Исследование справочного центра по питанию пожилых людей (исследование NHERC) (NHERC)
Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для определения клинического воздействия ONS на пожилых людей, проживающих по месту жительства
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Сингапур, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Сингапур, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет.
- Общинный житель, т.е. не проживающий в интернатном учреждении промежуточного и длительного ухода (ILTC).
- Участника сразу выписывают домой (применимо для больничной когорты).
- Участник передвигается по месту жительства с посторонней помощью или без нее.
- Участник не имеет каких-либо хронических заболеваний или имеет стабильное хроническое заболевание (я), включая гипертонию, хроническую обструктивную болезнь легких и сердечно-сосудистые заболевания, по мнению врача-исследователя, на момент включения в исследование.
- Участник добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) и предоставил разрешение до любого участия в исследовании.
- Участники смогут общаться и следовать инструкциям.
- Участник может принимать пищу и напитки перорально.
- Участник был определен как подверженный риску недоедания в соответствии с определением Универсального инструмента скрининга недоедания.
- Участник готов воздержаться от приема неиспользуемых пероральных пищевых добавок, включая протеиновый порошок, в течение всего курса исследования.
- Участник может и желает следовать процедурам исследования и записывать данные в дневник, а также заполнять любые формы или оценки, необходимые на протяжении всего исследования, с помощью или без помощи опекунов.
Критерий исключения:
- Согласно медицинским записям, у участника была диагностирована деменция.
- Согласно медицинским записям, у участника был диагностирован диабет 1 или 2 типа. (Примечание: сюда входят участники с контролируемым диабетом.)
- Согласно медицинским данным, у участника есть какое-либо активное инфекционное заболевание (например, туберкулез, гепатит В или С, ВИЧ-инфекция).
- Согласно медицинским записям, у участника были диагностированы тяжелые желудочно-кишечные расстройства, включая целиакию, синдром короткой кишки, недостаточность поджелудочной железы или кистозный фиброз.
- Согласно медицинским записям, у участника в течение последних 30 дней после скрининга диагностировали терминальную стадию органных или предтерминальных заболеваний или острый инфаркт миокарда.
- Согласно медицинским данным, у участника имеется злокачественное новообразование.
- У участника есть любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его или ее непригодным для включения в исследование.
- Участник принимает участие в другом исследовании, которое не было одобрено исследовательской группой в качестве сопутствующего исследования.
- У участника была диагностирована или известна аллергия или непереносимость молочных продуктов.
- Участник постоянно использует ONS в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пищевая добавка: Пищевая добавка для приема внутрь с AN777. Участникам группы вмешательства будет предложено употреблять две порции пищевой добавки для приема внутрь в день в течение 180 дней.
(Устное потребление)
|
Пищевая добавка для приема внутрь с AN 777, 2 порции в день
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участников контрольной группы попросят употреблять две порции оральной пищевой добавки в день в течение 180 дней.
Потребление)
|
Пищевая добавка для приема внутрь, 2 порции в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный комбинированный исход, состоящий из изменения массы тела и неожиданной госпитализации.
Временное ограничение: от исходного уровня до 180-го дня
|
(i) изменение массы тела от исходного до 180-го дня или (ii) неожиданная госпитализация в течение 180-дневного периода вмешательства (смерть до любой неожиданной госпитализации будет считаться госпитализацией)
|
от исходного уровня до 180-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса и безжировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней и 180 дней]
|
Масса жира и масса без жира в килограммах будут измеряться с помощью Tanita MC-780.
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней и 180 дней]
|
|
Продолжительность пребывания в больнице при неожиданной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
|
Неожиданная госпитализация в течение 90-дневного и 180-дневного периодов вмешательства
|
90 дней и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Учебный стул: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BL35 (Part 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .