Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка модульной плечевой системы Integra® Titan™ поколения 2.5 для первичной замены плечевого сустава

7 ноября 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Пострегистрационная, проспективная, многоцентровая, открытая, клиническая оценка модульной плечевой системы Integra® Titan™ поколения 2.5 для первичной замены плечевого сустава на одной руке

Пострегистрационное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование с использованием выживаемости в качестве контрольной цели для изучения безопасности и эффективности модульной системы плечевого сустава Titan 2.5 при использовании для первичного эндопротезирования плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The Rothman Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артритом плечевого сустава, нуждающиеся в первичном эндопротезировании плечевого сустава

Описание

Критерии включения:

  • Для тотального эндопротезирования плечевого сустава субъекты должны соответствовать пунктам a, b или c ниже:

    1. Сильно болезненный и/или выведенный из строя сустав в результате остеоартрита, травматического артрита или ревматоидного артрита
    2. Переломо-вывихи проксимального отдела плечевой кости, при которых суставная поверхность сильно раздроблена, отделена от ее кровоснабжения или опыт хирурга свидетельствует о неудовлетворительности альтернативных методов лечения
    3. Другие сложные клинические проблемы, при которых артродез плечевого сустава или резекционная артропластика неприемлемы (например, - ревизия вышедшего из строя основного компонента)

  • Для гемиартропластики плечевого сустава субъекты должны соответствовать любому из подкритериев a–g ниже:

    1. Сильно болезненный и/или выведенный из строя сустав в результате остеоартрита, травматического артрита или ревматоидного артрита
    2. Переломо-вывихи проксимального отдела плечевой кости, при которых суставная поверхность сильно раздроблена, отделена от ее кровоснабжения или опыт хирурга свидетельствует о неудовлетворительности альтернативных методов лечения
    3. Другие сложные клинические проблемы, при которых артродез плечевого сустава или резекционная артропластика неприемлемы (например, - ревизия вышедшего из строя основного компонента)
    4. Несросшиеся переломы головки плечевой кости
    5. Аваскулярный некроз головки плечевой кости
    6. Артропатия вращательной манжеты плеча
    7. Деформация и/или ограничение движений

Критерий исключения:

  • Отсутствие, непоправимость или нефункциональность вращательной манжеты плеча или других важных мышц.
  • Имеют активную местную или системную инфекцию.
  • Недостаточный костный запас в проксимальном отделе плечевой кости или суставной ямке для поддержки компонентов.
  • Плохое качество кости, такое как остеопороз, при котором возможна значительная миграция протеза и/или вероятность перелома плечевой кости или гленоида.
  • Имеют мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность.
  • Иметь известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
  • Есть состояние, которое может нарушить правильное заживление ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Модульная плечевая система Integra Titan 2.5
Устройство: Модульная плечевая система Integra Titan 2.5
Первичная замена плечевого сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение ПЗУ по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 1,5 и 10 лет
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
1,5 и 10 лет
Относительное изменение показателя Константа-Мерли (CMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение CMS по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение шкалы American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение ASES по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение SANE по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение простого плечевого теста (SST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение SST по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T-TSS-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками