Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zdrowia żywieniowego osób starszych w ośrodku referencyjnym (badanie NHERC) (NHERC)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu klinicznego ONS na osoby w podeszłym wieku mieszkające w społeczności

Częstość występowania niedożywienia wśród osób starszych w Azji jest wysoka. Celem tego randomizowanego, równoległego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu spożywania dorosłego ONS plus poradnictwo dietetyczne (grupa interwencyjna) przez 180 dni na stan odżywienia i niespodziewaną (ponowną) hospitalizację, w porównaniu z placebo suplement plus poradnictwo dietetyczne (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie 800 osób w podeszłym wieku, które są zagrożone niedożywieniem (wynik MUST ≥ 1). Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Rekrutacja odbywać się będzie w poliklinice oraz na oddziale stacjonarnym przed wypisem ze szpitala. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej podczas wizyty wyjściowej w jednostce badawczej badania klinicznego, gdzie zostaną przeprowadzone pomiary wyjściowe i ankieta wyjściowa przy użyciu kwestionariuszy specyficznych dla badania. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie w dniu 30, dniu 90, dniu 180 (wizyta wyjściowa) i dniu 360 (wizyta kontrolna po interwencji). Powtarzane pomiary będą wykonywane we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych. Analiza zamiaru leczenia porównująca grupę interwencyjną z grupą kontrolną zostanie przeprowadzona w celu zbadania wpływu ONS na główny złożony wynik składający się z (i) zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do dnia 180 lub (ii) nieoczekiwanego przyjęcia do szpitala w ciągu 180-dniowy okres interwencji. Wpływ ONS na stan odżywienia zostanie zbadany poprzez porównanie pomiarów biochemicznych i antropometrycznych grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w dniu 180. Zbadane zostaną również inne wyniki, takie jak zmiany w ocenie funkcjonalnej, poziom wiedzy żywieniowej i jakość życia. Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 360.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
811

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapur, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapur, 529203
        • Tampines Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat.
  2. Mieszkaniec społeczności, tj. nie przebywający w placówce opieki pośredniej i długoterminowej (ILTC).
  3. Uczestnik jest wypisywany bezpośrednio do domu (dotyczy kohorty szpitalnej).
  4. Uczestnik porusza się po społeczności z pomocą lub bez niej.
  5. Uczestnik nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą lub ma stabilną chorobę przewlekłą, w tym nadciśnienie, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i chorobę sercowo-naczyniową w opinii lekarza prowadzącego badanie w momencie włączenia do badania
  6. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) i przedstawił upoważnienie przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
  7. Uczestnicy będą mogli komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami.
  8. Uczestnik potrafi spożywać pokarmy i napoje doustnie.
  9. Uczestnik został zidentyfikowany jako narażony na ryzyko niedożywienia zgodnie z definicją narzędzia Malnutrition Universal Screening Tool.
  10. Uczestnik jest gotów powstrzymać się od przyjmowania doustnych suplementów diety niezwiązanych z badaniem, w tym odżywek białkowych w proszku przez cały czas trwania badania.
  11. Uczestnik jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania i zapisywać dane w dzienniku oraz wypełniać wszelkie formularze lub oceny potrzebne w trakcie badania, z pomocą opiekunów lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z dokumentacją medyczną u uczestnika zdiagnozowano demencję.
  2. U uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 zgodnie z dokumentacją medyczną. (Uwaga: dotyczy to uczestnika z kontrolowaną cukrzycą.)
  3. Uczestnik ma jakąkolwiek czynną chorobę zakaźną (taką jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV) zgodnie z dokumentacją medyczną.
  4. Zgodnie z dokumentacją medyczną u uczestnika zdiagnozowano ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym celiakię, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydozę.
  5. U uczestnika zdiagnozowano schyłkową lub przedterminową chorobę narządową lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego zgodnie z dokumentacją medyczną.
  6. Uczestnik ma nowotwór złośliwy zgodnie z dokumentacją medyczną.
  7. Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się do włączenia do badania.
  8. Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez zespół badawczy.
  9. U uczestnika zdiagnozowano lub stwierdzono alergię lub nietolerancję na produkty mleczne.
  10. Uczestnik ma możliwość ciągłego korzystania z ONS przez 30 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Suplement diety: Doustny suplement diety z AN777 Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o spożywanie dwóch porcji doustnego suplementu diety dziennie przez 180 dni. (spożycie doustne)
Suplement diety: Doustny suplement diety z AN 777
Doustny suplement diety z AN 777, 2 porcje dziennie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o spożywanie dwóch porcji doustnego suplementu diety dziennie przez 180 dni. Konsumpcja)
Inny: Doustny suplement diety
Doustny suplement diety, 2 porcje dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny złożony wynik składający się ze zmiany masy ciała i nieoczekiwanego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 180
(i) zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 180 lub (ii) nieoczekiwane przyjęcie do szpitala w ciągu 180-dniowego okresu interwencji (zgon przed jakimkolwiek nieoczekiwanym przyjęciem do szpitala będzie liczony jako zdarzenie hospitalizacji)
linii bazowej do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni i 180 dni]
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa w kilogramach będą mierzone za pomocą przyrządu Tanita MC-780
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni i 180 dni]
Długość pobytu niespodziewanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Nieoczekiwane przyjęcie do szpitala w okresie interwencyjnym 90-dniowym i 180-dniowym
90 dni i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changi General Hospital
SingHealth Polyclinics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Krzesło do nauki: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BL35 (Part 2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami