Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna modułowego systemu barku Integra® Titan™ generacji 2.5 do pierwotnej wymiany stawu barkowego

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta, jednoramienna ocena kliniczna modułowego systemu barku Integra® Titan™ generacji 2.5 do pierwotnej wymiany stawu barkowego

Porynkowe, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wykorzystujące przeżywalność jako referencyjny cel działania w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności systemu Titan Modular Shoulder System 2.5 stosowanego w pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem stawów barku wymagający pierwotnej wymiany stawu barkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku całkowitej alloplastyki stawu ramiennego pacjenci muszą spełniać warunki a, b lub c poniżej:

    1. Poważnie bolesny i/lub niesprawny staw wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
    2. Złamania-zwichnięcia nasady bliższej kości ramiennej, gdzie powierzchnia stawowa jest mocno rozdrobniona, oddzielona od jej ukrwienia lub gdy doświadczenie chirurga wskazuje, że alternatywne metody leczenia są niezadowalające
    3. Inne trudne problemy kliniczne, w przypadku których nie można zaakceptować artrodezy stawu ramiennego lub artroplastyki resekcyjnej (np. -rewizja uszkodzonego komponentu podstawowego)

  • W przypadku hemiartroplastyki stawu ramiennego pacjenci muszą spełniać dowolne z kryteriów podrzędnych a–g poniżej:

    1. Poważnie bolesny i/lub niesprawny staw wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
    2. Złamania-zwichnięcia nasady bliższej kości ramiennej, gdzie powierzchnia stawowa jest mocno rozdrobniona, oddzielona od jej ukrwienia lub gdy doświadczenie chirurga wskazuje, że alternatywne metody leczenia są niezadowalające
    3. Inne trudne problemy kliniczne, w przypadku których nie można zaakceptować artrodezy stawu ramiennego lub artroplastyki resekcyjnej (np. -rewizja uszkodzonego komponentu podstawowego)
    4. Niezrośnięte złamania głowy kości ramiennej
    5. Jałowa martwica głowy kości ramiennej
    6. Artropatia stożka rotatorów
    7. Deformacja i/lub ograniczony ruch

Kryteria wyłączenia:

  • Brak, nieodwracalny lub niefunkcjonalny stożek rotatorów lub inne istotne mięśnie.
  • Miej aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
  • Mają niewystarczającą ilość kości w proksymalnej kości ramiennej lub dole panewkowym do podtrzymywania elementów.
  • Mają słabą jakość kości, taką jak osteoporoza, gdzie może wystąpić znaczna migracja protezy i / lub ryzyko złamania kości ramiennej lub panewki.
  • Mają niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie.
  • Mają znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
  • Mieć stan, który może zaburzać prawidłowe gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Modułowy system ramion Integra Titan 2.5
Urządzenie: Modułowy system ramion Integra Titan 2.5
Podstawowa wymiana stawu barkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Żywotność implantu zdefiniowana jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana zakresu ruchu (ROM) w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana ROM w porównaniu z wartością bazową
do 10 lat
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 1,5 i 10 lat
Żywotność implantu zdefiniowana jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
1,5 i 10 lat
Względna zmiana wyniku Constanta-Murleya (CMS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana CMS w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana wyniku American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana ASES w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana pojedynczej oceny numerycznej (SANE) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana SANE w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana prostego testu ramienia (SST) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana SST w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-TSS-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami