Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení modulárního ramenního systému Integra® Titan™ Generation 2.5 pro primární náhradu ramenního kloubu

7. listopadu 2023 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Po uvedení na trh, prospektivní, multicentrické, otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem modulárního ramenního systému Integra® Titan™ generace 2.5 pro primární náhradu ramenního kloubu

Postmarketingová, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie využívající přežití jako referenční výkonnostní cíl pro studium bezpečnosti a účinnosti Titan Modular Shoulder System 2.5 při použití pro primární artroplastiku ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s artritidou ramene vyžadující primární náhradu ramenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro totální endoprotézu ramene musí subjekty splňovat a, b nebo c níže:

    1. Silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy
    2. Zlomeniny-dislokace proximálního humeru, kdy je kloubní povrch silně rozdrcený, oddělený od krevního zásobení nebo kde zkušenost chirurga ukazuje, že alternativní metody léčby nejsou uspokojivé
    3. Jiné obtížné klinické problémy, kdy artrodéza ramene nebo resekční artroplastika nejsou přijatelné (např. - revize selhané primární komponenty)

  • U hemiartroplastiky ramene musí subjekty splňovat kterékoli z níže uvedených dílčích kritérií a - g:

    1. Silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy
    2. Zlomeniny-dislokace proximálního humeru, kdy je kloubní povrch silně rozdrcený, oddělený od krevního zásobení nebo kde zkušenost chirurga ukazuje, že alternativní metody léčby nejsou uspokojivé
    3. Jiné obtížné klinické problémy, kdy artrodéza ramene nebo resekční artroplastika nejsou přijatelné (např. - revize selhané primární komponenty)
    4. Nesjednocené zlomeniny hlavice humeru
    5. Avaskulární nekróza hlavice humeru
    6. Artropatie rotátorové manžety
    7. Deformace a/nebo omezený pohyb

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící, neopravitelná nebo nefunkční rotátorová manžeta nebo jiné nezbytné svaly.
  • Mít aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  • Mít nedostatečnou kostní zásobu v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu komponent.
  • Mají špatnou kvalitu kostí, jako je osteoporóza, kde by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině humeru nebo glenoidu.
  • Máte svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu.
  • Mít známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
  • Máte stav, který může narušit správné hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Modulární ramenní systém Integra Titan 2.5
Přístroj: Modulární ramenní systém Integra Titan 2.5
Primární náhrada ramenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: 2 roky
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna rozsahu pohybu (ROM) ve srovnání se základní linií
Časové okno: až 10 let
Relativní změna ROM ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Přežití implantátů
Časové okno: 1,5 a 10 let
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
1,5 a 10 let
Relativní změna Constant-Murleyho skóre (CMS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna CMS ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna Amerického skóre chirurgů ramen a loktů (ASES) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna ASES ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna SANE ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna jednoduchého ramenního testu (SST) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna SST ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna bolesti Visual Analogue Scale (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-TSS-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení