Biotilgjengelighet av GDC-0134 og effekten av mat og protonpumpehemmer på farmakokinetikken til GDC-0134 hos friske kvinnelige deltakere
En fase I åpen studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til GDC-0134 og for å undersøke effekten av mat og protonpumpehemmere på farmakokinetikken til GDC-0134 hos friske kvinnelige individer med ikke-fertil potensiale
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige deltakere mellom 30 og 65 år, inkludert;
- Innenfor kroppsmasseindeksområdet 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
- Kvinnelige deltakere vil være av ikke-fertil potensial;
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings ekkokardiogram (EKG) og vitale tegn;
- Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
- Normal oftalmologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- hanner og kvinner i fertil alder;
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren;
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren;
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler;
- Anamnese med GI-blødning eller GI-sår;
- Enhver personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser, og all personlig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke blodpropp innen 30 dager etter dosering;
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker forsøkspersonens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: ABC1D1
Enkeltdose av referansekapsel GDC-0134 (Behandling A) i løpet av periode 1. Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i løpet av periode 2. Enkeltdose GDC-0134 prototypekapsel administrert som GDC-0134-i-eplemospreparat under fastende forhold (behandling C1) i periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert under fastende forhold i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (behandling D1) i løpet av periode 4. utvaskingsperioden mellom dosene vil være minimum 21 dager.
|
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: ABC2D2
Enkeltdose av referansekapsel GDC-0134 (Behandling A) i løpet av periode 1. Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i løpet av periode 2. Enkeltdose GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid (Behandling C2 ) under periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (Behandling D2) i periode 4. Utvaskingsperioden mellom doser vil være minimum 21 dager.
|
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: BAC1D1
Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (behandling B) i løpet av periode 1. Enkeldose av referansekapsel GDC-0134 (behandling A) i periode 2. Enkeldose av GDC-0134 prototypekapsel administrert som GDC-0134-i-eplemospreparat under fastende forhold (behandling C1) i periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert under fastende forhold i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (behandling D1) i løpet av periode 4. utvaskingsperioden mellom dosene vil være minimum 21 dager.
|
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: BAC2D2
Enkeltdose av prototypekapsel GDC-0134 (Behandling B) i løpet av periode 1. Enkeldose av referansekapsel GDC-0134 (Behandling A) i løpet av periode 2. Enkeltdose GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid (Behandling C2 ) under periode 3. Enkeltdose av GDC-0134 prototypekapsel administrert etter et fettrikt måltid i kombinasjon med 20 mg rabeprazol, og etter tidligere administrering av rabeprazol én gang daglig i 3 dager (Behandling D2) i periode 4. Utvaskingsperioden mellom doser vil være minimum 21 dager.
|
Oral administrering av en enkeltdose på 200 milligram (mg) GDC-0134 referansekapsel administrert som to 100 mg kapsler.
Oral administrering av en enkeltdose på 200 mg GDC-0134 prototypekapsel administrert som én 200 mg kapsel.
Oral administrering av 20 mg rabeprazol én gang daglig på dag -3, -2 og -1 samt på dag 1 to timer før hver administrering av GDC-0134 i periode 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) til GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
AUC0-inf er beregnet i et plott av konsentrasjonen av medikament i blodplasma mot tid og ekstrapolert til uendelig.
|
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til tid Tau (AUC0-t) for GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
AUC0-t er beregnet i et plott av konsentrasjonen av medikament i blodplasma mot tid og beregnet frem til tidspunktet for den siste målbare GDC-0134-konsentrasjonen.
|
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel i blodplasma.
|
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Tmax er tiden som har gått fra tidspunktet for administrasjon av legemidlet til maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
|
Tilsynelatende halveringstid (t1/2) av GDC-0134
Tidsramme: Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Halveringstid er definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av legemidlet reduseres til halvparten.
|
Periode 1-4: Dag 1: førdose, etterdose etter 0,5 timer (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer, dag 2: etter dose 24 timer og 36 timer, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose av studiemedisin opp til ca. 16 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Fra baseline til 21 dager etter siste dose av studiemedisin opp til ca. 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GP39778
- 2017-000299-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose
-
NCT04972487Godkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral Sclerosis
-
NCT05856123FullførtLateral pasientoverføring
-
NCT06810921FullførtLateral sinusløfting
-
NCT04770818Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitet
-
NCT04686799FullførtLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albue
-
NCT06130657FullførtTannimplantat | Lateral sinusløfting
-
NCT07413718RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose
-
NCT05872321FullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjon
-
NCT07496983RekrutteringLateral epikondylitt i albuen
-
NCT03639077FullførtLateral Window Sinus Augmentation
Kliniske studier på Referansekapsel GDC-0134
-
NCT03807739Fullført
-
NCT02655614Fullført