Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Nutritional Health for the Elderly Reference Center Study (NHERC-studien) (NHERC)

4. mars 2021 oppdatert av: Abbott Nutrition

En prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie for å bestemme den kliniske effekten av ONS hos eldre som bor i lokalsamfunnet

Forekomsten av underernæring blant eldre i Asia er høy. Målet med denne randomiserte, parallelle, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er å evaluere effekten av å konsumere en voksen ONS pluss kostholdsveiledning (intervensjonsgruppe) i 180 dager på ernæringsstatus og uventet sykehus(re)innleggelse, sammenlignet med placebo. tilskudd pluss kostholdsveiledning (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil involvere 800 eldre som er utsatt for underernæring (MÅ skåre ≥ 1). Deltakere vil bli testet for kvalifisering. Rekrutteringen vil foregå ved poliklinikken og i døgnavdelingen før utskrivning fra sykehuset. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe ved baseline-besøket ved forskningsenheten for kliniske utprøvinger hvor baseline-målinger og baseline-undersøkelse ved bruk av studiespesifikke spørreskjemaer vil bli utført. Deltakerne vil bli fulgt opp prospektivt på dag 30, dag 90, dag 180 (utreisebesøk) og dag 360 (oppfølgingsbesøk etter intervensjon). Gjentatte tiltak vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter. Intention-to-treat-analyse som sammenligner intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe vil bli utført for å studere effekten av ONS på primært sammensatt resultat bestående av (i) endring i kroppsvekt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet innleggelse til sykehus over 180 dagers intervensjonstid. Effekten av ONS på ernæringsstatus vil bli undersøkt ved å sammenligne de biokjemiske og antropometriske målingene av intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe på dag 180. Andre utfall som endringer i funksjonsvurdering, ernæringskunnskapsnivåer og livskvalitet vil også bli undersøkt. Det vil være et oppfølgingsbesøk på dag 360.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
811

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 529203
        • Tampines Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 110 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen ≥65 år.
  2. Samfunnsbeboer, dvs. ikke oppholder seg i en tjenesteinstitusjon for mellom- og langtidsomsorg (ILTC).
  3. Deltaker skrives ut direkte hjem (gjelder for sykehuskohort).
  4. Deltaker er samfunnsambulant med eller uten hjelpemiddel.
  5. Deltakeren har ingen kronisk(e) sykdom(er) eller har stabil(e) kronisk(e) sykdom(er) inkludert hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom og hjerte- og karsykdommer etter studielegens mening, ved studiestart
  6. Deltakeren har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en Institutional Review Board (IRB) og gitt autorisasjon før enhver deltagelse i studien.
  7. Deltakerne vil kunne kommunisere og følge instruksjoner.
  8. Deltakeren er i stand til å innta mat og drikke oralt.
  9. Deltakeren har blitt identifisert som utsatt for underernæring som definert av Underernæring Universal Screening Tool.
  10. Deltakeren er villig til å avstå fra å ta orale kosttilskudd uten studier inkludert proteinpulver under hele studiet.
  11. Deltakeren er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og registrere data i dagbok og fylle ut alle skjemaer eller vurderinger som trengs gjennom hele studien, med eller uten hjelp fra omsorgspersonene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker har fått diagnosen demens i henhold til journal.
  2. Deltaker har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 i henhold til medisinske journaler. (Merk: Dette inkluderer deltakere med kontrollert diabetes.)
  3. Deltakeren har en aktiv infeksjonssykdom (som tuberkulose, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon) i henhold til medisinske journaler.
  4. Deltakeren har blitt diagnostisert med alvorlige gastrointestinale lidelser inkludert cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk fibrose i henhold til medisinske journaler.
  5. Deltaker har blitt diagnostisert med organ- eller preterminale sykdommer i sluttstadiet eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene fra screeningen i henhold til medisinske journaler.
  6. Deltaker har malignitet i henhold til journal.
  7. Deltakeren har en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.
  8. Deltakeren deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av studieteamet.
  9. Deltakeren har fått diagnosen eller er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor melkeprodukter.
  10. Deltakeren har kontinuerlig ONS-bruk i 30 dager før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd med AN777 Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å innta to porsjoner oralt kosttilskudd per dag i 180 dager. (Oralt forbruk)
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd med AN 777
Oralt kosttilskudd med AN 777, 2 porsjoner om dagen
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å innta to porsjoner med oralt kosttilskudd per dag i 180 dager.(Oral Forbruk)
Annen: Oralt kosttilskudd
Oralt kosttilskudd, 2 porsjoner om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt utfall bestående av endring i kroppsvekt og uventet sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline til dag 180
(i) endring i kroppsvekt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet innleggelse på sykehuset over 180 dagers intervensjonsperiode (Død før enhver uventet innleggelse på sykehuset vil bli regnet som en sykehusinnleggelse)
baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager og 180 dager]
Fettmasse og fettfri masse i kilo vil bli målt med Tanita MC-780
Baseline, 30 dager, 90 dager og 180 dager]
Oppholdets lengde ved uventet(e) sykehusinnleggelse(r)
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
Uventet innleggelse på sykehus over 90 dagers og 180 dagers intervensjonsperioder
90 dager og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Nutrition

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changi General Hospital
SingHealth Polyclinics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Studiestol: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BL35 (Part 2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger