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Os efeitos da chia em mulheres com sobrepeso/obesas

8 de maio de 2018 atualizado por: Desiree Vera, California State Polytechnic University, Pomona

Efeitos do consumo de sementes de chia na composição corporal, pressão arterial, glicose no sangue, saciedade, deslocamento da dieta, dor nas articulações, humor e níveis de serotonina em mulheres jovens, saudáveis, com sobrepeso/obesas

O objetivo do estudo é examinar o efeito do consumo de sementes de chia na composição corporal, pressão arterial, glicemia, saciedade, humor, dor nas articulações e deslocamento da dieta em mulheres com sobrepeso e obesas (18-45 anos). Supõe-se que o consumo de sementes de chia trará uma mudança positiva na composição corporal (menor % de gordura corporal), saciedade, humor, dor nas articulações e pressão arterial, níveis mais baixos de glicose no sangue, aumento de fibras e melhor ingestão de nutrientes, em pessoas com sobrepeso/obesos fêmeas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos Específicos: 1. Determinar se a adição de 10% de Kcals (CHIA) à dieta com semente de chia altera positivamente a composição corporal em pessoas jovens, saudáveis, com sobrepeso/obesidade (escala Tanita). A) Determine se CHIA diminuirá a pressão arterial (monitor). 2. Determinar se o CHIA diminuirá a glicose no sangue (tirar) 3. Determinar se o CHIA aumenta a saciedade e melhora a dieta (registros). 4. Determine se a CHIA diminuirá a dor nas articulações (questionário). 5. Determine se o CHIA aumentará as mudanças positivas de humor (questionários) e aumentará os níveis de serotonina no sangue (desenho).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • California State Polytechnic University, Pomona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • é uma fêmea.
  • têm entre 18 e 45 anos.
  • não são avessos a consumir sementes de chia regularmente (pelo menos seis semanas).
  • não tomou nenhum medicamento para nenhuma doença crônica (coração, diabetes, câncer) por doze semanas.
  • não tomou nenhum medicamento esteróide ou hormonal nas últimas oito semanas, excluindo pílulas anticoncepcionais...
  • não consuma quantidades excessivas de nozes e sementes. - não consumir álcool regularmente.
  • não estão atualmente em um plano de dieta.
  • não está grávida ou planeja engravidar.

Critério de exclusão:

  • for uma criança, adolescente, mulher ou homem com menos de 18 anos ou mais de 45 anos.
  • comer grandes quantidades de sementes de chia regularmente.
  • está tomando qualquer medicamento esteroide ou hormonal (exceto pílulas anticoncepcionais). - está tomando laxantes ou suplementos contendo fibras regularmente.
  • está grávida ou engravidou.
  • estão atualmente em um plano de dieta.
  • tem alergia conhecida a sementes.
  • consumir quantidades excessivas de sementes ou nozes.
  • consumir álcool regularmente.
  • tem marca-passo ou pinos ou placas de metal no corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sementes de Chia
10% das necessidades estimadas totais de kcal de um participante fornecidas em sementes de chia todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Sementes de Chia - Salvia Hispanica
Semente de chia adicionada - 10% de kcals e uma dieta controle sem chia. 10% serão calculados usando a seguinte fórmula: equação de Harris-Benedict multiplicada pelo fator de atividade de 1,2, 1,375 e 1,55 dependendo do nível de atividade de cada participante com base nas informações fornecidas no formulário de triagem inicial.
Sem intervenção: Ao controle
Dieta habitual, evitando alimentos ricos em fibras e ácidos graxos ômega-3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: linha de base
Os níveis de glicose plasmática em jejum de 12 horas serão avaliados usando um glicosímetro
linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base
a circunferência da cintura será medida para cada participante
linha de base
Ingestão calórica
Prazo: linha de base
9, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
linha de base
Serotonina
Prazo: linha de base
Os níveis de serotonina na urina serão avaliados
linha de base
Peso corporal
Prazo: Linha de base
Escala Tanita
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Tanita sclae
Linha de base
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base
Escala Tanita
Linha de base
Glicemia em jejum
Prazo: semana 4
Os níveis de glicose plasmática em jejum de 2 horas serão avaliados usando um glicosímetro
semana 4
Glicemia em jejum
Prazo: semana 8
Os níveis de glicose plasmática em jejum de 2 horas serão avaliados usando um glicosímetro
semana 8
Circunferência da cintura
Prazo: semana 4
a circunferência da cintura será medida para cada participante
semana 4
Circunferência da cintura
Prazo: semana 8
cintura será medida para cada participante
semana 8
Ingestão calórica
Prazo: semana 4
9, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 4
Ingestão calórica
Prazo: semana 8
9, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 8
Serotonina
Prazo: semana 4
Os níveis de serotonina na urina serão avaliados
semana 4
Serotonina
Prazo: semana 8
Os níveis de serotonina na urina serão avaliados
semana 8
Peso corporal
Prazo: semana 4
escala tanita
semana 4
Peso corporal
Prazo: semana 8
escala tanita
semana 8
Índice de massa corporal
Prazo: semana 4
escala tanita
semana 4
índice de massa corporal
Prazo: semana 8
escala tanita
semana 8
Percentual de gordura corporal
Prazo: semana 4
escala tanita
semana 4
Percentual de gordura corporal
Prazo: semana 8
escala tanita
semana 8
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base
A circunferência do quadril será medida para cada participante
Linha de base
Circunferência do quadril
Prazo: semana 4
A circunferência do quadril será medida para cada participante
semana 4
Circunferência do quadril
Prazo: semana 8
A circunferência do quadril será medida para cada participante
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: linha de base
A pressão arterial será medida usando uma máquina automática de pressão arterial
linha de base
Pressão arterial
Prazo: semana 4
A pressão arterial será medida usando uma máquina automática de pressão arterial
semana 4
Pressão arterial
Prazo: semana 8
A pressão arterial será medida usando uma máquina automática de pressão arterial
semana 8
Dor nas Articulações
Prazo: linha de base
A dor nas articulações será avaliada usando o índice de osteoartrite WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
linha de base
Dor nas Articulações
Prazo: semana 4
A dor nas articulações será avaliada usando o índice de osteoartrite WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
semana 4
Dor nas Articulações
Prazo: semana 8
A dor nas articulações será avaliada usando o índice de osteoartrite WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
semana 8
Humor
Prazo: Linha de base
Inventário de Depressão Maior
Linha de base
Humor
Prazo: semana 4
Inventário de Depressão Maior
semana 4
Humor
Prazo: semana 8
Inventário de Depressão Maior
semana 8
Atividade física
Prazo: Linha de base
QUESTIONÁRIO INTERNACIONAL DE ATIVIDADE FÍSICA (agosto de 2002) CURTO ÚLTIMOS 7 DIAS FORMATO AUTOADMINISTRADO
Linha de base
Atividade física
Prazo: semana 4
QUESTIONÁRIO INTERNACIONAL DE ATIVIDADE FÍSICA (agosto de 2002) CURTO ÚLTIMOS 7 DIAS FORMATO AUTOADMINISTRADO
semana 4
Atividade física
Prazo: semana 8
QUESTIONÁRIO INTERNACIONAL DE ATIVIDADE FÍSICA (agosto de 2002) CURTO ÚLTIMOS 7 DIAS FORMATO AUTOADMINISTRADO
semana 8
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base
Medindo a qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Linha de base
Qualidade do Sono
Prazo: semana 4
Medindo a qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
semana 4
Qualidade do Sono
Prazo: semana 8
Medindo a qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
semana 8
Massa gorda
Prazo: Linha de base
usando uma escala tanita
Linha de base
Massa gorda
Prazo: semana 4
usando uma escala tanita
semana 4
Massa gorda
Prazo: semana 8
usando uma escala tanita
semana 8
Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base
usando uma escala tanita
Linha de base
Massa livre de gordura
Prazo: semana 4
usando uma escala tanita
semana 4
Massa livre de gordura
Prazo: semana 8
usando uma escala tanita
semana 8
Água corporal total
Prazo: Linha de base
usando uma escala tanita
Linha de base
Água corporal total
Prazo: semana 4
usando uma escala tanita
semana 4
Água corporal total
Prazo: semana 8
usando uma escala tanita
semana 8
Ingestão de macronutrientes
Prazo: Linha de base
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
Linha de base
Ingestão de macronutrientes
Prazo: semana 4
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 4
Ingestão de macronutrientes
Prazo: semana 8
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 8
Ingestão de micronutrientes
Prazo: Linha de base
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
Linha de base
Ingestão de micronutrientes
Prazo: semana 4
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 4
Ingestão de micronutrientes
Prazo: semana 8
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 8
Ingestão dietética Saciedade
Prazo: Linha de base
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
Linha de base
Ingestão dietética Saciedade
Prazo: semana 4
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 4
Ingestão dietética Saciedade
Prazo: semana 8
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 8
Deslocamento da ingestão dietética
Prazo: Linha de base
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
Linha de base
Deslocamento da ingestão dietética
Prazo: semana 4
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 4
Deslocamento da ingestão dietética
Prazo: semana 8
3, diários de dieta de 3 dias serão coletados usando um método de papel
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
California State Polytechnic University, Pomona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bonny Burns-Whitmore, DrPh, RD, California State Polytechnic University, Pomona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-16-188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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