Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique du système d'épaule modulaire Integra® Titan™ Génération 2.5 pour le remplacement primaire de l'articulation de l'épaule

7 novembre 2023 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une évaluation clinique post-commercialisation, prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras du système d'épaule modulaire Integra® Titan™ Génération 2.5 pour le remplacement primaire de l'articulation de l'épaule

Une étude clinique post-commercialisation, prospective, non randomisée, multicentrique, en ouvert, utilisant la survie comme objectif de performance de référence pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système d'épaule modulaire Titan 2.5 lorsqu'il est utilisé pour une arthroplastie primaire de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrite de l'épaule nécessitant un remplacement primaire de l'articulation de l'épaule

La description

Critère d'intégration:

  • Pour une arthroplastie totale de l'épaule, les sujets doivent répondre aux critères a, b ou c ci-dessous :

    1. Articulation extrêmement douloureuse et/ou handicapée résultant d'arthrose, d'arthrite traumatique ou de polyarthrite rhumatoïde
    2. Fracture-luxations de l'humérus proximal où la surface articulaire est sévèrement comminutive, séparée de son apport sanguin ou où l'expérience du chirurgien indique que les méthodes alternatives de traitement ne sont pas satisfaisantes
    3. Autres problèmes cliniques difficiles où l'arthrodèse de l'épaule ou l'arthroplastie de résection ne sont pas acceptables (par ex. -révision d'un composant principal défaillant)

  • Pour l'hémiarthroplastie de l'épaule, les sujets doivent répondre à l'un des sous-critères a à g ci-dessous :

    1. Articulation extrêmement douloureuse et/ou handicapée résultant d'arthrose, d'arthrite traumatique ou de polyarthrite rhumatoïde
    2. Fracture-luxations de l'humérus proximal où la surface articulaire est sévèrement comminutive, séparée de son apport sanguin ou où l'expérience du chirurgien indique que les méthodes alternatives de traitement ne sont pas satisfaisantes
    3. Autres problèmes cliniques difficiles où l'arthrodèse de l'épaule ou l'arthroplastie de résection ne sont pas acceptables (par ex. -révision d'un composant principal défaillant)
    4. Fractures non consolidées de la tête humérale
    5. Nécrose avasculaire de la tête humérale
    6. Arthropathie de la coiffe des rotateurs
    7. Difformité et/ou mouvement limité

Critère d'exclusion:

  • Coiffe des rotateurs ou autres muscles essentiels absents, irréparables ou non fonctionnels.
  • Avoir une infection locale ou systémique active.
  • Avoir un stock osseux insuffisant dans l'humérus proximal ou la fosse glénoïdienne pour supporter les composants.
  • Avoir une mauvaise qualité osseuse telle que l'ostéoporose où il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l'humérus ou de la glène.
  • Avoir une déficience musculaire, neurologique ou vasculaire qui compromet l'extrémité affectée.
  • Avoir une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.
  • Avoir une condition qui peut nuire à la bonne cicatrisation de la plaie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Système d'épaule modulaire Integra Titan 2.5
Dispositif: Système d'épaule modulaire Integra Titan 2.5
Remplacement primaire de l'articulation de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: 2 années
La survie de l'implant définie comme l'absence de retrait ou de révision du dispositif
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de l'amplitude de mouvement (ROM) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la ROM par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Survie de l'implant
Délai: 1,5 et 10 ans
La survie de l'implant définie comme l'absence de retrait ou de révision du dispositif
1,5 et 10 ans
Changement relatif du score de Constant-Murley (CMS) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de CMS par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif du score ASES (American Shoulder & Elbow Surgeons Score) par rapport à la valeur initiale
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de l'ASES par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de SANE par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif du test d'épaule simple (SST) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la SST par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T-TSS-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres