Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0134:n biologinen hyötyosuus ja ruoan ja protonipumpun estäjän vaikutus GDC-0134:n farmakokinetiikkaan terveillä naispuolisilla osallistujilla

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen I avoin tutkimus GDC-0134:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ja ruoan ja protonipumppuinhibiittorin vaikutuksen tutkimiseksi GDC-0134:n farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GDC-0134:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla naisilla, jotka eivät ole raskaana. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa verrataan GDC-0134:n prototyyppikapselin biologista hyötyosuutta verrattuna olemassa olevaan GDC-0134-vertailukapseliin (jaksot 1 ja 2). Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan GDC-0134-omenasosevalmisteen vaikutusta paasto-olosuhteissa, vähärasvaisten ja runsasrasvaisten ruokien vaikutusta sekä kohonneen mahan pH:n vaikutusta esikäsittelyllä rabepratsolilla, protonipumpulla. inhibiittori (PPI), paasto- ja rasvapitoisissa aterioissa (jaksot 3 ja 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset osallistujat 30–65-vuotiaat mukaan lukien;
  • Painoindeksin alueella 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien;
  • Naispuoliset osallistujat eivät ole lapsia synnyttäviä;
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen kaikukardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen perusteella;
  • Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
  • Normaali oftalmologinen arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset;
  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä);
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä;
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä;
  • GI-verenvuoto tai GI-haavoja historiassa;
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä ja henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan veren hyytymiseen 30 päivän kuluessa annostelusta;
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1: ABC1D1
Kerta-annos vertailukapselia GDC-0134 (hoito A) jakson 1 aikana. Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 2 aikana. Yksi annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna GDC-0134-omenasosevalmisteena paastoolosuhteissa (hoito C1) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna paasto-olosuhteissa yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran päivässä 3 päivän ajan (hoito D1) jakson 4 aikana. annosten välinen huuhtoutumisaika on vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso 2: ABC2D2
Kerta-annos vertailukapselia GDC-0134 (hoito A) jakson 1 aikana. Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 2 aikana. GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos rasvaisen aterian jälkeen (hoito C2) ) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna runsasrasvaisen aterian jälkeen yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (hoito D2) jakson 4 aikana. annokset ovat vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso 3: BAC1D1
Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 1 aikana. Yksittäinen annos vertailukapselia GDC-0134 (hoito A) jakson 2 aikana. Yksi annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna GDC-0134-omenasosevalmisteena paastoolosuhteissa (hoito C1) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna paasto-olosuhteissa yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran päivässä 3 päivän ajan (hoito D1) jakson 4 aikana. annosten välinen huuhtoutumisaika on vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso 4: BAC2D2
Prototyyppikapselin GDC-0134 (hoito B) kerta-annos jakson 1 aikana. Vertailukapselin GDC-0134 (hoito A) kerta-annos jakson 2 aikana. GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos, joka annetaan rasvaisen aterian jälkeen (hoito C2 ) jakson 3 aikana. Kerta-annos GDC-0134 prototyyppikapselia annettuna runsasrasvaisen aterian jälkeen yhdessä 20 mg rabepratsolin kanssa ja sen jälkeen, kun rabepratsolia on annettu kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (hoito D2) jakson 4 aikana. annokset ovat vähintään 21 päivää.
Lääke: Vertailukapseli GDC-0134
200 milligramman (mg) GDC-0134-vertailukapselin kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 100 mg:n kapselina.
Lääke: Prototyyppi kapseli GDC-0134
200 mg:n GDC-0134 prototyyppikapselin kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n kapselina.
Lääke: rabepratsoli
20 mg rabepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä -3, -2 ja -1 sekä päivänä 1 kaksi tuntia ennen jokaista GDC-0134:n antoa jakson 4 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDC-0134:n äärettömyyteen ekstrapoloidun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
AUC0-inf lasketaan veriplasman lääkepitoisuuden käyränä ajan funktiona ja ekstrapoloidaan äärettömään.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue GDC-0134:n Tau-aikaan (AUC0-t) asti
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
AUC0-t lasketaan veriplasman lääkepitoisuuden käyrästä ajan funktiona ja lasketaan viimeiseen mitattavissa olevaan GDC-0134-pitoisuuteen asti.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
GDC-0134:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus veriplasmassa.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Aika GDC-0134:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen antamisesta plasman huippupitoisuuteen.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
GDC-0134:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22
Puoliintumisaika määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden pienentämiseen puoleen.
Jaksot 1-4: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h, päivä 2: annoksen jälkeinen 24 h ja 36 h, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 16 viikkoon asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 16 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quotient Clinical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Vertailukapseli GDC-0134

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia