El Estudio del Centro de Referencia de Salud Nutricional para Ancianos (Estudio NHERC) (NHERC)
Un estudio clínico prospectivo aleatorizado doble ciego para determinar el impacto clínico de ONS en ancianos que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore, Singapur, 460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore, Singapur, 529203
- Tampines Polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino con edad ≥65 años.
- Habitante de la comunidad, es decir, que no se aloja en una institución de servicio residencial de cuidados intermedios y a largo plazo (ILTC).
- El participante está siendo dado de alta directamente a su hogar (aplicable a la cohorte hospitalaria).
- El participante es un ambulante comunitario con o sin ayuda.
- El participante no tiene ninguna enfermedad crónica o tiene una enfermedad crónica estable, incluida la hipertensión, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad cardiovascular, según la opinión del médico del estudio, al ingresar al estudio.
- El participante ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) y ha proporcionado autorización antes de cualquier participación en el estudio.
- Los participantes podrán comunicarse y seguir instrucciones.
- El participante es capaz de consumir alimentos y bebidas por vía oral.
- El participante ha sido identificado como en riesgo de desnutrición según lo define la herramienta de detección universal de desnutrición.
- El participante está dispuesto a abstenerse de tomar suplementos nutricionales orales que no pertenecen al estudio, incluida la proteína en polvo durante todo el curso del estudio.
- El participante puede y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y registrar datos en el diario y completar cualquier formulario o evaluación necesaria durante el estudio, con o sin la ayuda de los cuidadores.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con demencia de acuerdo con los registros médicos.
- El participante ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 según los registros médicos. (Nota: esto incluye a los participantes con diabetes controlada).
- El participante tiene alguna enfermedad infecciosa activa (como tuberculosis, hepatitis B o C, infección por VIH) según los registros médicos.
- El participante ha sido diagnosticado con trastornos gastrointestinales graves, incluida la enfermedad celíaca, el síndrome del intestino corto, la insuficiencia pancreática o la fibrosis quística según los registros médicos.
- Al participante se le ha diagnosticado una enfermedad preterminal o de órganos en etapa terminal o un infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días desde la evaluación según los registros médicos.
- El participante tiene malignidad según los registros médicos.
- El participante tiene cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, lo hace inadecuado para su inclusión en el estudio.
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por el equipo del estudio.
- El participante ha sido diagnosticado o se sabe que es alérgico o intolerante a los productos lácteos.
- El participante tiene uso continuo de ONS durante 30 días antes de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral con AN777 A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que consuman dos porciones de suplemento nutricional oral por día durante 180 días.
(Consumo oral)
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Suplemento Nutricional Oral con AN 777, 2 porciones al día
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes en el grupo de control se les pedirá que consuman dos porciones de suplemento nutricional oral por día durante 180 días. (Oral
Consumo)
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Suplemento Nutricional Oral, 2 porciones al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto primario consistente en cambio en el peso corporal e ingreso hospitalario inesperado
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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(i) cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 180 o (ii) ingreso inesperado en el hospital durante un período de intervención de 180 días (la muerte antes de cualquier ingreso inesperado en el hospital se contará como un evento de hospitalización)
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línea de base al día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días y 180 días]
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La masa grasa y la masa libre de grasa en kilogramos se medirán con Tanita MC-780
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Línea base, 30 días, 90 días y 180 días]
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Duración de la estancia de los ingresos hospitalarios inesperados
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Ingreso inesperado al hospital durante períodos de intervención de 90 y 180 días
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90 días y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Silla de estudio: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL35 (Part 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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