Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie referenčního centra Nutriční zdraví pro seniory (studie NHERC) (NHERC)

4. března 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ke stanovení klinického dopadu PND u seniorů žijících v komunitě

Prevalence podvýživy mezi staršími lidmi v Asii je vysoká. Cílem této randomizované, paralelní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie je vyhodnotit účinky konzumace PND pro dospělé a dietního poradenství (intervenční skupina) po dobu 180 dnů na nutriční stav a neočekávané (opětovné) přijetí do nemocnice ve srovnání s placebem. doplněk plus dietní poradenství (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 800 starších lidí, kteří jsou ohroženi podvýživou (MUSÍ skóre ≥ 1). Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Nábor bude na poliklinice a na lůžkovém oddělení před jejich propuštěním z nemocnice. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny vs. kontrolní skupiny při základní návštěvě ve výzkumné jednotce klinické studie, kde budou provedena základní měření a základní průzkum pomocí dotazníků specifických pro studii. Účastníci budou prospektivně sledováni v den 30, den 90, den 180 (výstupní návštěva) a den 360 (následná návštěva po intervenci). Opakovaná měření budou provedena v předem definovaných časových bodech. Bude provedena analýza záměrné léčby porovnávající intervenční skupinu s kontrolní skupinou za účelem studia účinku PND na primární složený výsledek sestávající z (i) změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 180. dne nebo (ii) neočekávaného přijetí do nemocnice v průběhu Intervenční období 180 dní. Vliv PND na nutriční stav bude zkoumán porovnáním biochemických a antropometrických měření intervenční skupiny vs. kontrolní skupiny v den 180. Budou také zkoumány další výsledky, jako jsou změny ve funkčním hodnocení, úrovně znalostí o výživě a kvalita života. V den 360 bude následná návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
811

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapur, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapur, 529203
        • Tampines Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 110 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
  2. Obyvatel komunity, tj. nepobývá v ústavech poskytující služby intermediární a dlouhodobé péče (ILTC).
  3. Účastník je propuštěn přímo domů (platí pro nemocniční kohortu).
  4. Účastník je komunitní ambulant s pomocí nebo bez pomoci.
  5. Účastník nemá žádné chronické onemocnění nebo má stabilní chronické onemocnění včetně hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci a kardiovaskulárního onemocnění podle názoru lékaře studie při vstupu do studie
  6. Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený Institutional Review Board (IRB) a poskytl autorizaci před jakoukoli účastí ve studii.
  7. Účastníci budou schopni komunikovat a řídit se pokyny.
  8. Účastník je schopen konzumovat potraviny a nápoje ústně.
  9. Účastník byl identifikován jako ohrožený podvýživou, jak je definováno Univerzálním screeningovým nástrojem podvýživy.
  10. Účastník je ochoten zdržet se užívání nestudovaných perorálních doplňků výživy včetně proteinového prášku po celou dobu studie.
  11. Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a zaznamenávat data do deníku a vyplnit jakékoli formuláře nebo hodnocení potřebná v průběhu studie, s pomocí nebo bez pomoci pečovatelů.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníkovi byla podle lékařských záznamů diagnostikována demence.
  2. Účastníkovi byl podle lékařských záznamů diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu. (Poznámka: To zahrnuje účastníka s kontrolovaným diabetem.)
  3. Účastník má jakékoli aktivní infekční onemocnění (jako je tuberkulóza, hepatitida B nebo C, infekce HIV) podle lékařských záznamů.
  4. Účastníkovi byly podle lékařských záznamů diagnostikovány závažné gastrointestinální poruchy včetně celiakie, syndromu krátkého střeva, pankreatické insuficience nebo cystické fibrózy.
  5. Účastníkovi bylo během posledních 30 dnů od screeningu podle lékařské dokumentace diagnostikováno orgánové nebo preterminální onemocnění v konečném stádiu nebo akutní infarkt myokardu.
  6. Účastník má malignitu podle lékařské dokumentace.
  7. Účastník má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který jej podle názoru zkoušejícího činí nevhodným pro zařazení do studie.
  8. Účastník se účastní jiné studie, která nebyla studijním týmem schválena jako souběžná studie.
  9. Účastník byl diagnostikován nebo je o něm známo, že je alergický nebo nesnášenlivý na mléčné výrobky.
  10. Účastník má nepřetržité používání ONS po dobu 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Doplněk stravy: Orální výživový doplněk s AN777 Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby konzumovali dvě porce perorálního výživového doplňku denně po dobu 180 dnů. (Orální konzumace)
Doplněk stravy: Perorální výživový doplněk s AN 777
Perorální výživový doplněk s AN 777, 2 porce denně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby konzumovali dvě porce perorálního doplňku výživy denně po dobu 180 dnů. Spotřeba)
Jiný: Orální výživový doplněk
Perorální výživový doplněk, 2 porce denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený výsledek sestávající ze změny tělesné hmotnosti a neočekávaného přijetí do nemocnice
Časové okno: základní stav do dne 180
(i) změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 180. dne nebo (ii) neočekávané přijetí do nemocnice během 180denního intervenčního období (Smrt před jakýmkoli neočekávaným přijetím do nemocnice bude považována za událost hospitalizace)
základní stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota a hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní a 180 dní]
Hmotnost tuku a beztuková hmotnost v kilogramech bude měřena pomocí Tanita MC-780
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní a 180 dní]
Délka pobytu v případě neočekávaného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní a 180 dní
Neočekávané přijetí do nemocnice během 90denních a 180denních intervenčních období
90 dní a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changi General Hospital
SingHealth Polyclinics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Studijní židle: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL35 (Part 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení