Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het Integra® Titan™ modulaire schoudersysteem Generatie 2.5 voor vervanging van primaire schoudergewrichten

7 november 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een post-market, prospectieve, multicenter, open-label, single-arm klinische evaluatie van het Integra® Titan™ modulaire schoudersysteem Generation 2.5 voor vervanging van primaire schoudergewrichten

Een post-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch onderzoek met overleving als referentieprestatiedoel om de veiligheid en werkzaamheid van het Titan Modular Shoulder System 2.5 te bestuderen bij gebruik voor primaire schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Verenigde Staten, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artritis in de schouder die primaire vervanging van het schoudergewricht nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor een totale schouderartroplastiek moeten proefpersonen voldoen aan a, b of c hieronder:

    1. Ernstig pijnlijk en/of gehandicapt gewricht als gevolg van artrose, traumatische artritis of reumatoïde artritis
    2. Fractuur-dislocaties van de proximale humerus waarbij het gewrichtsoppervlak ernstig is verbrijzeld, gescheiden is van de bloedtoevoer of waar de ervaring van de chirurg aangeeft dat alternatieve behandelingsmethoden onbevredigend zijn
    3. Andere moeilijke klinische problemen waarbij schouderarthrodese of resectie-artroplastiek niet acceptabel zijn (bijv. -revisie van een mislukt primair onderdeel)

  • Voor een hemi-artroplastiek van de schouder moeten proefpersonen voldoen aan een van de onderstaande subcriteria a - g:

    1. Ernstig pijnlijk en/of gehandicapt gewricht als gevolg van artrose, traumatische artritis of reumatoïde artritis
    2. Fractuur-dislocaties van de proximale humerus waarbij het gewrichtsoppervlak ernstig is verbrijzeld, gescheiden is van de bloedtoevoer of waar de ervaring van de chirurg aangeeft dat alternatieve behandelingsmethoden onbevredigend zijn
    3. Andere moeilijke klinische problemen waarbij schouderarthrodese of resectie-artroplastiek niet acceptabel zijn (bijv. -revisie van een mislukt primair onderdeel)
    4. Ununited humeruskopfracturen
    5. Avasculaire necrose van de humeruskop
    6. Rotator cuff artropathie
    7. Deformiteit en/of beperkte beweging

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezige, onherstelbare of niet-functionele rotator cuff of andere essentiële spieren.
  • Een actieve lokale of systemische infectie hebben.
  • Onvoldoende botvoorraad hebben in de proximale humerus of glenoid fossa om de componenten te ondersteunen.
  • Een slechte botkwaliteit hebben, zoals osteoporose waarbij er aanzienlijke migratie van de prothese kan zijn en/of een kans op breuk van de humerus of glenoïde.
  • Spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen hebben die de aangedane extremiteit in gevaar brengen.
  • Een bekende gevoeligheid of allergische reactie hebben op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
  • Een aandoening hebben die een goede wondgenezing kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Integra Titan modulair schoudersysteem 2.5
Apparaat: Integra Titan modulair schoudersysteem 2.5
Vervanging van primaire schoudergewrichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het ontbreken van verwijdering of revisie van het hulpmiddel
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van Range of Motion (ROM) vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van ROM vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 1,5 en 10 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het ontbreken van verwijdering of revisie van het hulpmiddel
1,5 en 10 jaar
Relatieve verandering van Constant-Murley Score (CMS) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van CMS ten opzichte van baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van de American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van ASES vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van SANE vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Simple Shoulder Test (SST) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van SST vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van Visual Analogue Scale (VAS) Pijn vergeleken met baseline
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • T-TSS-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen