Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost GDC-0134 a účinek inhibitoru potravinové a protonové pumpy na farmakokinetiku GDC-0134 u zdravých účastnic

29. února 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I ke stanovení relativní biologické dostupnosti GDC-0134 a ke zkoumání vlivu potravinového inhibitoru a inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku GDC-0134 u zdravých ženských subjektů s potenciálem neplodit děti

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost GDC-0134 u zdravých dobrovolnic žen s potenciálem neplodit děti. První část studie porovná biologickou dostupnost prototypu kapsle GDC-0134 vzhledem k existující referenční kapsli GDC-0134 (období 1 a 2). Druhá část studie bude hodnotit účinek přípravku GDC-0134 v jablečném pyré za podmínek nalačno, účinek nízkotučných a vysokotučných potravin a také vliv zvýšeného pH žaludku prostřednictvím předléčení rabeprazolem, protonové pumpy inhibitor (PPI), za podmínek nalačno a jídla s vysokým obsahem tuků (období 3 a 4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé účastnice ve věku 30 až 65 let včetně;
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně;
  • Účastnice budou mít neplodnost;
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy v anamnéze, 12svodovým echokardiogramem (EKG) a vitálními funkcemi;
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
  • Normální oftalmologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy ve fertilním věku;
  • Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející);
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející;
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků;
  • GI krvácení nebo GI vředy v anamnéze;
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch a jakékoli osobní užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují srážlivost krve do 30 dnů od podání;
  • Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast subjektu a dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná sekvence 1: ABC1D1
Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 1. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 2. Jedna dávka kapsle prototypu GDC-0134 podávaná jako přípravek GDC-0134-v jablečném pyré za podmínek nalačno (Léčba C1) během Období 3. Jedna dávka prototypové tobolky GDC-0134 podávaná za podmínek nalačno v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D1) během Období 4. vymývací období mezi dávkami bude minimálně 21 dní.
Lék: Referenční kapsle GDC-0134
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Lék: Prototypová kapsle GDC-0134
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Lék: rabeprazol
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 2: ABC2D2
Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 1. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 2. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podaná po jídle s vysokým obsahem tuku (léčba C2 ) během Období 3. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podávaná po jídle s vysokým obsahem tuku v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D2) během Období 4. Období vymývání mezi dávky budou minimálně 21 dní.
Lék: Referenční kapsle GDC-0134
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Lék: Prototypová kapsle GDC-0134
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Lék: rabeprazol
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 3: BAC1D1
Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 1. Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 2. Jedna dávka kapsle prototypu GDC-0134 podávaná jako přípravek GDC-0134-v jablečném pyré za podmínek nalačno (Léčba C1) během Období 3. Jedna dávka prototypové tobolky GDC-0134 podávaná za podmínek nalačno v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D1) během Období 4. vymývací období mezi dávkami bude minimálně 21 dní.
Lék: Referenční kapsle GDC-0134
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Lék: Prototypová kapsle GDC-0134
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Lék: rabeprazol
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 4: BAC2D2
Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 (léčba B) během období 1. Jedna dávka referenční kapsle GDC-0134 (léčba A) během období 2. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podaná po jídle s vysokým obsahem tuku (léčba C2 ) během Období 3. Jedna dávka prototypové kapsle GDC-0134 podávaná po jídle s vysokým obsahem tuku v kombinaci s 20 mg rabeprazolu a po předchozím podávání rabeprazolu jednou denně po dobu 3 dnů (Léčba D2) během Období 4. Období vymývání mezi dávky budou minimálně 21 dní.
Lék: Referenční kapsle GDC-0134
Perorální podání jedné dávky 200 miligramů (mg) referenční kapsle GDC-0134 podávané jako dvě 100 mg kapsle.
Lék: Prototypová kapsle GDC-0134
Orální podání jedné dávky 200 mg GDC-0134 prototypové kapsle podávané jako jedna 200 mg kapsle.
Lék: rabeprazol
Perorální podávání 20 mg rabeprazolu jednou denně ve dnech -3, -2 a -1 a také v den 1 dvě hodiny před každým podáním GDC-0134 během období 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
AUC0-inf se vypočítá v grafu koncentrace léčiva v krevní plazmě proti času a extrapoluje se do nekonečna.
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas až do času Tau (AUC0-t) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
AUC0-t se vypočítá v grafu koncentrace léčiva v krevní plazmě proti času a vypočítá se až do doby poslední měřitelné koncentrace GDC-0134.
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v krevní plazmě.
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Tmax je doba, která uplynula od doby podání léčiva do maximální plazmatické koncentrace.
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Zdánlivý poločas (t1/2) GDC-0134
Časové okno: Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Poločas je definován jako doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace léčiva na polovinu.
Období 1-4: Den 1: před dávkou, po dávce v 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h, den 2: po dávce 24 hodin a 36 hodin, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 16 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP39778
  • 2017-000299-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení