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Avaliação Clínica do Sistema de Ombro Modular Integra® Titan™ Geração 2.5 para Substituição Primária da Articulação do Ombro

7 de novembro de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Uma avaliação clínica pós-mercado, prospectiva, multicêntrica, aberta e de braço único do sistema de ombro modular Integra® Titan™ Geração 2.5 para substituição primária da articulação do ombro

Um estudo clínico pós-comercialização, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, aberto, usando a sobrevivência como meta de desempenho de referência para estudar a segurança e a eficácia do Titan Modular Shoulder System 2.5 quando usado para artroplastia primária do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com artrite do ombro que requerem substituição primária da articulação do ombro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para artroplastia total do ombro, os indivíduos devem atender a, b ou c abaixo:

    1. Articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada resultante de osteoartrite, artrite traumática ou artrite reumatóide
    2. Fraturas-luxações do úmero proximal onde a superfície articular é severamente cominuída, separada de seu suprimento sanguíneo ou onde a experiência do cirurgião indica que métodos alternativos de tratamento são insatisfatórios
    3. Outros problemas clínicos difíceis em que a artrodese do ombro ou a artroplastia de ressecção não são aceitáveis ​​(p. -revisão de um componente primário com falha)

  • Para hemiartroplastia de ombro, os indivíduos devem atender a qualquer um dos subcritérios a - g abaixo:

    1. Articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada resultante de osteoartrite, artrite traumática ou artrite reumatóide
    2. Fraturas-luxações do úmero proximal onde a superfície articular é severamente cominuída, separada de seu suprimento sanguíneo ou onde a experiência do cirurgião indica que métodos alternativos de tratamento são insatisfatórios
    3. Outros problemas clínicos difíceis em que a artrodese do ombro ou a artroplastia de ressecção não são aceitáveis ​​(p. -revisão de um componente primário com falha)
    4. Fraturas não unidas da cabeça do úmero
    5. Necrose avascular da cabeça umeral
    6. Artropatia do manguito rotador
    7. Deformidade e/ou movimento limitado

Critério de exclusão:

  • Manguito rotador ausente, irreparável ou não funcional ou outros músculos essenciais.
  • Ter uma infecção local ou sistêmica ativa.
  • Ter estoque ósseo inadequado no úmero proximal ou fossa glenóide para suportar os componentes.
  • Ter má qualidade óssea, como osteoporose, onde pode haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide.
  • Ter deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometam a extremidade afetada.
  • Ter uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
  • Tem uma condição que pode prejudicar a cicatrização adequada da ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Integra Titan Modular Sistema de Ombro 2.5
Dispositivo: Integra Titan Modular Sistema de Ombro 2.5
Substituição Primária da Articulação do Ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: 2 anos
Sobrevivência do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da amplitude de movimento (ADM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa da ADM em comparação com a linha de base
até 10 anos
Sobrevivência do Implante
Prazo: 1,5 e 10 anos
Sobrevivência do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
1,5 e 10 anos
Alteração relativa da Pontuação de Constant-Murley (CMS) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa do CMS em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa do American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Mudança relativa de ASES em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Mudança relativa de SANE em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa do Teste Simples do Ombro (SST) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Mudança relativa de SST em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da dor em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa da dor na Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com a linha de base
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T-TSS-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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