunnlinje
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: uke 4
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 4
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: uke 8
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 8
Kostinntak Metthet
Tidsramme: Grunnlinje
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
Grunnlinje
Kostinntak Metthet
Tidsramme: uke 4
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 4
Kostinntak Metthet
Tidsramme: uke 8
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 8
Kostinntaksforskyvning
Tidsramme: Grunnlinje
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
Grunnlinje
Kostinntaksforskyvning
Tidsramme: uke 4
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 4
Kostinntaksforskyvning
Tidsramme: uke 8
3, 3-dagers kostholdsjournaler vil bli samlet inn ved bruk av papirmetode
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
California State Polytechnic University, Pomona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-16-188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger