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Valutazione clinica del sistema di spalla modulare Integra® Titan™ generazione 2.5 per la sostituzione primaria dell'articolazione della spalla

7 novembre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Una valutazione clinica post-marketing, prospettica, multicentrica, in aperto, a braccio singolo del sistema di spalla modulare Integra® Titan™ generazione 2.5 per la sostituzione primaria dell'articolazione della spalla

Uno studio clinico post-marketing, prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto, che utilizza la sopravvivenza come obiettivo prestazionale di riferimento per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema di spalla modulare Titan 2.5 quando utilizzato per l'artroplastica primaria della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stati Uniti, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite della spalla che richiedono la sostituzione primaria dell'articolazione della spalla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'artroplastica totale della spalla, i soggetti devono soddisfare a, b o c di seguito:

    1. Articolazione gravemente dolorosa e/o disabile derivante da artrosi, artrite traumatica o artrite reumatoide
    2. Fratture-dislocazioni dell'omero prossimale in cui la superficie articolare è gravemente sminuzzata, separata dal suo afflusso di sangue o in cui l'esperienza del chirurgo indica che metodi alternativi di trattamento sono insoddisfacenti
    3. Altri problemi clinici difficili in cui l'artrodesi della spalla o l'artroplastica di resezione non sono accettabili (ad es. -revisione di un componente primario guasto)

  • Per l'emiartroplastica della spalla, i soggetti devono soddisfare uno qualsiasi dei sottocriteri a - g di seguito:

    1. Articolazione gravemente dolorosa e/o disabile derivante da artrosi, artrite traumatica o artrite reumatoide
    2. Fratture-dislocazioni dell'omero prossimale in cui la superficie articolare è gravemente sminuzzata, separata dal suo afflusso di sangue o in cui l'esperienza del chirurgo indica che metodi alternativi di trattamento sono insoddisfacenti
    3. Altri problemi clinici difficili in cui l'artrodesi della spalla o l'artroplastica di resezione non sono accettabili (ad es. -revisione di un componente primario guasto)
    4. Fratture non unite della testa dell'omero
    5. Necrosi avascolare della testa omerale
    6. Artropatia della cuffia dei rotatori
    7. Deformità e/o movimento limitato

Criteri di esclusione:

  • Cuffia dei rotatori assente, irreparabile o non funzionante o altri muscoli essenziali.
  • Avere un'infezione locale o sistemica attiva.
  • Avere un patrimonio osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti.
  • Avere una scarsa qualità ossea come l'osteoporosi dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide.
  • Avere carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità interessata.
  • Avere una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
  • Avere una condizione che può compromettere la corretta guarigione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di spalla modulare Integra Titan 2.5
Dispositivo: Sistema di spalla modulare Integra Titan 2.5
Sostituzione primaria dell'articolazione della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza implantare definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del range di movimento (ROM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa del ROM rispetto al basale
fino a 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1,5 e 10 anni
Sopravvivenza implantare definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
1,5 e 10 anni
Variazione relativa del punteggio Constant-Murley (CMS) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di CMS rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa dell'American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di ASES rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di SANE rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa del Simple Shoulder Test (SST) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di SST rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa del dolore della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-TSS-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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