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Lo studio del centro di riferimento sulla salute nutrizionale per gli anziani (studio NHERC) (NHERC)

4 marzo 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per determinare l'impatto clinico dell'ONS negli anziani residenti in comunità

La prevalenza della malnutrizione tra gli anziani in Asia è alta. L'obiettivo di questo studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco è valutare gli effetti del consumo di un SNO per adulti più consulenza dietetica (gruppo di intervento) per 180 giorni sullo stato nutrizionale e sul (ri)ricovero ospedaliero imprevisto, rispetto a un placebo supplemento più consulenza dietetica (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato coinvolgerà 800 anziani a rischio di denutrizione (punteggio MUST ≥ 1). I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità. Il reclutamento avverrà presso il policlinico e nel reparto di degenza prima della dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo alla visita di base presso l'unità di ricerca della sperimentazione clinica dove verranno eseguite le misurazioni di base e il sondaggio di base utilizzando i questionari specifici dello studio. I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico al giorno 30, giorno 90, giorno 180 (visita di uscita) e giorno 360 (visita di follow-up post-intervento). Le misure ripetute verranno eseguite nei punti temporali predefiniti. Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare confrontando il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo per studiare l'effetto dell'ONS sull'esito composito primario costituito da (i) variazione del peso corporeo dal basale al giorno 180 o (ii) ricovero in ospedale inaspettato oltre Periodo di intervento di 180 giorni. L'effetto di ONS sullo stato nutrizionale sarà esaminato confrontando le misurazioni biochimiche e antropometriche del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo al giorno 180. Saranno esaminati anche altri risultati come i cambiamenti nella valutazione funzionale, i livelli di conoscenza nutrizionale e la qualità della vita. Ci sarà una visita di follow-up al Day 360.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
811

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 529203
        • Tampines Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina di età ≥65 anni.
  2. Residente in comunità, vale a dire che non soggiorna in un istituto di servizi di assistenza residenziale intermedia e a lungo termine (ILTC).
  3. Il partecipante viene dimesso direttamente a casa (applicabile per la coorte ospedaliera).
  4. Il partecipante è ambulante comunitario con o senza aiuto.
  5. Il partecipante non ha malattie croniche o ha malattie croniche stabili tra cui ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattie cardiovascolari secondo il parere del medico dello studio, all'ingresso nello studio
  6. - Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board (IRB) e ha fornito l'autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
  7. I partecipanti saranno in grado di comunicare e seguire le istruzioni.
  8. Il partecipante è in grado di consumare cibi e bevande per via orale.
  9. Il partecipante è stato identificato come a rischio di denutrizione come definito da Malnutrition Universal Screening Tool.
  10. Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere integratori nutrizionali orali non oggetto di studio, comprese le proteine ​​in polvere durante l'intero corso dello studio.
  11. Il partecipante è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e registrare i dati nel diario e completare qualsiasi modulo o valutazione necessaria durante lo studio, con o senza l'aiuto degli operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

  1. Al partecipante è stata diagnosticata la demenza secondo le cartelle cliniche.
  2. Al partecipante è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 in base alle cartelle cliniche. (Nota: questo include il partecipante con diabete controllato.)
  3. Il partecipante ha una malattia infettiva attiva (come tubercolosi, epatite B o C, infezione da HIV) secondo le cartelle cliniche.
  4. Al partecipante sono stati diagnosticati gravi disturbi gastrointestinali tra cui celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o fibrosi cistica secondo le cartelle cliniche.
  5. Al partecipante sono stati diagnosticati organi allo stadio terminale o malattie pre-terminali o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni dallo screening in base alle cartelle cliniche.
  6. Il partecipante ha un tumore maligno secondo le cartelle cliniche.
  7. - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, lo rende inadatto all'inclusione nello studio.
  8. Il partecipante sta prendendo parte a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante dal team dello studio.
  9. Il partecipante è stato diagnosticato o è noto per essere allergico o intollerante ai prodotti lattiero-caseari.
  10. Il partecipante ha un utilizzo continuo dell'ONS per 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Supplemento dietetico: supplemento nutrizionale orale con AN777 Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di consumare due porzioni di supplemento nutrizionale orale al giorno per 180 giorni. (Consumo orale)
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale orale con AN 777
Integratore alimentare orale con AN 777, 2 porzioni al giorno
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare due porzioni di integratore alimentare orale al giorno per 180 giorni. (Orale Consumo)
Altro: Supplemento nutrizionale orale
Integratore alimentare orale, 2 porzioni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito primario costituito da variazione del peso corporeo e ricovero ospedaliero imprevisto
Lasso di tempo: basale al giorno 180
(i) variazione del peso corporeo dal basale al giorno 180 o (ii) ricovero ospedaliero imprevisto oltre il periodo di intervento di 180 giorni (il decesso prima di qualsiasi ricovero ospedaliero imprevisto verrà conteggiato come evento di ricovero)
basale al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni]
La massa grassa e la massa magra in chilogrammi saranno misurate utilizzando Tanita MC-780
Basale, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni]
Durata della degenza per ricovero/i ospedaliero/i imprevisto/i
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Ricovero imprevisto in ospedale per periodi di intervento di 90 e 180 giorni
90 giorni e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changi General Hospital
SingHealth Polyclinics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Cattedra di studio: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL35 (Part 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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