Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie v laparoskopické radikální gastrektomii s rakovinou žaludku: multicentrická studie

27. července 2017 aktualizováno: JIANG Zhi-Wei
Cílem studie je prozkoumat účinky multimodální analgezie sestávající z infiltrace rány ropivakainem, nitrožilní injekce parekoxibu a perorálního podávání tablet oxykodon-acetaminofenu na pooperační bolest a rehabilitaci po laparoskopické radikální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest přitahuje pozornost chirurgů a optimální zvládání pooperační bolesti přispívá ke snížení komplikací a urychlení pooperační rehabilitace. Tradičně se opioidy používaly k potlačení pooperační bolesti. Opioidy však mohou prodloužit dobu k obnovení funkce střev a vést k pooperačnímu ileu. V posledních letech se doporučuje multimodální analgezie, ale studií o multimodální analgezii po gastrektomii je málo. V této studii jsme zavedli strategii multimodální analgezie sestávající z incizní infiltrace ropivakainem, intravenózní injekce parekoxibu a perorálního podání směsi oxykodon/paracetamol a vyhodnotili jsme účinky této strategie ve srovnání s PCIA analgezií, která se široce používá k léčbě bolesti po gastrektomii. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby.
  2. Pacienti podstoupili laparoskopickou radikální gastrektomii v celkové anestezii ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví.
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  4. Účastníci mohou sledovat dávky drog a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti certifikovaní lékařem, kteří se nehodí k účasti v této studii.
  2. Pacienti alergičtí na opioidy, sulfáty, parekoxib, nesteroidní léky, acetaminofen, tramadol atd.
  3. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a onemocněním periferních cév nebo pacienti s jejich srdeční funkcí > II (NYHA), pacienti nedávno podstoupili bypass koronární artérie (CABG) a pacienti s těžkou hypertenzí (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg ).
  4. Pacienti s rakovinou žaludku se vzdálenými metastázami.
  5. Pacienti se závažnou infekcí, respirační dysfunkcí, poruchami koagulace, těžkou poruchou funkce jater a ledvin (Child – Pugh≥ 10; clearance kreatininu < 25 ml/min).
  6. Pacienti s podezřením nebo s anamnézou zneužívání drog.
  7. Těhotenské a kojící ženy nebo mít plán těhotenství do měsíce po testu subjektů (včetně mužských účastníků).
  8. Sponzoři nebo výzkumníci přímo zapojení do testování nebo jejich rodinní příslušníci.
  9. Pacienti s konverzí, paliativní resekce.
  10. Pacienti s chronickou bolestí (NRS≥3) nebo užívající opioidy nebo NSAID před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multimodální analgezie
Pacienti dostávali multimodální analgezii po laparoskopické gastrektomii.
Postup: Multimodální analgezie
Multimodální analgezie je název procedury nebo programu. Multimodální analgezie neznamená použití různých intervencí. Pacienti v této skupině potřebují tento analgetický program (procedura) místo jednoho analgetického léku nebo technologie. Program sestává z incizní infiltrace ropivakainem, intravenózní injekce parekoxibu a perorálního podání směsi oxykodon/paracetamol.
Aktivní komparátor: PCIA analgezie
Pacienti dostávali PCIA analgezii po laparoskopické gastrektomii.
Postup: PCIA analgezie
PCIA analgezie: pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s tramadolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické hodnotící škály (NRS) skórují 24 hodin po operaci
Časové okno: 1 den
hodnocení bolesti
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první aktivitu mimo postel
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
Čas aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
NRS skóre po 24 hodinách po operaci
Časové okno: 1 týden
hodnocení bolesti
1 týden
Počet sanačních ošetření
Časové okno: 1 týden
hodnocení bolesti
1 týden
Čas na první flatus
Časové okno: 1 týden
Obnova funkce střev
1 týden
Délka aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
Čas na první polotekutou dietu
Časové okno: 1 týden
Obnova funkce střev
1 týden
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
pooperační délka pobytu
1 měsíc
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 týden
Zánětlivé indikátory
1 týden
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 1 týden
Zánětlivé indikátory
1 týden
Albumin
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav
1 rok
Celková bílkovina
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav
1 rok
Prealbumin
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JIANG Zhi-Wei

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016HR1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit