Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o účincích Uniportal VATS versus Triportal VATS

8. února 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Randomizovaná studie o účincích uniportálního VATS versus triportálního VATS pro léčbu stadia I-II NSCLC

K léčbě stadia I-II NSCLC se většinou používají dvě miniinvazivní techniky: uniportální a tříportálový VATS. Při uniportálním přístupu mohlo poranění na jediném mezižeberním prostoru určit nižší úroveň bolesti než tříportálový přístup, což umožnilo lepší pooperační průběh. Jen málo studií v literatuře srovnává tyto techniky a většina z nich je retrospektivní.

Hlavním účelem této randomizované studie je porovnat uniportální VATS s tříportálovou VATS z hlediska pooperační bolesti.

Sekundárními cíli studie jsou ocenění:

  • dýchací a funkční kapacita mezi těmito dvěma skupinami
  • operační čas
  • počet resekovaných lymfatických uzlin
  • intra a pooperační komplikace, jako je přechod na otevřenou operaci, množství krvácení, prodloužené úniky vzduchu, infekce v místě operace, plicní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kohortová klinická studie, prospektivní, monocentrická. Postup randomizace: den před operací technikou „Random Allocation Rule“.

Rameno 1: plicní lobektomie a lymfoadenektomie s uniportálním přístupem VATS

Rameno 2: plicní lobektomie a lymfoadenektomie s tříportálovým přístupem VATS

Chyby Celková spotřeba analgetika, normalizovaná na miligramy morfinu, zaznamenaná 7 dní po operaci.

Volba kumulativní spotřeby analgetik jako parametru primárního výsledku je proto, že hodnocení bolesti pomocí VAS je významně ovlivněno individuální variabilitou.

Sekundární výsledky: měření pooperační bolesti s NRS za 2, 6, 12, 24 hodin a za 2, 3, 4, 5, 30 dnů po operaci. Po celkovém množství NRS bude každému pacientovi přiděleno skóre bolesti.

Respirační funkce bude hodnocena spirometrií po 7 a 30 dnech od operace a porovnána s předoperačními testy.

Mezi oběma skupinami budou porovnány všechny intraoperační parametry: operační doba (skin to skin), podíl konverzí na otevřenou operaci, počet resekovaných lymfatických uzlin, množství krvácení.

Budou analyzovány pooperační komplikace: míra prodloužených úniků vzduchu, infekce v místě chirurgického výkonu, poruchy srdečního rytmu, plicní komplikace, posttorakotomický syndrom a také délka pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou NSCLC, stadium I-II, věk 30-75 let, kteří podstoupí plicní lobektomii a limfadenektomii s radikálním záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cT1-2N0-1M0 NSCLC, maximální průměr 5 cm
  • ASA (American Society of Anestesiology) skóre 1-2-3

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc N2-N3
  • Indukční chemoterapie
  • Infiltrace hrudní stěny
  • Předchozí operace hrudníku
  • Důležité pleurální srůsty
  • Těžká CHOPN, astma, intersticiální onemocnění plic – Selhání jater, ledvin nebo srdce
  • Poruchy srážlivosti
  • Analgetická alergie
  • Sublobární resekce, rukávová lobektomie, pneumonektomie
  • Chronické užívání analgetik, opioidů nebo kortizonů
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uniportál VATS
VATS uniportální lobektomie a lymfoadenektomie
Postup: VATS uniportální lobektomie a lymfoadenektomie
VATS uniportální lobektomie a lymfoadenektomie
Tříportálový VATS
VATS trojportální lobektomie a lymfadenektomie
Postup: VATS trojportální lobektomie a lymfadenektomie
VATS trojportální lobektomie a lymfoadenektomie, kodaňský přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti po uniportální a tříportálové VATS
Časové okno: 7 dní
Celková spotřeba analgetika, normalizovaná na miligramy morfinu, zaznamenaná 7 dní po operaci.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti s NRS za 2,6,12,24 hodin a za 2,3,4,5,30 dnů od operace.
Časové okno: 30 dní
Po celkovém množství NRS bude každému pacientovi přiděleno skóre bolesti
30 dní
Hodnocení respiračních funkcí
Časové okno: 30 dní
Spirometrie po 7 a 30 dnech od operace ve srovnání s předoperačními testy
30 dní
Intraoperační parametry
Časové okno: 1 den
Operační doba (skin to skin, minuty)
1 den
Intraoperační krvácení
Časové okno: 1 den
Množství krvácení
1 den
Pooperační únik vzduchu
Časové okno: 15 dní
Míra dlouhodobých úniků vzduchu
15 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Poruchy srdečního rytmu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení