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Evaluación clínica del sistema de hombro modular Integra® Titan™ Generation 2.5 para el reemplazo primario de la articulación del hombro

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Una evaluación clínica posterior a la comercialización, prospectiva, multicéntrica, de etiqueta abierta y de un solo brazo del sistema de hombro modular Integra® Titan™ Generation 2.5 para el reemplazo primario de la articulación del hombro

Un estudio clínico poscomercialización, prospectivo, no aleatorio, multicéntrico, abierto, que utiliza la supervivencia como objetivo de rendimiento de referencia para estudiar la seguridad y eficacia del Titan Modular Shoulder System 2.5 cuando se utiliza para la artroplastia primaria de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artritis de hombro que requieren reemplazo primario de la articulación del hombro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la artroplastia total de hombro, los sujetos deben cumplir con a, b o c a continuación:

    1. Articulación severamente dolorosa y/o discapacitada como resultado de osteoartritis, artritis traumática o artritis reumatoide
    2. Fracturas-luxaciones del húmero proximal donde la superficie articular está severamente conminuta, separada de su suministro de sangre o donde la experiencia del cirujano indica que los métodos alternativos de tratamiento no son satisfactorios.
    3. Otros problemas clínicos difíciles en los que la artrodesis de hombro o la artroplastia de resección no son aceptables (p. -revisión de un componente primario fallido)

  • Para la hemiartroplastia de hombro, los sujetos deben cumplir con cualquiera de los subcriterios a - g a continuación:

    1. Articulación severamente dolorosa y/o discapacitada como resultado de osteoartritis, artritis traumática o artritis reumatoide
    2. Fracturas-luxaciones del húmero proximal donde la superficie articular está severamente conminuta, separada de su suministro de sangre o donde la experiencia del cirujano indica que los métodos alternativos de tratamiento no son satisfactorios.
    3. Otros problemas clínicos difíciles en los que la artrodesis de hombro o la artroplastia de resección no son aceptables (p. -revisión de un componente primario fallido)
    4. Fracturas no unidas de cabeza humeral
    5. Necrosis avascular de la cabeza humeral
    6. Artropatía del manguito rotador
    7. Deformidad y/o movimiento limitado

Criterio de exclusión:

  • Manguito rotador ausente, irreparable o no funcional u otros músculos esenciales.
  • Tener una infección local o sistémica activa.
  • Tener una reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o la fosa glenoidea para soportar los componentes.
  • Tener huesos de mala calidad, como osteoporosis, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o posibilidad de fractura del húmero o la cavidad glenoidea.
  • Tener una deficiencia muscular, neurológica o vascular que comprometa la extremidad afectada.
  • Tener sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
  • Tiene una condición que puede afectar la cicatrización adecuada de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema de hombro modular Integra Titan 2.5
Dispositivo: Sistema de hombro modular Integra Titan 2.5
Reemplazo primario de la articulación del hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia del implante definida como ausencia de extracción o revisión del dispositivo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo de rango de movimiento (ROM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de ROM en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1,5 y 10 años
Supervivencia del implante definida como ausencia de extracción o revisión del dispositivo
1,5 y 10 años
Cambio relativo de la puntuación de Constant-Murley (CMS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de CMS en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo de American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de ASES en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo de la evaluación numérica de evaluación única (SANE) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de SANE en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo de la prueba simple del hombro (SST) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de SST en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo del dolor en la escala analógica visual (VAS) en comparación con el valor inicial
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T-TSS-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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