Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhusten ravitsemusterveyden vertailukeskuksen tutkimus (NHERC-tutkimus) (NHERC)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition

Tuleva satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jolla määritetään vammaisten sairauksien kliininen vaikutus yhteisössä asuvilla vanhuksilla

Aasian vanhusten aliravitsemus on korkea. Tämän satunnaistetun, rinnakkaisen, lumekontrolloidun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisen ONS:n ja ravitsemusneuvonnan (interventioryhmä) kulutuksen vaikutuksia 180 päivän ajan ravitsemustilaan ja odottamattomaan sairaalahoitoon verrattuna lumelääkkeeseen. lisäravinto sekä ravitsemusneuvonta (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 800 vanhusta, joilla on aliravitsemuksen riski (MUST-pistemäärä ≥ 1). Osallistujien kelpoisuus seulotaan. Rekrytointi tapahtuu poliklinikalla ja osastolla ennen sairaalasta kotiutumista. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään vs. kontrolliryhmään kliinisen tutkimuksen tutkimusyksikön lähtötilanteen käynnillä, jossa suoritetaan lähtötilanteen mittaukset ja lähtötilanteen kysely käyttämällä tutkimuskohtaisia ​​kyselylomakkeita. Osallistujia seurataan tulevina päivinä 30. päivänä, 90. päivänä, 180. päivänä (poistumiskäynti) ja 360. päivänä (intervention jälkeinen seurantakäynti). Toistetut toimenpiteet suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina. Hoitoaikomusanalyysi, jossa verrataan interventioryhmää ja kontrolliryhmää, tehdään tutkiakseen ONS:n vaikutusta ensisijaiseen yhdistettyyn lopputulokseen, joka koostuu (i) ruumiinpainon muutoksesta lähtötasosta päivään 180 tai (ii) odottamattomasta sairaalaan pääsystä. 180 päivän interventiojakso. ONS:n vaikutusta ravitsemustilaan tutkitaan vertaamalla interventioryhmän ja kontrolliryhmän biokemiallisia ja antropometrisiä mittauksia päivänä 180. Myös muita tuloksia, kuten muutoksia toiminnan arvioinnissa, ravitsemustietotasossa ja elämänlaadussa, tarkastellaan. Päivä 360:ssa järjestetään seurantakäynti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
811

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 529203
        • Tampines Polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 110 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on ≥65 vuotta.
  2. Yhteisöasuva, eli joka ei oleskele keski- ja pitkäaikaishoidon (ILTC) palvelulaitoksessa.
  3. Osallistuja kotiutetaan suoraan kotiin (koskee sairaalakohorttia).
  4. Osallistuja on yhteisön ambulanssi apuvälineellä tai ilman.
  5. Osallistujalla ei ole mitään kroonista sairautta tai stabiileja kroonisia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus tutkimuslääkärin mukaan tutkimukseen saapuessaan
  6. Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) ja antanut luvan ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Osallistujat voivat kommunikoida ja seurata ohjeita.
  8. Osallistuja pystyy nauttimaan ruokaa ja juomia suullisesti.
  9. Osallistujan on todettu olevan aliravitsemusriskissä Alnutrition Universal Screening Toolin määrittelemällä tavalla.
  10. Osallistuja on valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien suun kautta otettavien ravintolisien, mukaan lukien proteiinijauheesta, ottamisesta koko tutkimuksen ajan.
  11. Osallistuja pystyy ja haluaa seurata tutkimusmenettelyjä ja kirjata tietoja päiväkirjaan ja täyttää kaikki lomakkeet tai arvioinnit, joita tarvitaan koko tutkimuksen ajan, joko huoltajien kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on diagnosoitu sairauskertomusten mukaan dementia.
  2. Osallistujalla on potilastietojen mukaan diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. (Huomaa: tämä sisältää osallistujan, jolla on hallinnassa oleva diabetes.)
  3. Osallistujalla on jokin aktiivinen tartuntatauti (kuten tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio) lääketieteellisten tietojen mukaan.
  4. Osallistujalla on diagnosoitu vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi lääketieteellisten tietojen mukaan.
  5. Osallistujalla on diagnosoitu loppuvaiheen elin- tai pre-terminaalinen sairaus tai akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana seulonnasta potilastietojen mukaan.
  6. Osallistujalla on sairauskertomusten mukaan pahanlaatuinen kasvain.
  7. Osallistujalla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä soveltumattoman tutkimukseen.
  8. Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota tutkimusryhmä ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
  9. Osallistujalla on diagnosoitu tai hänen tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi maitotuotteille.
  10. Osallistujalla on jatkuva ONS-käyttö 30 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ravintolisä: Suun kautta otettava ravintolisä AN777:llä Interventioryhmän osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi annosta oraalista ravintolisää päivässä 180 päivän ajan. (Suullinen kulutus)
Ravintolisä: Suun kautta otettava ravintolisä AN 777:llä
Suun kautta otettava ravintolisä AN 777:llä, 2 annosta päivässä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi annosta oraalista ravintolisää päivässä 180 päivän ajan. Kulutus)
Muut: Suun kautta otettava ravintolisä
Suun kautta otettava ravintolisä, 2 annosta päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen yhdistetty tulos, joka koostuu ruumiinpainon muutoksesta ja odottamattomasta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
(i) ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta päivään 180 tai (ii) odottamaton sairaalahoito 180 päivän interventiojakson aikana (kuolema ennen odottamatonta sairaalahoitoon tuloa lasketaan sairaalahoitotapahtumaksi)
lähtötasosta päivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassa ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää]
Rasvamassa ja rasvaton massa kilogrammoina mitataan Tanita MC-780:lla
Lähtötilanne, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää]
Odottamattoman sairaalahoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
Odottamaton joutuminen sairaalaan 90 päivän ja 180 päivän interventiojaksojen aikana
90 päivää ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Nutrition

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Changi General Hospital
SingHealth Polyclinics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BL35 (Part 2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia