Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van GDC-0134 en het effect van voedsel en protonpompremmer op de farmacokinetiek van GDC-0134 bij gezonde vrouwelijke deelnemers

29 februari 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van GDC-0134 te bepalen en om het effect van voedsel en protonpompremmers op de farmacokinetiek van GDC-0134 te onderzoeken bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden

Deze studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van GDC-0134 evalueren bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers die niet zwanger kunnen worden. Het eerste deel van de studie zal de biologische beschikbaarheid van een prototype capsule van GDC-0134 vergelijken met die van een bestaande GDC-0134-referentiecapsule (periode 1 en 2). Het tweede deel van de studie zal het effect beoordelen van GDC-0134-in-appelmoesbereiding onder nuchtere omstandigheden, het effect van voedsel met een laag en hoog vetgehalte en het effect van een verhoogde maag-pH via voorbehandeling met rabeprazol, een protonenpomp. remmer (PPI), bij vasten en vetrijke maaltijden (Periode 3 en 4).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke deelnemers tussen de 30 en 65 jaar;
  • Binnen het bereik van de body mass index 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief;
  • Vrouwelijke deelnemers zullen niet vruchtbaar zijn;
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen echocardiogram (ECG) en vitale functies;
  • Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd;
  • Normale oogheelkundige beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd;
  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen;
  • Geschiedenis van GI-bloedingen of GI-zweren;
  • Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen en elk persoonlijk gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedstolling beïnvloeden binnen 30 dagen na toediening;
  • Elke acute of chronische medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname en voltooiing van de studie door de proefpersoon verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingssequentie 1: ABC1D1
Enkele dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 1. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) tijdens periode 2. Enkele dosis GDC-0134-prototypecapsule toegediend als GDC-0134-in-appelmoespreparaat onder nuchtere omstandigheden (behandeling C1) tijdens periode 3. Een enkele dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend onder nuchtere omstandigheden in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (behandeling D1) tijdens periode 4. De wash-outperiode tussen de doses bedraagt ​​minimaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.
Experimenteel: Behandelingssequentie 2: ABC2D2
Enkelvoudige dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 1. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) tijdens periode 2. Enkelvoudige dosis GDC-0134-prototypecapsule toegediend na een vetrijke maaltijd (behandeling C2 ) tijdens Periode 3. Enkelvoudige dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend na een vetrijke maaltijd in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (Behandeling D2) tijdens Periode 4. De wash-outperiode tussen De doses zullen minimaal 21 dagen bedragen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.
Experimenteel: Behandelingssequentie 3: BAC1D1
Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) gedurende periode 1. Enkele dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 2. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 toegediend als GDC-0134-in-appelmoespreparaat onder nuchtere omstandigheden (behandeling C1) tijdens periode 3. Een enkele dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend onder nuchtere omstandigheden in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (behandeling D1) tijdens periode 4. De wash-outperiode tussen de doses bedraagt ​​minimaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.
Experimenteel: Behandelingssequentie 4: BAC2D2
Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 (behandeling B) gedurende periode 1. Enkele dosis referentiecapsule GDC-0134 (behandeling A) tijdens periode 2. Enkele dosis prototypecapsule GDC-0134 toegediend na een vetrijke maaltijd (behandeling C2 ) tijdens Periode 3. Enkelvoudige dosis GDC-0134 prototypecapsule toegediend na een vetrijke maaltijd in combinatie met 20 mg rabeprazol, en na eerdere toediening van rabeprazol eenmaal daags gedurende 3 dagen (Behandeling D2) tijdens Periode 4. De wash-outperiode tussen De doses zullen minimaal 21 dagen bedragen.
Geneesmiddel: Referentiecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 milligram (mg) GDC-0134-referentiecapsule toegediend als twee capsules van 100 mg.
Geneesmiddel: Prototypecapsule GDC-0134
Orale toediening van een enkele dosis van 200 mg GDC-0134 prototype capsule toegediend als één capsule van 200 mg.
Geneesmiddel: rabeprazol
Orale toediening van 20 mg rabeprazol eenmaal daags op dag -3, -2 en -1 en op dag 1 twee uur voorafgaand aan elke toediening van GDC-0134 tijdens periode 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
De AUC0-inf wordt berekend in een grafiek van de geneesmiddelconcentratie in het bloedplasma tegen de tijd en geëxtrapoleerd naar oneindig.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot tijd Tau (AUC0-t) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
De AUC0-t wordt berekend in een grafiek van de geneesmiddelconcentratie in het bloedplasma tegen de tijd en berekend tot het tijdstip van de laatste meetbare GDC-0134-concentratie.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel in het bloedplasma.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Tmax is de tijd die is verstreken vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot de maximale plasmaconcentratie.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Schijnbare halfwaardetijd (t1/2) van GDC-0134
Tijdsspanne: Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22
Halfwaardetijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van het geneesmiddel te halveren.
Periodes 1-4: Dag 1: voor de dosis, na de dosis om 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur, Dag 2: post-dosis 24 uur en 36 uur, Dag 3, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15 en Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 16 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Quotient Clinical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Referentiecapsule GDC-0134

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen