Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Chia på overvægtige/fede kvinder

8. maj 2018 opdateret af: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona

Virkninger af chiafrøforbrug på kropssammensætning, blodtryk, blodsukker, mæthed, diætforskydning, ledsmerter, humør og serotoninniveauer hos unge, sunde, overvægtige/fede kvinder

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​indtagelse af chiafrø på kropssammensætning, blodtryk, blodsukker, mæthed, humør, ledsmerter og kostforskydning hos overvægtige og fede kvinder (18-45 år). Det er en hypotese, at indtagelse af chiafrø vil medføre en positiv ændring i kropssammensætning (lavere % kropsfedt), mæthed, humør, ledsmerter og blodtryk, lavere blodsukkerniveauer, øget fiber og forbedret næringsindtag hos overvægtige/fedme hunner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål: 1. Bestem, om chiafrøtilskud på 10 % af Kcals (CHIA) positivt ændrer kropssammensætning hos unge, sunde, overvægtige/fede mennesker (Tanita-skalaen). A) Bestem, om CHIA vil sænke blodtrykket (monitor). 2. Bestem, om CHIA vil sænke blodsukkeret (udtrækning) 3. Bestem, om CHIA øger mætheden og forbedrer kosten (registreringer). 4. Bestem, om CHIA vil mindske ledsmerter (spørgeskema). 5. Bestem, om CHIA vil øge positive humørsvingninger (spørgeskemaer) og øge blodets serotoninniveauer (uafgjort).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • California State Polytechnic University, Pomona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en kvinde.
  • er mellem 18 og 45 år.
  • er ikke afvisende over for at indtage chiafrø på regelmæssig basis (mindst seks uger).
  • ikke har taget nogen medicin mod nogen kronisk sygdom (hjerte, diabetes, kræft) i tolv uger.
  • ikke har taget nogen steroid- eller hormonmedicin i de sidste otte uger, undtagen p-piller...
  • indtag ikke overskydende mængder af nødder og frø. - indtag ikke alkohol regelmæssigt.
  • er ikke i øjeblikket på en kostplan.
  • ikke er gravid eller planlægger at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • er et barn, teenager, kvinde eller mand under 18 eller ældre end 45.
  • spise store mængder chiafrø med jævne mellemrum.
  • tager steroid- eller hormonmedicin (bortset fra p-piller). - tager afføringsmidler eller fiberholdige kosttilskud på regelmæssig basis.
  • er gravid eller bliver gravid.
  • er i øjeblikket på en kostplan.
  • har en kendt allergi over for frø.
  • indtage overskydende mængder af frø eller nødder.
  • indtager alkohol regelmæssigt.
  • har en pacemaker eller metalstifter eller plader i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Chia frø
10% af deltagernes samlede kcal estimerede behov givet i chiafrø hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Chiafrø - Salvia Hispanica
Chiafrø tilsat - 10% af kcal og en ikke-chia kontrol diæt. 10 % vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Harris-Benedicts ligning ganget med aktivitetsfaktoren 1,2, 1,375 og 1,55 afhængigt af hver deltagers aktivitetsniveau baseret på oplysningerne på den indledende screeningsformular.
Ingen indgriben: Styring
Vanlig kost med undgåelse af højt fiberindhold og højt indhold af omega-3 fedtsyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline
12-timers fastende plasmaglukoseniveauer vil blive vurderet ved hjælp af et glukometer
baseline
Taljemål
Tidsramme: baseline
taljeomkreds vil blive målt for hver deltager
baseline
Kalorieindtag
Tidsramme: baseline
9, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
baseline
Serotonin
Tidsramme: baseline
Urinserotoninniveauer vil blive vurderet
baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Tanita skala
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Tanita sclae
Baseline
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline
Tanita skala
Baseline
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge 4
2-timers fastende plasmaglukoseniveauer vil blive vurderet ved hjælp af et glukometer
uge 4
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge 8
2-timers fastende plasmaglukoseniveauer vil blive vurderet ved hjælp af et glukometer
uge 8
Taljemål
Tidsramme: uge 4
taljeomkreds vil blive målt for hver deltager
uge 4
Taljemål
Tidsramme: uge 8
talje vil blive målt for hver deltager
uge 8
Kalorieindtag
Tidsramme: uge 4
9, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 4
Kalorieindtag
Tidsramme: uge 8
9, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 8
Serotonin
Tidsramme: uge 4
Urinserotoninniveauer vil blive vurderet
uge 4
Serotonin
Tidsramme: uge 8
Urinserotoninniveauer vil blive vurderet
uge 8
Kropsvægt
Tidsramme: uge 4
tanita skala
uge 4
Kropsvægt
Tidsramme: uge 8
tanita skala
uge 8
BMI
Tidsramme: uge 4
tanita skala
uge 4
BMI
Tidsramme: uge 8
tanita skala
uge 8
Kropsfedtprocent
Tidsramme: uge 4
tanita skala
uge 4
Kropsfedtprocent
Tidsramme: uge 8
tanita skala
uge 8
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
Hofteomkreds vil blive målt for hver deltager
Baseline
Hofteomkreds
Tidsramme: uge 4
Hofteomkreds vil blive målt for hver deltager
uge 4
Hofteomkreds
Tidsramme: uge 8
Hofteomkreds vil blive målt for hver deltager
uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: baseline
Blodtrykket vil blive taget ved hjælp af en automatisk blodtryksmaskine
baseline
Blodtryk
Tidsramme: uge 4
Blodtrykket vil blive taget ved hjælp af en automatisk blodtryksmaskine
uge 4
Blodtryk
Tidsramme: uge 8
Blodtrykket vil blive taget ved hjælp af en automatisk blodtryksmaskine
uge 8
Ledsmerter
Tidsramme: baseline
Ledsmerter vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
baseline
Ledsmerter
Tidsramme: uge 4
Ledsmerter vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
uge 4
Ledsmerter
Tidsramme: uge 8
Ledsmerter vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index of Osteoarthritis
uge 8
Humør
Tidsramme: Baseline
Opgørelse over større depressioner
Baseline
Humør
Tidsramme: uge 4
Opgørelse over større depressioner
uge 4
Humør
Tidsramme: uge 8
Opgørelse over større depressioner
uge 8
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
INTERNATIONALT FYSISK AKTIVITETSSPØRGESKEMA (august 2002) KORT SIDSTE 7 DAGE SELVADMINISTRERET FORMAT
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 4
INTERNATIONALT FYSISK AKTIVITETSSPØRGESKEMA (august 2002) KORT SIDSTE 7 DAGE SELVADMINISTRERET FORMAT
uge 4
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 8
INTERNATIONALT FYSISK AKTIVITETSSPØRGESKEMA (august 2002) KORT SIDSTE 7 DAGE SELVADMINISTRERET FORMAT
uge 8
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
Måling af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 4
Måling af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
uge 4
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 8
Måling af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
uge 8
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
ved hjælp af en tanita-vægt
Baseline
Fedtmasse
Tidsramme: uge 4
ved hjælp af en tanita-vægt
uge 4
Fedtmasse
Tidsramme: uge 8
ved hjælp af en tanita-vægt
uge 8
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline
ved hjælp af en tanita-vægt
Baseline
Fedtfri masse
Tidsramme: uge 4
ved hjælp af en tanita-vægt
uge 4
Fedtfri masse
Tidsramme: uge 8
ved hjælp af en tanita-vægt
uge 8
Total kropsvand
Tidsramme: Baseline
ved hjælp af en tanita-vægt
Baseline
Total kropsvand
Tidsramme: uge 4
ved hjælp af en tanita-vægt
uge 4
Total kropsvand
Tidsramme: uge 8
ved hjælp af en tanita-vægt
uge 8
Makro næringsstofindtag
Tidsramme: Baseline
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
Baseline
Makro næringsstofindtag
Tidsramme: uge 4
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 4
Makro næringsstofindtag
Tidsramme: uge 8
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 8
Indtagelse af mikronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
Baseline
Indtagelse af mikronæringsstoffer
Tidsramme: uge 4
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 4
Indtagelse af mikronæringsstoffer
Tidsramme: uge 8
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 8
Kostindtag Mæthed
Tidsramme: Baseline
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
Baseline
Kostindtag Mæthed
Tidsramme: uge 4
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 4
Kostindtag Mæthed
Tidsramme: uge 8
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 8
Kostindtagsforskydning
Tidsramme: Baseline
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
Baseline
Kostindtagsforskydning
Tidsramme: uge 4
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 4
Kostindtagsforskydning
Tidsramme: uge 8
3, 3-dages kostjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en papirmetode
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California State Polytechnic University, Pomona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-16-188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chiafrø - Salvia Hispanica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger