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Bioverfügbarkeit von GDC-0134 und die Wirkung von Nahrungsmitteln und Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Teilnehmern

29. Februar 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von GDC-0134 und zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln und Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial

Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Freiwilligen im nicht gebärfähigen Alter bewerten. Im ersten Teil der Studie wird die Bioverfügbarkeit einer Prototypkapsel von GDC-0134 im Vergleich zu einer bestehenden GDC-0134-Referenzkapsel verglichen (Perioden 1 und 2). Der zweite Teil der Studie wird die Wirkung von GDC-0134-in-Apfelmus-Zubereitung unter Fastenbedingungen, die Wirkung von fettarmen und fettreichen Lebensmitteln sowie die Wirkung von erhöhtem Magen-pH-Wert durch Vorbehandlung mit Rabeprazole, einer Protonenpumpe, bewerten Inhibitor (PPI), unter nüchternen und fettreichen Mahlzeitbedingungen (Perioden 3 und 4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Teilnehmer zwischen 30 und 65 Jahren einschließlich;
  • Innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich;
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig;
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen;
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant;
  • Normale augenärztliche Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt;
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde;
  • Geschichte von GI-Blutungen oder GI-Geschwüren;
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen und jeder persönliche Gebrauch von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutgerinnung innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme beeinflussen;
  • Alle akuten oder chronischen Erkrankungen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie und deren Abschluss ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1: ABC1D1
Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 1. Einzeldosis der Prototyp-Kapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 2. Einzeldosis der GDC-0134-Prototyp-Kapsel, verabreicht als GDC-0134-in-Apfelmus-Präparat unter Fastenbedingungen (Behandlung C1) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht unter Fastenbedingungen in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D1) während Periode 4. Die Die Auswaschzeit zwischen den Dosen beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.
Experimental: Behandlungssequenz 2: ABC2D2
Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 1. Einzeldosis der Prototyp-Kapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 2. Einzeldosis der Prototyp-Kapsel GDC-0134, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit (Behandlung C2). ) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D2) während Periode 4. Die Auswaschphase dazwischen Die Dosierung beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.
Experimental: Behandlungssequenz 3: BAC1D1
Einzeldosis der Prototypkapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 1. Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 2. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel, verabreicht als GDC-0134-in-Apfelmus-Präparat unter Fastenbedingungen (Behandlung C1) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht unter Fastenbedingungen in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D1) während Periode 4. Die Die Auswaschzeit zwischen den Dosen beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.
Experimental: Behandlungssequenz 4: BAC2D2
Einzeldosis der Prototypkapsel GDC-0134 (Behandlung B) während Periode 1. Einzeldosis der Referenzkapsel GDC-0134 (Behandlung A) während Periode 2. Einzeldosis der Prototypkapsel GDC-0134, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit (Behandlung C2). ) während Periode 3. Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit in Kombination mit 20 mg Rabeprazol und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol einmal täglich für 3 Tage (Behandlung D2) während Periode 4. Die Auswaschphase dazwischen Die Dosierung beträgt mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Referenzkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) GDC-0134-Referenzkapsel, verabreicht als zwei 100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Prototypkapsel GDC-0134
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg GDC-0134-Prototypenkapsel, verabreicht als eine 200-mg-Kapsel.
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Verabreichung von 20 mg Rabeprazol einmal täglich an den Tagen –3, –2 und –1 sowie an Tag 1, zwei Stunden vor jeder Verabreichung von GDC-0134 während Periode 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Die AUC0-inf wird in einem Diagramm der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma gegen die Zeit berechnet und auf unendlich extrapoliert.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt Tau (AUC0-t) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Die AUC0-t wird in einem Diagramm der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma gegen die Zeit berechnet und bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren GDC-0134-Konzentration berechnet.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Tmax ist die Zeit, die vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration vergangen ist.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Scheinbare Halbwertszeit (t1/2) von GDC-0134
Zeitfenster: Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Die Halbwertszeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels auf die Hälfte reduziert ist.
Perioden 1-4: Tag 1: vor der Dosis, nach der Dosis bei 0,5 Stunden (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h, Tag 2: Post-Dosierung 24 h und 36 h, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 15 und Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Vom Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quotient Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP39778
  • 2017-000299-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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