Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Nutritional Health for the Elderly Reference Center Study (NHERC Study) (NHERC)

4. marts 2021 opdateret af: Abbott Nutrition

En prospektiv randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse for at bestemme den kliniske effekt af ONS hos ældre i lokalsamfundet

Forekomsten af ​​underernæring blandt ældre i Asien er høj. Formålet med denne randomiserede, parallelle, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere virkningerne af at indtage en voksen ONS plus kostrådgivning (interventionsgruppe) i 180 dage på ernæringsstatus og uventet hospitals(gen)indlæggelse sammenlignet med en placebo tilskud plus kostvejledning (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere 800 ældre, der er i risiko for underernæring (SKAL score ≥ 1). Deltagerne vil blive screenet for berettigelse. Rekruttering vil ske på poliklinikken og på døgnafdelingen forud for udskrivelsen fra hospitalet. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppe vs. kontrolgruppe ved baselinebesøget i den kliniske undersøgelses forskningsenhed, hvor baselinemålinger og baselineundersøgelse ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer vil blive udført. Deltagerne vil blive fulgt op prospektivt på dag 30, dag 90, dag 180 (udgangsbesøg) og dag 360 (opfølgningsbesøg efter intervention). Gentagne foranstaltninger vil blive udført på de foruddefinerede tidspunkter. Intention-to-treat-analyse, der sammenligner interventionsgruppe versus kontrolgruppe, vil blive udført for at studere effekten af ​​ONS på primært sammensat resultat bestående af (i) ændring i kropsvægt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet indlæggelse på hospitalet over 180 dages indsatsperiode. Effekten af ​​ONS på ernæringsstatus vil blive undersøgt ved at sammenligne de biokemiske og antropometriske målinger af interventionsgruppe versus kontrolgruppe på dag 180. Andre resultater såsom ændringer i funktionel vurdering, ernæringsmæssige vidensniveauer og livskvalitet vil også blive undersøgt. Der vil være et opfølgende besøg på dag 360.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
811

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 529203
        • Tampines Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 110 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig deltager i alderen ≥65 år.
  2. Samfundsboer, dvs. ikke opholder sig i en mellem- og langtidsplejeinstitution (ILTC).
  3. Deltageren udskrives direkte hjem (gælder for sygehusårgang).
  4. Deltager er lokalambulant med eller uden hjælp.
  5. Deltageren har ikke nogen kronisk(e) sygdom(er) eller har stabil(e) kronisk(e) sygdom(er), herunder hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom og hjertekarsygdom efter undersøgelseslægens mening ved studiestart
  6. Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et Institutional Review Board (IRB) og givet autorisation forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  7. Deltagerne vil være i stand til at kommunikere og følge instruktionerne.
  8. Deltageren er i stand til at indtage mad og drikkevarer oralt.
  9. Deltageren er blevet identificeret som i risiko for underernæring som defineret af Malnutrition Universal Screening Tool.
  10. Deltageren er villig til at afstå fra at tage orale kosttilskud, der ikke er undersøgt, inklusive proteinpulver under hele undersøgelsesforløbet.
  11. Deltageren er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og registrere data i dagbog og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under hele undersøgelsen, med eller uden hjælp fra plejepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har fået konstateret demens ifølge journal.
  2. Deltageren er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes i henhold til journaler. (Bemærk: Dette inkluderer deltagere med kontrolleret diabetes.)
  3. Deltageren har enhver aktiv infektionssygdom (såsom tuberkulose, hepatitis B eller C, HIV-infektion) ifølge lægejournaler.
  4. Deltageren er blevet diagnosticeret med alvorlige gastrointestinale lidelser, herunder cøliaki, korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose ifølge lægejournaler.
  5. Deltageren er blevet diagnosticeret med organ- eller præterminale sygdomme i slutstadiet eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage fra screeningen i henhold til lægejournaler.
  6. Deltager har malignitet ifølge lægejournaler.
  7. Deltageren har enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  8. Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af undersøgelsesholdet.
  9. Deltageren er blevet diagnosticeret eller er kendt for at være allergisk eller intolerant over for mælkeprodukter.
  10. Deltageren har kontinuerligt brug af ONS i 30 dage før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kosttilskud: Oralt kosttilskud med AN777 Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at indtage to portioner oralt kosttilskud om dagen i 180 dage. (Oralt forbrug)
Kosttilskud: Oralt kosttilskud med AN 777
Oralt kosttilskud med AN 777, 2 portioner om dagen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at indtage to portioner oralt kosttilskud om dagen i 180 dage.(Oral Forbrug)
Andet: Oralt kosttilskud
Oralt kosttilskud, 2 portioner om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat resultat bestående af ændring i kropsvægt og uventet hospitalsindlæggelse
Tidsramme: baseline til dag 180
(i) ændring i kropsvægt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet indlæggelse på hospitalet over en 180-dages interventionsperiode (Dødsfald før enhver uventet indlæggelse på hospitalet tælles som en indlæggelsesbegivenhed)
baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage og 180 dage]
Fedtmasse og fedtfri masse i kilogram vil blive målt med Tanita MC-780
Baseline, 30 dage, 90 dage og 180 dage]
Opholdslængde for uventede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Uventet indlæggelse på hospitalet over 90-dages og 180-dages interventionsperioder
90 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changi General Hospital
SingHealth Polyclinics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Studiestol: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL35 (Part 2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger